セミナー「プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q1...

　医薬品原薬、中間体、化学品のプロセス開発の最終目標は商用生産にある。特に医薬品開発では商用生産開始前に商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセ...

2023/01/20 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品GMP入門 ～改正GMP省令に基づき、現場で生かせるGMP...

本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くGMPをご理解頂けるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業...

2022/11/16 | 10:30 - 16:30

データインテグリティ対応を踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理...

データインテグリティ対応をより効果的に実践するにはどのように行えばよいのか。GMP文書・SOP・記録の作成及び管理という視点から解説。 データインテグリティ対応が進む中、GMP領域では依然...

2022/11/17 | 10:30 - 16:30

医薬・医療機器・再生医療分野のCSV入門

IoT、Industry4.0、AIなどのキーワードが産業界をかけめぐる昨今、製造、品質管理、品質保証などの各業務においてもイノベーションが発生しつつあり、高度な情報管理、運用管理が求められる時...

2022/11/22 | 10:30 - 16:30

「QA業務の効率的・効果的な実施方法」★GMP違反を起こさせないために...

「QA業務の効率的・効果的な実施方法」セミナー！★GMP違反を起こさせないためにQAU構築は勿論、QA部員の業務を高いレベルで実施するには、何をどうやればいいか？ 1974年にGMP通知が...

2022/11/28 | 10:30 - 16:30

化粧品GMPについて学ぶオンラインセミナー

GMPは、化粧品の製造業や製造販売業の方が自社の製品に関する品質保証を行う上で対応すべき必須の要求事項になります。しかしながら、各手順書は雛形をコピペしただけに止まっていたり、自社の体制に落とし...

2022/12/05 | 10:30 - 16:30

【好評第25回】GMP超入門

新任担当者様のためのGMP超入門研修(1日速習編)。医薬品GMP関連部署以外の非製薬業の方も大歓迎です。最新情報を含めて 本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方／なった方（1...

2022/12/08 | 13:00 - 16:00

【GMP・連続生産等】フローマイクロ合成技術の活用セミナー

フロー・マイクロ合成技術を活用した医薬品原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。医薬品合成研究者，CMC製薬研究者，医薬品中間体の受託企業の研究員等を対象に、フロー合成の原理から活用のポイン...

2022/12/08 〜 2022/12/09 | 10:30 - 16:30

GMP/GQP/GDPのQA担当養成講座

医薬品の品質保証の全体像を知る・GMP/GQPの概略を知る・GMPとGQPの違いを知る・製品回収＆欠品リスク対応を学ぶ・QA担当者の基礎知識を身に付ける・GDPを知る・GMP省令改正の骨子・デー...

2022/12/12 | 10:30 - 16:30

【Q&A・事例解説付き】医薬品GDP実務対応セミナー

よくあるQ&Aや豊富な事例から学ぶ、医薬品の倉庫・保管・物流(輸送／配送／運送)に関わるGDPの具体的な対応。GDPガイドラインを踏まえて、ポイントを解説いたします。 近年、流通管理が不十...

2022/12/12 | 13:00 - 17:00

PIC/Sガイドライン・改正GMP省令を踏まえた HBELに基づく洗浄評価

■はじめに マルチパーパス設備では，交叉汚染防止が必須である。今後の洗浄評価では，PIC/Sの最新ガイドライン，改正GMP省令な どに見られるように，毒性学的な評価によることが必要とされる。...

2022/12/19 | 13:00 - 17:00

高薬理活性医薬品の封じ込め設計

高活性物質を扱うマルチパーパス設備と封じ込め設計 封じ込めの基本的な事項，プロジェクトの進め方，OEL /ASLなどの設定，一次および二次封じ込め設備の設計，呼吸保護具の選定，構築事例，環境モ...

2022/12/13 | 10:30 - 16:30

原薬製造のプロセスバリデーションとスケールアップ

GMPとバリデーションの基礎・プロセスバリデーションの実施と関連文書作成・実験計画法を用いたプロセス設計・スケールアップ実施のポイントとトラブル解決策・生データの取り扱いとデータインテグリティ ...

2023/02/14 | 10:30～16:30

≪これからGMPに携わる人ための≫GMP製造指図記録書の作成　入門講座...

医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要である。ヒューマンエラーの防止およびデータインテグリティ確保の面から、GMP文書管理の基本について事例を...

2023/02/22 〜 2023/03/06 | 【Live配信受講】 2023年2月22日（水） 13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2023年3月6日（月） まで受付（配信期間：3/6～3/17）

原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にした...

　医薬品原薬（新薬、後発品）のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（ＭＦ登録）が必要となる。ＭＦの記...

2022/12/14 | 12:30 - 16:30

食品包装規制

日本の改正食品衛生法の動向（特に再整理国PL）と欧州・米国・中国の食品容器・包装法規制 ■セミナーポイント 　2018年6月13日に改正食品衛生法が公布され、2020年6月1日に施行され...

2022/12/15 | 12:30 - 16:30

錠剤製造装置・機械の選定と維持管理

粉砕からフィルムコーティングの各工程で用いられる製剤機械の選定と維持管理・攪拌造粒および流動層造粒における操作条件と造粒物の物性・乾式造粒における成形物の強度を同一に調整する方法・打錠障害とその...

2022/12/19 | 10:30 - 16:30

試験検査室管理

・GMP省令が求めるQC業務・年次安定性試験・OOS/OOTの管理運用・全梱の同一性調査・データインテグリティ・日本薬局方 ■講座のポイント 　転職や異動でQA/QCに配属された方は、何...

2022/12/20 | 10:30 - 16:30

医薬品逸脱管理・変更管理

製薬会社法令違反事例を通して考える医薬品逸脱管理・変更管理の実務ポイント 講座主旨： 新薬の開発は、15年とも20年とも言われる長い期間と多額の費用を要する極めてHigh Risk/Hi...

2023/01/26 | 13:00 - 16:00

ゼロから始める超入門GMPシリーズ2023

医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など必要なトピックを網羅。 ■講座のポイン...