2022/10/25 〜 2022/10/26 | 10/25 13:00-16:00 10/26 13:00-15:30

ゼロから始める超入門GMPシリーズ2022　超入門GMP＜品質編＞ ～GMP品...

【オンラインセミナー/2022年9月より全3回】医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練...

2023/01/26 | 13:00 - 16:00

ゼロから始める超入門GMPシリーズ2023

医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など必要なトピックを網羅。 ■講座のポイン...

2023/10/06 | 13:00～17:00

Z231006:クリーンルームにおける静電気対策

半導体・液晶製造、医薬品製造、フィルム製造等のクリーンルームでは、 静電気帯電による塵埃の吸着や静電気放電による電気回路パターンの損傷等の静電気障害が製品不良を引起し、大きな問題になっています。...

2024/02/14 〜 2024/02/15 | 2/14　13:00～17:00　2/15　9：30～17：00

製剤設備エンジニアリング基礎講座 ＝無菌製剤/固形製剤/連続生産の製...

製剤設備エンジニアリング基礎講座 ＝無菌製剤/固形製剤/連続生産の製造設備構築のための基礎と応用＝、日本工業出版が主催する技術セミナーの公式ページです。2023年8月25日PIC/S-GMPガイ...

2023/01/24 | 13:00 - 17:00

＜新任者向け/復習にも最適です＞ 医療機器に関する薬機法入門セミナ...

■講座のポイント 本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他業種におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に...

2023/02/16 | 13:00 - 15:30

超入門GMP＜製造編＞ ～バリデーション、GMPソフト/GMPハードの衛生管...

■受講後、習得できること １．製造管理の基本 ２．バリデーション ３．GMPの衛生管理（衛生管理のハードとソフト） ４．医薬品製剤における、委受託管理 ５．逸脱管理と変更管理 ■...

2023/11/29 〜 2023/12/21 | 11/29　10:30～16:30

医薬品製造における洗浄バリデーション（DHT，CHT，WCL設定）と残留確...

洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止としての洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や曝露防止について事例を交え...

2023/11/28 | 10:00〜16:30

OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント ～安定性...

逸脱/OOS/CAPAの仕組み,PMDA/FDAの査察,製造で品質を造り込む方法,事例から学ぶ医薬品製造所における注意点について,具体的に分かりやすく解説する特別セミナー！！

2024/03/11 〜 2024/04/03 | 3/11　10:30～16:30

C240326: 医薬品製造における洗浄バリデーション（DHT，CHT，WCL設定...

本セミナーでは、初めに洗浄バリデーションの基本をDHT,CHT,WCL等の設定から説明した上で、交叉汚染防止のための洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方と残留物分析...

2023/01/24 | 13:00 - 16:30

「GMP事例集2022年版」★改訂に即した運用のポイントと文書改訂の実務...

■講座のポイント 　厚生労働省医薬生活衛生局監視指導麻薬対策課事務連絡「GMP事例集2022年版」が令和4年4月28日に発出されました。この事務連絡を以って「GMP事例集（2013年版）」は廃...

【英語】重要な原材料の不足と変更と代替の管理

原材料は、医薬品製造においてターゲット製品プロファイルをサポートするために不可欠な役割を果たします。重要な原材料の入手可能性は、近年繰り返されるテーマであり、最近の COVID-19 パンデミッ...

2023/03/09 | 13:00 - 15:30

ゼロから始める超入門GMPシリーズ2023

医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など必要なトピックを網羅。 ■受講後、習得...

2022/12/23

【Live配信セミナー 12/23】医薬品製造所における“逸脱・変更管理”...

・GMP省令改正と変更管理・逸脱・OOS/OOT管理のポイント ・逸脱・OOSのクラス分けと運用管理のポイントを具体事例に学ぶ ・OOS/OOTへの対応の効率化と適正化、及び手順書作成及び社...

2023/03/24 | 10:30～16:30

改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成のポイ...

2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。 しかし、逐条解説にはバリデーションと言う言葉が100回以上記載され、マスタープランが明確に...

2023/03/27 〜 2023/04/14

改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成のポイ...

2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。 しかし、逐条解説にはバリデーションと言う言葉が100回以上記載され、マスタープランが明確に...

2023/04/06

【ザルトリウス・ステディム・ジャパン】国内ウェビナー『Cellca 細胞...

ザルトリウスでは、抗体・タンパク質医薬品製造の基盤となる、CHO細胞株開発サービスをご提供してきました。本サービスにより開発された２製品は既に上市され、40以上の分子が臨床開発中です。 今回の...

2023/12/15 | 10:30-16:30

医薬品製造におけるサプライヤ管理/監査の実務と関連文書の作成ポイン...

☆不正をきちんと見抜ける、サプライヤ管理・監査のコツとは？ ☆サプライヤの選択・契約から順を追って丁寧に説明！ ☆管理が難しいサプライヤとその対処方法、トラブル事例まで！

2022/12/09 | 12:30 - 16:30

国際共同治験に対応できるSOPの作成と維持管理

○国際的に機能するSOP作成のポイント○ICH E6 (R2)と臨床試験におけるQMSのポイント○作成したSOPの維持（制定、改廃）管理 治験に携わる全て、つまり、治験依頼者、治験実施医療...

2022/12/23 | 13:00 - 16:30

【IEC62304】医療機器ソフトウェアのバリデーション・ベリフィケーシ...

医療機器ソフトウェア設計開発プロセスにおけるIEC62304等の関連規格整理・バリデーション・ベリフィケーション。ISO13485・ISO14971等も 踏まえて解説します。 ■講座のポ...

横浜・LINK-J ライフサイエンス・ラウンジ＠NYC第二回セミナー：米国...

2023年3月3日開催のオンラインイベント、「横浜・LINK-J ライフサイエンス・ラウンジ＠NYC第二回セミナー：米国のエキスパートが語る医薬品サプライチェーンの現状」の録画です。