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業界最大級！プラスチック成形の未来が見える4日間！企業合同ウェビナー

第３回Green Molding Webinar Week｜7月2日〜7月5日｜視聴無料

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アーカイブ No.144892

2023/12/15 〜 2023/12/22

ペプチド医薬品・原薬の製造およびペプチドの合成・分析について【ア...

ペプチド医薬品は以前から社会で広く利用されてきたが，近年，中分子医薬品としてさらなる注目を集めている。ペプチドの合成は数十年前から続く成熟した技術である。一方，近年の高品質製品を求める社会の...

医薬品原薬ペプチド合成

ウェビナー No.145996

2023/12/25 | 13:00〜17:00

医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメ...

ICH Q3Dガイドラインの重要点,第十八改正日本薬局方で求めている重要事項,医薬品製造販売承認申請の留意点,製造所で当局（ＰＭＤＡ等）によるＧＭＰ査察の対処法について,豊富な経験に基づき分かり...

医薬品 GMP 原薬添加剤リスクアセスメント ICH 審査薬局薬局方 PMDA 査察対応製剤

ウェビナー No.146509

2024/01/31 | 10:30～16:30

医薬品開発における安定性試験実施のポイント【提携セミナー】 | アイ...

本講演においては，開発段階から新薬承認申請（NDA）に至る医薬品開発における安定性試験をどのように実施すれば良いのか，試験設計（計画立案）の考え方や有効期間の設定について，原薬を中心として説明する．

医薬品原薬承認申請試験 NDA 安定性承認申請設計

ウェビナー No.149527

2024/02/06 | 10:00〜16:30

技術移転 (試験法/製法変更・サイトチェンジ、原薬銘柄追加など) の重...

ICH-Q8製剤開発ガイドライン,技術移転上の注意点,技術移転でのレギュレーション上で考慮すべき点,製造所変更上の課題について,豊富な具体的事例を交え,実務で実践できるよう解説する特別セミナー！！

原薬試験製剤

アーカイブ No.150082

2023/12/01 〜 2024/03/28

C231280c:【オンデマンド配信】バイオ医薬品（抗体医薬品）の特性解析...

バイオ医薬品（抗体医薬品）の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス、ICH-Q6B（生物薬品の規格及び試験方法の設定）、I...

医薬品品質管理バイオ解析原薬抗体 ICH 審査試験評価製剤構造

アーカイブ No.150091

2023/12/01 〜 2024/03/28

C231280a:【オンデマンド配信】バイオ医薬品の製法・試験法変更と担保...

ICH-Q11（原薬の開発と製造）、ICH-Q8（製剤開発）、ICH-Q5E（製法変更と同等性）をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性／同質性の評価対象の特...

医薬品品質管理バイオ解析原薬 ICH 試験評価製剤

ウェビナー No.29072

2022/07/13 | 13:00 - 16:30

核酸医薬品のDDS技術開発最新動向

7月13日開催WEBセミナー核酸医薬品の体内動態の基礎と核酸医薬品に対するDDS技術開発の最新動向「次なる創薬モダリティの本命」とされる核酸医薬品の開発が国内外で急加速している。その一...

アーカイブ No.32994

2022/10/20 〜 2022/10/31

セミナー「医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理の...

日本の医療用医薬品の原料・原薬（原材料）等の調達の多くは海外特に中国やインドに依存しているのが現状であるが、近年の自然災害や環境破壊の広がり、更には新型コロナウイルス感染症拡大にともなう工場停止...

リスクマネジメント医薬品 GMP 原材料品質管理海外監査製造委託ライブ配信

ウェビナーアーカイブ No.32995

2022/10/17 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理の...

リスクマネジメント医薬品 GMP 原材料品質管理海外監査製造委託

ウェビナー No.142823

2023/10/20 | 13:30-14:30

十全化学後藤様によるPATを活用した反応解析の事例紹介【10/20(金)13...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の十全化学後藤様によるPATを活用した反応解析の事例紹介【10/20(金)13:30開催オンラインセミナー】...

AR GMP EC 解析化学スケールアップ反応製剤生産性プロセス開発スペクトル IR デジタル化メカニズム

ウェビナー No.142882

2023/12/05

原薬GMP入門講座　～ICH・最新規制の動向～ | 株式会社技術情報協会 ...

医薬品ビジネスにとってＧＭＰ対応は避けては通れない必須の業務です。各国の医薬品製造や販売規制がより厳しくなる中、医薬品製造各社ともビジネス展開においてＧＭＰ対応力が求められています。本講座では、...

AR 医薬品 GMP EC 医薬品製造原薬 ICH 製剤

ウェビナー No.35763

2022/09/22 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の一変申請・軽変届出の判断における留意点～製造販...

改正GMP省令において、製造販売承認書との齟齬防止が盛り込まれた。製造とは試験検査も含むため、今回の改正によって従来良かった代替試験法も原則認められなくなる。製販だけでなく製造業として製造に関す...

医療医薬品 GMP 医薬品製造印刷研究開発海外 PDCA 試験

ウェビナー No.73447

2023/01/31 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の一変申請・軽変届出の判断における留意点～製造販...

医療医薬品 GMP 医薬品製造研究開発海外購買製剤

ウェビナー No.121309

2023/08/09 | 10:30-16:30

セミナー「一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応～製造...

紙医療医薬品 GMP 研究開発海外購買製剤承認申請

ウェビナー No.142841

2023/10/30

ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRI）の規制動向、許容値設定と生成...

近年，国内外において，複数の医薬品から発がん性物質であるニトロソアミン類が検出され，一部の製品が自主回収されている。ニトロソアミン類は，ICH M7ガイドラインにおいて極めて高い発がん性を有する...

AR 医薬品 GMP EC 検出がん原薬 ICH 製剤

ウェビナー No.142862

2023/11/16 | 10:30～16:30

バイオ医薬品の原薬製造工程の設計と承認申請書／CTD作成における留意...

【講座趣旨】本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程に関して承認申請書/CTD作成上の留意点を中心として解説します。背景として…抗体医薬を中心とするバイオ医薬の原薬製造工程は、発現細胞株の樹立...

AR 医薬品 GMP 原材料 EC バイオ細胞株原薬セルバンク承認申請 CTD 抗体製剤性質承認申請設計

ウェビナー No.142888

2023/12/11 | 9:30～17:10

原薬製造への連続生産の実装　その進め方と成功事例 | 株式会社技術情...

令和5年5月にICH Q13「原薬及び製剤の連続生産」がstep 5に到達した。また、実際に医薬品に連続生産(CM)が適用される事例も増加している。これに対して医薬品原薬の製造についてはCMの適...

AR 医薬品 GMP EC 原薬 ICH 製剤

ウェビナー No.33025

2022/10/20 | 12:30-16:30

セミナー「造粒・打錠のトラブル対策 / 効率的なスケールアップ手法」...

錠剤化において、重要な製剤技術は造粒、粉体の圧縮等である。本講演では、造粒および打錠、それぞれのプロセスに分けて、各工程における製剤化技術の基礎とトラブル対応に関して解説する。造粒工程で、原薬物...

スケールアップ粉体造粒トラブル攪拌

アーカイブ No.35459

2022/10/01 〜 2022/10/21

セミナー「ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの...

ペプチド医薬品の開発は古くから行われてきており既に多数の医薬品が上市されております。　最近では特殊アミノ酸や化学修飾を行ったペプチドでの新規ペプチド医薬品の開発が各社にて進められており、ペプ...

化粧品医薬品化学スケールアップ

ウェビナー No.35460

2022/09/30 | 12:30-16:30

セミナー「ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの...

化粧品医薬品化学スケールアップ