2023/06/09 | 10:00-16:30

セミナー「EU（PIC/S）GMP Annex 1 2022年改定版への対応 ～汚染管理...

022年8月22日付で改定されたEU GMP Annex 1は、PIC/Sでもほぼ同一の内容で同年9月9日付で発行され、無菌医薬品や再生医療等製品などの無菌管理が要求される製品だけでなく微生物管...

2023/08/09 | 12:30-16:30

セミナー「抗菌・抗ウイルス技術の特許動向と特許戦略」の詳細情報 -...

新型コロナウイルスのパンデミックの経験から、今後の製品開発において、抗菌・抗ウイルス技術が注目されています。また、今後の新たな感染症への備えとしても、抗菌・抗ウイルス加工などへの期待が高まって...

2023/08/30 | 10:30-16:30

セミナー「無菌医薬品製造所における製造・衛生管理の実務」の詳細情...

無菌製剤で要請される無菌性・無塵性の保証には、適切な施設設計（ハード対応）ならびに衛生管理（ソフト対応）の設定が必須であり、それらが適切に管理されていることを日常的に継続検証するシステムを構築す...

2023/10/19 | 10:00-16:30

セミナー「ストレス・快適性の評価技術と商品開発への応用と実際」の...

近年、ストレス・快適性に関する多くの評価手法や計測技術が開発され、利用されているが、いまだに実験室での負荷試験などによる評価が多く、心身両面からの統合的な評価や解析は、十分に行われていないのが現...

2023/09/14 | 10:30-1630

セミナー「＜基礎から実践までわかりやすく＞初心者のための細胞培養...

iPS細胞の出現と医薬品医療機器等法や再生医療等安全性確保法等の関連法規の改正により、再生医療等製品の開発や自由診療制度の枠組みでの細胞治療の提供など、再生医療の機運が高まり、大学や病院、民間の...

2023/12/05 | 10:00-16:00

セミナー「PIC/S  GMP Annex I改定セミナー」の詳細情報 - ものづく...

2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。 PIC/S GMP Annex Iは、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、数...

2024/01/15 | 10:00〜16:00

「見落としやすい滅菌バリデーションの留意点」 ～バイオバーデン測定...

滅菌バリデーション,バイオバーデン測定,微生物試験バリデーション,FDA代替滅菌プログラム,EOG滅菌リスクと海外の動向,について,長年の経験を基に実践的に分かりやすく解説する特別セミナー！！

2023/09/08 〜 2023/09/29

P230820:ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 | 技...

【Aコース：設計バリデーション編】 　2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関して、設計バリデーションの観点から、規格要求事項及びリスクマネジメントの手順...

2023/11/14 | 10:30 ~ 17:30

ＵＶ・ＥＢ硬化技術の基礎と応用および高機能化　　＜オンラインセミ...

～ ＵＶ・ＥＢの基礎、ＵＶ・ＥＢ硬化技術、表面改質技術、殺菌・滅菌技術と注意点　～ ・光技術（紫外線）と放射線（電子線）技術の基礎から学び、硬化技術、殺菌・滅菌技術の応用に効果的に活用するため...

バリデーション期間を3日から1.5日に半減！滅菌バリデーション効率化...

無菌医薬品の生産現場必見、リアルタイムロガーの活用 無菌医薬品の生産現場での滅菌バリデーションは、センサーの設置からレポート作成まで、時間がかかり生産スケジュールに影響を与えるタスクです。...

2023/12/22 | 12:30～16:30

滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーション...

無菌医薬品や滅菌製品を製造・販売するためには、製品等に対する無菌性保証が求められます。その一環として、製造工程や製品等に対して様々な微生物試験を行う必要があります。無菌医薬品や無菌製品等の微生物...

2024/02/21 | 10:00～16:30

バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決【LIVE配信...

医薬品医療機器等法（薬機法）が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求めら...

2024/02/21 | 10:00～16:30

バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決【LIVE配信...

医薬品医療機器等法（薬機法）が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求めら...

2024/01/15 | 10:30-16:30

医薬品包装・医療機器包装に関わる 日欧米三極法規制 | 株式会社情報...

■講演ポイント 　日欧米の薬局方は、国際調和会議（ICH）等により整合化が検討されているが、三極間では多くの相違点があるのが現状である。日本薬局方は、具体的規格は水性注射剤容器等のみである事、...

2022/07/22 | 10:00-16:15

セミナー「医療材料の加速試験・安定性評価とＥ＆Ｌ評価の進め方」の...

医療 医療材料 滅菌 放射線 分析 医療機器 樹脂 化学 リスクアセスメント 包装

2022/10/18 | 10:30-16:30

セミナー「再生医療等製品の品質確保と工程バリデーション・ベリフィ...

再生医療・細胞治療のための製品（再生医療等製品）の品質確保では、生きた細胞が原料であり、同時に最終製品であるため、一般的な製品製造の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題（多様性）が生じます...

【英語】使い捨て材料の品質への共通の道

使い捨てシステム (SUS) の品質要件は、ステンレス鋼の類似品に使用される要件と似ています。たとえば、ステンレス鋼システムを実装するユーザーは、設計を完全に監視し、プロセスの検証を担当する必要...

【英語】CCAB: 微生物不純物のリスクへの対処..

正式なタイトル: CCAB: 生物学的製剤および特定の高度治療薬 (ATMP) における微生物不純物のリスクへの対処0.2 µm は、バイオバーデンを減らし、製剤の最終滅菌を確実にするための最適...

【英語】規制医療廃棄物 (RMW) 運搬への代替アプローチ

医学界全体で、生物に有害な廃棄物を修復するためのコストの上昇について懸念が高まっています。組織は、この種の廃棄物に由来する埋め立て地への影響と焼却の影響を調査し始めています。今日のほとんどの組織...

2023/06/08 | 10:30-16:30

セミナー「再生医療等製品の品質確保と工程バリデーション・ベリフィ...

再生医療・細胞治療のための製品（再生医療等製品）の品質確保では、生きた細胞が原料であり、同時に最終製品であるため、一般的な製品製造の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題（多様性）が生じます。...