第3回Green Molding Webinar Week|7月2日〜7月5日|視聴無料
2023/04/29 | 10:30-16:30
昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たない。 この製品の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。 製品デザイン、製造工程、...
2023/05/12 | 10:30-16:30
本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ...
2023/05/25 | 13:00 - 16:00
PV担当者育成講座-基礎から理解するPV領域におけるQMSの実装と運用- ■講演中のキーワード モニタリング、内部監査、CAPA、マネジメントレビュー ■講演プログラム 7.PV...
2023/05/18 | 13:00 - 16:00
PV担当者育成講座-基礎から理解するPV領域におけるQMSの実装と運用- ■講演中のキーワード 品質方針、品質目標、品質計画、System、Process、標準化、手順文書 ■講演...
2023/07/24 〜 2023/08/04
ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。このISO 13485:2016では、設計開発検証・設計開発バリデーション・工程バリデーションの3項目において、「適切な場...
2023/07/20 | 10:30-16:30
2023/05/26 | 10:30-16:30
滅菌製品の滅菌バリデーション基準要求等では、製品の滅菌前のバイオバーデンの管理の要求が示されており、国内外の外部監査でも注意が必要となっている。特に、バイオバーデン汚染菌数測定は、滅菌条件設定当...
2023/04/12 〜 2023/04/28 | 10:30-16:30
2日間コース【初級・入門Aコース】【中・上級Bコース】(ABコース選択受講可) 【初級・入門Aコース】 4/12開催 初心者向け: 「滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門(滅菌、滅菌バリデ...
2023/06/19 | 10:00-16:30
医薬品医療機器等法(薬機法)施行にともない新QMS省令が導入されました。QMS適合性調査は、QMS省令に適合し適正な品質の製品が製造される品質システムを調査します。特に、滅菌関連の規制は年々厳し...
2023/05/24 | 13:00-17:00
本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他の業種や業界におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に始めたいと考...
2023/05/23 | 10:30 - 17:00
従来開発方法・実験計画法との比較で学ぶ。「手戻り防止・性能確保・品質問題回避・低コスト化」を目指す。 ■講師より受講者へ 品質工学(タグチメソッド)とは、製造条件がバラついたり市場での...
2023/05/31 | 10:30-16:00
近年、バイオ医薬品、医療機器に加え再生医療、細胞治療における微生物学的品質管理、エンドトキシン管理と除去の重要性は一段と高まっています。本セミナーでは、国際調和エンドトキシン試験法の基礎と実践...
2023/06/30 〜 2023/07/10
医療機器としてのソフトウェア(プログラム)に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティ...
2023/06/09 | 9:30-12:30
本セミナーは、これまで医療機器メーカーのFDA対応・米国進出を数多くサポートし、日々FDA当局との交渉を行っているアメリカ在住の講師が解説する、リアリティが高いセミナーです。 FDAの仕組...
2023/06/29
ISO 13485:2016年版に沿って改正されたQMS省令の猶予期間はあと一年を切った。 セミナーでは、ISO 13485:2016の「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」に関して求められ...
2023/06/27 | 10:30-16:30
放射線滅菌のうち、ガンマ線滅菌、電子線滅菌の基礎からその特徴(長所、短所)、事例を解説する。 また、滅菌バリデーション基準要求、各種滅菌法の滅菌バリデーションの留意点、並びに近年改正された放...
2023/06/25 | 10:30-16:30
~臨床試験/治験で日本と海外のアプローチの違い、手順の煩雑さと効率化のバランスについてなど~ ・臨床試験におけるQMSの基礎 ・QMSを実装する際のポイント ・臨床試験実施体制の自己...
2023/06/20 | 10:30-16:30
治験の実施に関して、Risk based monitoring(RBM)の手法が導入されたことから、RBMに伴うRisk based audit(RBA)の手法の確立も必要である。その具体的な...
2023/06/07 | 10:00-16:00
2022年2月23日、FDAは現行のQSR(品質システム規制:21CFR Part 820 Quality System Regulations)をISO 13485:2016に整合させる改正案...