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ウェビナー No.34727

2022/07/29 | 10:30~17:00

バイオ/抗体医薬品における 品質試験/安定性試験、品質規格設定の実...

抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介を行う。また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施についても、知見を紹介する。

アーカイブ No.23249

2022/05/20 〜 2022/07/31

事業を成功に導くための知財法務戦略

 知的財産と聞くと、特許権侵害訴訟などの係争が思い浮かび、電機メーカーや医薬品メーカー以外の業界にはあまり関係がないと思われる方も多いかもしれません。しかし、近年は知的財産を訴訟で用いるよりも、...

アーカイブ No.24287

2022/07/20 〜 2022/07/31

セミナー「改正GMP省令対応 GMP入門講座【アーカイブ配信】」の詳細...

GMPはアメリカ生まれ、世界のGMPをリードしてきた。他方、日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生したが、その後のGMPの進歩は著しく、グローバル化と国際整合性の流れから2014年日本はP...

ウェビナー No.36640

2022/08/04 | 13:30~15:30

後発医薬品をめぐる最新動向と特許戦略のポイント 08月04日(木) 開催...

本講座では、パテントクリアランス、後発医薬品の特許戦略に絡む特有の制度、特許無効審判・審決取消訴訟、特許訴訟まで多岐に及ぶ知識、制度、事例を整理し、後発医薬品をめぐる最新動向と特許戦略のポイント...

ウェビナー アーカイブ No.31758

2022/08/04 | 13:30-15:30

セミナー「後発医薬品をめぐる最新動向と特許戦略のポイント」の詳細...

特許 医薬品 結晶 製剤

ウェビナー アーカイブ No.15392

2022/05/13 〜 2022/08/05 | 10:30-16:30

セミナー「<全4コース>改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフ...

コース1『改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成』 コース2『改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント』 コース3『GMP作業者に対...

ウェビナー No.34126

2022/08/05 | 10:00~16:00

医薬品・医療機器メーカーのエリアマーケティング強化 エリア特性に応...

世界的な景気後退と新型コロナウイルスによる顧客とのコミュニケーションの変化などを背景に、医薬品・医療機器ビジネスの競争環境は目まぐるしいスピードで変化しています。そのため、営業拠点が本社の戦略プ...

ウェビナー No.14961

2022/08/05 | 10:30~16:30

QA視点から考える医薬品GMPハード対応 ―クオリフィケーションとバリ...

本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業として、設備/機器、建設等に係る必要性が生じ、構造設備(GMPハード)に対する理解を進めたい方々や、QAの視点で製造委託先の構造設備の適格性を評価すること...

ウェビナー アーカイブ No.15388

2022/08/05 | 10:30-16:30

セミナー「QA視点から考える医薬品GMPハード対応 ―クオリフィケーシ...

本セミナーでは、新たに医薬品製造所関連の事業として、設備/機器、建設等に係る必要性が生じ、構造設備(GMPハード)に対する理解を進めたい方々や、QAの視点で製造委託先の構造設備の適格性を評価する...

ウェビナー No.35851

2022/08/05 | 10:00-16:30

セミナー「逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策」の詳...

改正GMP省令ではCAPAやデータインテグリティについて要求され、また逐条解説ではOOSについて説明されている。QA(品質保証)業務の強化も盛り込まれた。今回はそれらを理解したうえでOOSと逸脱...

ウェビナー No.36487

2022/08/05 | 10:30 - 16:30

EOG・ガンマ線滅菌のリスク、課題と電子線滅菌への転換と動向について...

 医療機器、医薬品等の薬機法、QMS省令等の改正により、特にリスクを考慮した、企業責任、製造販売業者の責任、コンプライアンス遵守等が重視されてきている。これらの背景に伴い、リスクの高い「滅菌」の...

ウェビナー No.38184

2022/08/06 | 14:00~16:15

ZOOM医薬翻訳セミナー~治験関連の統計表現(中上級編) | Peatix

前半:臨床開発で近年使われる統計手法(回帰モデル、特にGEEを中心に) 後半:和訳課題文の訳例・解説 講師より:このセミナーでは治験の報告書に現れる統計解析にかかわる記述を読む際に知っている...

ウェビナー No.32470

2022/07/20 〜 2022/08/07 | 7/20 13:00~16:30 【アーカイブ受講】 7/28(配信後10日間)

有害事象と医薬品の因果関係評価について【提携セミナー】 | アイアー...

医薬品を使用した後に医学的に好ましくない事が起きた際の有害事象と、その医薬品の因果関係について、個別症例の因果関係の考え方、臨床試験での因果関係の考え方、治験時に得られる安全性情報の限界、市販後...

ウェビナー No.36821

2022/08/08 | 10:30 - 16:30

GMP教育訓練とクオリティカルチャー

SOPの意味を理解し、適切に運用できているか?  多数の過去のミス事例を元に品質保証の考え方、人の教育訓練の方法を学ぶ 30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも...

ウェビナー No.21266

2022/08/09 | 10:30-17:00

セミナー「高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント...

抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。 ...

ウェビナー No.36827

2022/08/09 〜 2022/08/10 | 10:30 - 16:30

【好評第24回】GMP超入門・オンラインセミナー2022

好評第24回、新任担当者様のためのGMP超入門研修。医薬品GMP関連部署以外の非製薬業の方も大歓迎です。復習がしやすい資料構成・付録に なっております。  本講演では、新たに医薬品GMP...

ウェビナー No.35731

2022/08/10 | 13:00 - 15:30

国際安全規格及びリスクマネジメント規格ISO14971(改訂第3版)編

 医療機器を開発・製造・販売する上で、リスクマネジメントは必須である。医療機器のリスクマネジメントについては、国際規格ISO 14971に基づいて実施する必要がある  近年の医療機器国際安全規...

アーカイブ No.24283

2022/07/25 〜 2022/08/15

セミナー「製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション/設備適格性評...

製薬用水は医薬品の品質に大きく関わる原料である。にもかかわらず、ロット管理は困難な上、製造設備の設計はほとんどベンダーに依存するブラックボックス化した設備といえる。演者の経験をもとに、製薬用水の...

ウェビナー No.24290

2022/08/16 | 10:30~16:30

中国の医療機器における薬事規制/臨床試験申請

2021年6月1日、改訂された医療機器監督管理条例が全面的に実施されました。それに伴い、医療機器登録と届出管理方法、体外診断試薬管理と届出方法等の規制が次々に発布されました。又、電子申請に伴い、...

ウェビナー No.35253

2022/08/17 | 13:30-16:30

セミナー「【医薬品】洗浄バリデーション」の詳細情報 - ものづくりド...

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。昨年改正されたGMP省令においても、PIC...