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業界最大級!プラスチック成形の未来が見える4日間!企業合同ウェビナー

第3回Green Molding Webinar Week|7月2日〜7月5日|視聴無料

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終了日順 関連度順
ウェビナー No.129358

2023/09/22 | 13:00-16:00

セミナー「医療機器における米国FDAの最新動向 ~510(k)eCopy/eST...

FDA申請の方法が10月よりeCopyからeSTARに変更になります。また、市販前申請のソフトウェア記載は9月より変更になります。この変更について概要を紹介します。 FDAのサンプルサイズ要求...

ウェビナー No.129362

2023/09/22 | 10:30-16:30

セミナー「<基礎から最新トレンドまで>CSV(コンピュータ化システム...

ライフサイエンス領域における規制対応業務データに対する信頼性確保の要求は益々厳しくなり、信頼性のある電子データのためにはデータを生成する電子システムのCSV対応は必須である。 本セミナーでは、...

ウェビナー No.129375

2023/09/20 | 13:00-17:00

セミナー「医療機器における生物学的安全性について ~ISO10993-1:20...

医療機器の生物学的安全性は、国際規格であるISO10993-1に基づく要求が求められております。これは日米欧の医療機器規制において共通のことですが、他の国でも同じ考え方で行われております。米国は...

ウェビナー No.129551

2023/09/06 | 10:30-16:30

セミナー「初級・新任者のための原薬GMP超入門」の詳細情報 - ものづ...

ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日本・米国・欧州医薬品規制会議(ICH)において、3極薬事規制当局及び製薬業界側による長い協議を経て世界で初めて3極で合意に至った最初のGMPガイドライン...

ウェビナー No.129966

2023/08/24 | 10:30~16:30

医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実...

医療機器の生物学的安全性試験に関する国内ガイダンスは、2020年1月に改訂(薬生機審発0106第1号)され、3年余りが経過しました。この改訂は、ISO 10993-1第5版 (2018) と、こ...

アーカイブ No.129967

2023/08/28 〜 2023/09/15

医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実...

医療機器の生物学的安全性試験に関する国内ガイダンスは、2020年1月に改訂(薬生機審発0106第1号)され、3年余りが経過しました。この改訂は、ISO 10993-1第5版 (2018) と、こ...

ウェビナー アーカイブ No.133257

2023/09/19 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器FDA査察の傾向と対策 ―これからFDAが何を要求し、...

コロナが落ち着いて世の中が正常状態に戻りつつありますが、 ここ数年は未実施であった日本の企業に対するFDA査察も今年は積極的に行われています。 また、最近はFDAは設計や製造のみではなく...

ウェビナー 視聴無料 No.135896

2023/09/13 | 15時00分~16時30分

【会場参加/同時ライブ配信】欧州MDR(医療機器規則)最新情報 ―眼鏡...

2021年5月26日に完全施行された欧州MDR(医療機器規則)は、米国FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されておりいわば世界一厳しい医療機器規制要件となっています。 ...

アーカイブ 視聴無料 No.138348

毛細血管全血 – 重症患者ケア環境における血糖モニタリングにふさわ...

2008年米国FDAは2008年にすべてのPOCT血糖測定器のラベリングに「重症患者での使用については未評価」と明確に表示するよう指示が出ました。重症患者での血糖測定器使用でインスリン過投与や低...

アーカイブ 視聴無料 No.138349

院内における血糖管理に影響を及ぼす新たな規制および認証評価上の問...

米国FDAのガイドラインでは患者自身が使用するSMBGと院内使用のPOCT対応測定器が明確に区別されています。本セミナーではSMBGと院内使用のPOCTの違いを明確にし、測定誤差の要素を考察、誤...

アーカイブ No.138380

C230990a:【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底― CMC試験における信...

CMC試験における「信頼性の基準」適用試験について、【入門編】として、 問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。 医薬品申請のための試験では、生データの...

アーカイブ No.138407

C230888:【オンデマンド配信】導入移行にむけたCSAの理解/CSVとの比...

医療機器の製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、ソフトウェアバリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきたが、近年、リスクベースアプローチでコンピュータ...

アーカイブ No.138409

C230599:【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タ...

バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(host cell-derived protein; HCP)は稀ではあるがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に望ましくない影響を及ぼすことがある...

アーカイブ No.138465

C230834:GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理と...

1997年にFDAよりPart 11が発効されてから既に四半世紀が経過しようしています。紙の記録の代わりに、電磁的記録を利用することは、今や当たり前になっており、またデータインテグリティを確保す...

アーカイブ No.138470

B230831:日米欧における食品包装規制の最新動向の把握と対応

食品衛生法改正(2018年6月13日公布)により、食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度導入が決定し、2020年6月1日施行、施行後5年間の経過措置が設けられ、2025年6月1日完全施行とな...