2023/09/01 〜 2023/09/08

セミナー「医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止【ア...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。更にICH Q7 12章に、「共用設備の...

2023/08/30 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止」の...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。更にICH Q7 12章に、「共用設備の品...

2023/05/31 | 10:30-16:30

セミナー「PIC/S Annex1を踏まえた環境モニタリングで知っておくべき...

医薬品の汚染・交叉汚染を防止するためのハードウェア/ソフトウェアの設計の適切性、および維持活動の有効性を検証する一手段として環境モニタリングが実施される。しかし、環境モニタリング時の注意事項とデ...

2023/05/31 | 13:30-16:30

セミナー「【医療機器】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記...

医療機器製造の特殊工程（例：半田付け、滅菌、かしめ、接着、溶接、圧着等）において、プロセスバリデーションの実施は重要です。 プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に...

2023/05/30 | 13:30-16:30

セミナー「【予習用ビデオ配布】【医薬品】滅菌バリデーションの具体...

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても...

2023/07/27 | 13:00-16:00

セミナー「医薬品の洗浄バリデーション入門」の詳細情報 - ものづくり...

医薬品の交叉汚染防止はGMPの最重要課題の一つであり、その検証プロセスとして必要な作業が洗浄バリデーションです。近年、改正GMP省令を始めとして、PIC/S-GMP等のガイドライン類においても、...

2023/06/07 | 10:30-16:30

セミナー「【最新技術やトピックス、豊富な事例、各国での対策やQ&Aか...

近年、流通管理が不十分で医薬品の品質不良を起こしたり、正規流通網への偽造薬の侵入、横流し、不正表示、期限切れにより、最終消費者である患者に医薬品の品質を保持したまま届けられなかったという事例が世...

2023/07/27 | 13:00-16:30

セミナー「GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の製造・品質管理...

いわゆる「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について...

最も完全なマルチキャスト トレーニング コース

マルチキャスト、マルチキャスト IP アドレスの概要 IP マルチキャストの MAC アドレスへのマッピング IGMPv1 の概念と構成 IGMPv2の概念と構成 IGMPv3 の概念と...

2023/05/29 〜 2023/06/02

医薬品品質システム（PQS）の構築とGMP教育訓練の実効性の確保と評価...

医薬品不足が２年におよび深刻さを増す中、今なお解消の見通しが立たない状況にあります。 この供給不安の原因は製薬工場における承認事項逸脱などGMP対応の不備だけでないことは周知ですが、製薬工場と...

2023/06/21 | 10:30 - 16:30

化粧品品質管理｜化粧品GMP｜化粧品の製造管理と品質保証

■講座のポイント　 最近医薬品業界で品質問題が多発している。日本品質管理学会ではこの問題を危惧して、「「品質立国日本再生」に向けての提言」を配信した。 化粧品GMPは業界主導から，世界標準に...

2023/06/22 | 12:00 - 15:00

【GMP・連続生産等】フローマイクロ合成技術の活用

フロー・マイクロ合成技術の基本原理、同技術を活用した医薬品・原薬製造におけるGMP製造、連続生産に関する最新トピック等について、製薬会社での豊富な事例と共に解説します。 ■講座のポイント ...

2023/06/27 | 13:00 - 15:30

【欧州・北米等】食品接触材料／容器／包装規制【最新動向と具体的な...

欧州・北米を中心とした食品接触材料／容器／包装規制の最新動向と具体的な対応。関連規制として、南米や中国等の規制上の関係性についても、解説致します。 ■講座のポイント 　包装用材料など、食...

2023/06/14 | 10:30～16:30

GMP作業者教育における指導法・評価法【LIVE配信】 | セミナーのこと...

改正ＧＭＰ省令が求める「PQS（医薬品品質システム)」とは、 （１）適正品質の医薬品を製造するためのハード/ソフトウェアを設定し、 （２）その適切性を定期的に検証（マネジメントレビュー）...

2023/06/08 | 10:30～16:30

QualityCulture醸成のためのGMP教育訓練 ～偽造・偽証・ミスの実例か...

本セミナーでは、偽造・偽証を防ぐことと、一人ひとりがどうすれば良いかを30年の品質管理＆品質保証経験並びに他社の失敗事例から学んだことを紹介したい。 GMPの品質保証に上乗せして、製造で品質保...

2023/06/20 | 10:30～16:30

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点【LIVE配...

講演の中では新たなGMP規則に従った規制概要とバイデーション要件を紹介し、バイオ医薬品製造工程で用いられる装置や分離機材の適格性の評価方法を紹介する。 また、バイオ医薬品製造に用いる精製法のプ...

2023/06/21 〜 2023/07/07

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点【アーカ...

講演の中では新たなGMP規則に従った規制概要とバイデーション要件を紹介し、バイオ医薬品製造工程で用いられる装置や分離機材の適格性の評価方法を紹介する。 また、バイオ医薬品製造に用いる精製法のプ...

2023/07/14 | 10:30-16:30

セミナー「2022年GMP事例集から行うべき項目 ～GMP事例集2013との比較...

2022年4月28日にGMP事例集がでました。GMP事例集は事務連絡なので、強制力はありません。一方で、GMP省令は医薬品製造所においてこれを守ることが義務付けられており、GMP適合性調査や無通...

2023/07/06 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の各開発段階に対応した規格設定・Validation、そし...

新薬は、15～20年にもわたる開発研究の結果から誕生する。 その間、探索研究、候補化合物に対するPre-formulation Study、非（前）臨床試験、Phase 1,　２，3臨床試験（...

2023/06/29 | 10:30-16:30

セミナー「製品品質照査（PQR）のポイント ～製品ライフサイクルを通...

日本のGMP規制に 「製品品質の照査」（以下、PQR）が登場したのは、2001年のICH Q7 「原薬GMPのガイドライン」である。その後、2012年にPIC/S GMPガイド Part I （...