遺伝子改変T細胞療法 Adoptive cell therapy with gene engineered T...

がん免疫細胞療法開発における日本の第一人者による、待望の先進分野ウェビナーをお届けします。 珠玖先生チームのCAR細胞療法開発３つのこだわり：「厳密な特異的レセプター（pMHC認識）」...

2023/11/24 | 10:30-16:30

セミナー「わかりやすい言葉で理解するGMPの基礎」の詳細情報 - もの...

昨今、品質問題が経営に大きな影響を与える報道が見られます。 　それらに伴い2021.08.01に改正GMPが公布されました。 　「人の生命に直結する薬を造る」製薬業界では、医薬品(治験薬を含...

2023/10/30 | 10:30-16:30

セミナー「各開発段階に適した規格設定・Validation(特に分析法バリデ...

新薬の開発は、探索研究に始まり、候補化合物に対するPre-formulation Study、そして非（前）臨床試験、Phase 1,　２，3臨床試験へと進み、NDAを経て承認される。このプロセ...

2023/12/13 | 13:00～16:30

医薬品CMC開発における治験薬GMP対応【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援...

　医薬品開発では、臨床試験が必須であり、その際に提供される製剤が治験薬となります。治験薬に関連する業務は、CMC開発部門などで担当すると思われますが、医薬品のCMC開発業務の一環とだけ捉えるには...

2022/09/02 〜 2022/09/16 | 9/2(金)10:30〜18:15、9/9(金)10:30〜18:15、9/16(金)16:45〜18:15

臨床研究プロジェクトマネジメント講座

臨床研究（医師主導治験、特定臨床研究者含む）のプロジェクトマネジメントは、臨床研究の成否に関わる重要な業務ですが、体系的な教育プログラムは少ないのが現状です。本講座では、臨床研究のマネジメントの...

2024/01/19 | 13:00～16:30

C240131：治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療...

US/EUならびに日本の安全性にかかわる法規制の成り立ちを学んだうえで、R3導入や個人情報保護法の改正など、種々のシステム導入、法規制の変更と共に改定される中国のregulationを含むアジア...

2024/01/30 〜 2024/02/22 | 1/30　13:00～16:30

C240113：SaMDを含む医療機器開発における薬事規制対応とリアルワール...

RWDやレジストリデータの利活用が検討されている一方で、 一見、治験データにとってかわれるのではないかというような誤解もあるような気がします。 本セミナーが、SaMDをはじめとする医療機器の...

2024/02/27 | 13:00 ～ 16:30　

セミナー「医薬品CMC開発における治験薬GMP対応」の詳細情報 - ものづ...

医薬品開発では、臨床試験が必須であり、その際に提供される製剤が治験薬となります。治験薬に関連する業務は、CMC開発部門などで担当すると思われますが、医薬品のCMC開発業務の一環とだけ捉えるには、...

2024/03/15 〜 2024/03/29 | 3/15　12:30～16:30

炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像...

現在世界で行われている治験の進捗についても解説します。また、当院での患者集客戦略についても述べたいと思います。

2024/01/22 | 10:30-16:30

日本語メディカルライティング講座【提携セミナー】 | アイアール技術...

良い文章が書け、そして効果的なCTD、PMDA関連文書（治験相談資料、照会事項回答等）が作成できるメディカルライターにできるだけ早くなっていただくためのコツやポイントをわかりやすく紹介します。

2024/02/20 | 12:30-16:30

治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法 《分かりやすい文章の書き...

PMDAの適合性書面調査結果を参考に、メディカルライティングの重要性を話した後、ICH E3ガイドラインを基に、試験方法と結果・考察の効率的な作成法について、また、CTD2.5及びCTD2.7の...

2024/04/23 | 12:30～16:30

CIOMSおよび治験文書（プロトコール、CSR、CTD等）英訳のポイントとQ...

本セミナーでは、和文英訳で最も重要である主語と動詞の選択を踏まえたうえで、英文メディカルライティングで一般的に使用されるAMA Manual of Styleを踏まえたQCチェックを行うことで、...

2024/04/26 〜 2024/05/10

CIOMSおよび治験文書（プロトコール、CSR、CTD等）英訳のポイントとQ...

本セミナーでは、和文英訳で最も重要である主語と動詞の選択を踏まえたうえで、英文メディカルライティングで一般的に使用されるAMA Manual of Styleを踏まえたQCチェックを行うことで、...

2022/10/17 | 13:00-16:30

セミナー「【各開発課程での関連法規制を踏まえて解説！】医療機器の...

プロジェクトマネジメントは、未来の目標に対してあらゆる制約や条件の中で合理的かつ論理的に計画を立てて実行し、ゴールを目指していくマネジメントアプローチです。特に医療機器の研究開発においては、特...

2022/10/19 | 13:00-17:00

セミナー「製造部門のためのデータインテグリティ対応の基礎的ポイン...

本講義では、データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、製造におけ...

2022/09/28 | 13:00-17:00

セミナー「細胞培養加工施設をもつということ～GCTP省令に対応したCP...

本邦の再生医療等領域において、CPF（細胞培養加工施設）は、技術の根幹に関わる非常に重要なファクターである。再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供など、これらいずれの...

2022/08/30 | 13:00-16:30

セミナー「試験検査管理におけるＰＭＤＡ査察官から見た査察ポイント...

2022年8月1日に施行された改定GMP省令は日本における無通告査察の実態とPIC/SGMPへのさらなる整合性を踏まえて発布されたものである。 試験検査管理のハード面、ソフト面の整備・再構築は...

2022/11/18 | 12:30-16:30

セミナー「三極（日米欧）の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグロ...

医薬品開発においてグローバル開発戦略を用いた開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し,効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率...

2022/11/18 〜 2022/12/23

セミナー「洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点【アーカイブ...

2019年洗浄後の限度値設定に対して問題提起する大きな回収が2件発生した。 　この回収を含め、交叉汚染を防ぐ手段としての洗浄バリデーションに関しては、依然として多くの検討すべき重要な課題が存在...

2022/11/17 | 10:30-16:30

セミナー「洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点」の詳細情報...

2019年洗浄後の限度値設定に対して問題提起する大きな回収が2件発生した。 　この回収を含め、交叉汚染を防ぐ手段としての洗浄バリデーションに関しては、依然として多くの検討すべき重要な課題が存在...