2023/02/16 | 13:00 - 15:30

超入門GMP＜製造編＞ ～バリデーション、GMPソフト/GMPハードの衛生管...

■受講後、習得できること １．製造管理の基本 ２．バリデーション ３．GMPの衛生管理（衛生管理のハードとソフト） ４．医薬品製剤における、委受託管理 ５．逸脱管理と変更管理 ■...

セミナー「医療機器のプロセスバリデーション（PV）入門講座【アーカ...

医療器機製造の中で考え方が最も分かり難いのがバリデーションです。 　今回のセミナーでは、最も初歩的な部分から医療器機のバリデーションについてご説明します。 　設計担当の方、製造技術、品...

2023/02/16 〜 2023/02/17 | 13:00 - 16:00

ゼロから始める超入門 GMP

医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など必要なトピックを網羅。 ■受講後、習得...

2023/07/24 〜 2023/08/04

セミナー「医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方...

ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。このISO 13485：2016では、設計開発検証・設計開発バリデーション・工程バリデーションの3項目において、「適切な場...

2023/07/20 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方...

ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。このISO 13485：2016では、設計開発検証・設計開発バリデーション・工程バリデーションの3項目において、「適切な場...

2023/03/30 | 10:30～16:30

バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデ...

講演の中では新たなGMP規則に従った規制概要とバリデーション要件を紹介し、バイオ医薬品製造工程で用いられる装置や分離機材の適格性の評価方法を紹介する。 　また、バイオ医薬品製造に用いる精製法の...

2023/03/31 〜 2023/04/21

バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデ...

講演の中では新たなGMP規則に従った規制概要とバリデーション要件を紹介し、バイオ医薬品製造工程で用いられる装置や分離機材の適格性の評価方法を紹介する。 　また、バイオ医薬品製造に用いる精製法の...

2023/04/24 | 12:30～16:30

医療機器のプロセスバリデーション（PV）入門講座【LIVE配信】 | セミ...

医療器機製造の中で考え方が最も分かり難いのがバリデーションです。 今回のセミナーでは、最も初歩的な部分から医療器機のバリデーションについてご説明します。 設計担当の方、製造技術、品質管理...

2023/04/25 〜 2023/05/12

医療機器のプロセスバリデーション（PV）入門講座【アーカイブ配信】...

医療器機製造の中で考え方が最も分かり難いのがバリデーションです。 今回のセミナーでは、最も初歩的な部分から医療器機のバリデーションについてご説明します。 設計担当の方、製造技術、品質管理...

2023/07/26 〜 2023/08/10

セミナー「バリデーション入門【アーカイブ配信】」の詳細情報 - もの...

医薬品の製造に従事する方々（製造部門、品質部門）は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。 　しかし、これらを正しく理解し...

2023/05/30 | 13:30-16:30

セミナー「【予習用ビデオ配布】【医薬品】滅菌バリデーションの具体...

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても...

2023/04/24 | 12:30-16:30

セミナー「医療機器のプロセスバリデーション（PV）入門講座」の詳細...

医療器機製造の中で考え方が最も分かり難いのがバリデーションです。 　今回のセミナーでは、最も初歩的な部分から医療器機のバリデーションについてご説明します。 　設計担当の方、製造技術、品...

2022/11/21 | 10:30 - 16:30

「医療機器プロセスバリデーション」★実施ポイントと留意点を事例解...

■講座のポイント 医療機器のプロセスバリデーションについて、目的、要求事項及び実施の流れを解説します。また代表的な事例を解説して、実務的に理解することを目指します。 ■受講後、習得できる...

2023/02/17 | 10:30～16:30

分析法バリデーション　統計解析入門【LIVE配信】 | セミナーのことな...

分析法バリデーションでは統計解析をしばしば利用するが、多くの分析者は統計の意味や背景を理解することなく使っているのではなかろうか。そのため不安がぬぐえないままになっている人は多いと思われる。 ...

2023/02/20 〜 2023/03/10

分析法バリデーション　統計解析入門【アーカイブ配信】 | セミナーの...

分析法バリデーションでは統計解析をしばしば利用するが、多くの分析者は統計の意味や背景を理解することなく使っているのではなかろうか。そのため不安がぬぐえないままになっている人は多いと思われる。 ...

2023/07/25 | 12:30～16:30

バリデーション入門【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | PTJ W...

趣旨 　医薬品の製造に従事する方々（製造部門、品質部門）は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。 　しかし、これらを...

2023/07/26 | 13:00-16:30

セミナー「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門」の詳細...

2022年5月、ICH M10ガイドライン（BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS）が、ステップ4に到達しました。欧米...

2023/09/27 | 10:00-16:30

セミナー「医療機器のEO滅菌の基礎と滅菌バリデーション、EO残留物測...

医薬品医療機器法（薬機法）が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められ...

2023/07/25 | 12:30～16:30

バリデーション入門【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センタ...

医薬品の製造に従事する方々（製造部門、品質部門）は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。 しかし、これらを正しく理解し、実...

2023/07/26 〜 2023/08/10

バリデーション入門【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D支援...

医薬品の製造に従事する方々（製造部門、品質部門）は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。 しかし、これらを正しく理解し、実...