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物流新時代を乗り越えるヒントが満載!11社合同ウェビナーイベント開催

6/4(火)→6/6(木) |第2回スマート物流Webinar Week|視聴無料

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ウェビナー No.125085

2023/08/30

改正QMS省令の解釈と現場レベルへの落しこみ | 株式会社技術情報協...

改正QMS省令の解釈と現場レベルへの落しこみ ☆ 改正部分の具体的な条文や規定について、解釈のポイントや鍵となる要素を理解できる! ☆ 法的な文言や用語の意味や意図を理解し、省令の実...

ウェビナー No.130184

2023/08/30 | 10:30~16:30

改正QMS省令の解釈と 現場レベルへの落しこみ

・改正QMS省令の概要  講座の最初の部分では、改正されたQMS(品質管理システム)省令についての基本的な概要を説明します。加えて省令の目的や背景、重要な変更点について話します。 ・QMS省...

ウェビナー No.131903

2023/08/30 | 10:30-16:30

セミナー「改正QMS省令の解釈と現場レベルへの落しこみ」の詳細情...

・改正QMS省令の概要 講座の最初の部分では、改正されたQMS(品質管理システム)省令についての基本的な概要を説明します。加えて省令の目的や背景、重要な変更点について話します。 ・QMS省令...

ウェビナー No.127111

2023/09/13 | 13:00 - 17:00

設計開発部門改革の第一歩~製品コストは設計段階で決まる!設計部門...

ブラックボックスになりがちな設計開発部門を大改革!!  多くの企業では、設計部門が抱える問題として、「設計リードタイムが長く、出図はいつも締切りギリギリ」、「担当者任せとなり設計プロセス・進捗...

ウェビナー アーカイブ No.133257

2023/09/19 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器FDA査察の傾向と対策 ―これからFDAが何を要求し、...

コロナが落ち着いて世の中が正常状態に戻りつつありますが、 ここ数年は未実施であった日本の企業に対するFDA査察も今年は積極的に行われています。 また、最近はFDAは設計や製造のみではなく...

ウェビナー アーカイブ No.138720

2023/09/19 | 13:00~16:30

C230934:医薬品、医療機器の包装・容器材料に求められるQMS(ISO153...

コロナが落ち着いて世の中が正常状態に戻りつつありますが、 ここ数年は未実施であった日本の企業に対するFDA査察も今年は積極的に行われています。 また、最近はFDAは設計や製造のみではなく...

ウェビナー No.129374

2023/09/20 | 13:00-17:00

セミナー「<新任者向け/復習にも最適です>医療機器に関する薬機法入...

本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他の業種や業界におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に始めたいと考...

ウェビナー No.129367

2023/09/21 | 10:30-16:30

セミナー「改正QMS省令/ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおけ...

ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。その猶予期間も今や一年を切っている。  本セミナーでは、まずISO 13485:2016の真の要求事項について、ISO/...

ウェビナー アーカイブ No.138729

2023/09/21 | 13:00~16:30

C230935:医薬品、医療機器の包装・容器材料に求められるQMS(ISO153...

ガラス、ゴム、アルミニウム、プラスチックな一次包装資材にGMPはなにを求め、 企業はどのように対応するべきなのか・・・ ISO15378規格である「医薬品および医療機器の一次包装材料の品...

ウェビナー 視聴無料 No.131544

2023/09/22 | 16:00~17:00

未知物質を既知物質へ! – GC-MS定性分析における効率的な解析手法 ...

GC-MSを用いた揮発性化合物の定性分析では、EIマススペクトルを用いたライブラリーデータベース (DB) 検索により化合物同定を行うことが一般的です。 ただし、DB未登録の成分 (未知物質)...

ウェビナー No.138808

2023/09/26 | 10:30~16:30

C230907:ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とベンダ...

本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。 その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、 プロセスアプローチ、Bu...

ウェビナー No.123395

2023/09/27 | 10:00-16:30

セミナー「医療機器のEO滅菌の基礎と滅菌バリデーション、EO残留物測...

医薬品医療機器法(薬機法)が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められ...

ウェビナー No.125105

2023/09/27 | 10:00~16:30

医療機器のEO滅菌の基礎と滅菌バリデーション、 EO残留物測定のポイン...

医薬品医療機器法(薬機法)が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求め...

ウェビナー No.133258

2023/10/12 | 10:30-16:30

セミナー「(監査等で指摘が多い)滅菌バリデーションの留意点とその深...

近年、企業の社会的責任CSR、SDGs、コンプライアンス遵守、グローバリゼーションがクローズアップされている関係もあり、医療用品の薬機法、QMS省令、GMP省令、滅菌バリデーション基準なども改正...

ウェビナー No.138955

2023/10/18 | 13:30~16:30

C231004:欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】

MDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手...

ウェビナー No.138960

2023/10/19 | 13:30~16:30

C231005:欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー

MDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回...

ウェビナー アーカイブ No.139031

2023/10/26 | 13:00~16:30

C231021:臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的...

治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント(QM)活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信...

ウェビナー アーカイブ No.139870

2023/10/26 | 13:00-16:30

セミナー「臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践...

治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント(QM)活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信...

ウェビナー アーカイブ No.139270

2023/11/09 | 13:30~16:30

C231103: QSRからQMSRへセミナー

2022年2月23日、FDAは現行のQSR(品質システム規制:21CFR Part 820 Quality System Regulations)をISO 13485:2016に整合させる改正案...