C230894b:【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した...

分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にま...

2022/06/27 | 12:30-16:30

セミナー「医療機器における放射線滅菌の概要、及び滅菌バリデーショ...

1. はじめに 　1-1 放射線とは 　1-2 ガンマ線照射装置 　1-3 電子線照射装置 2. 滅菌バリデーションの流れ 3. 最大線量設定 　3-1 材質試験 　3-2...

2022/06/27 | 10:30～16:30

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点【提携セ...

バイオ医薬品製造におけるプロセスバリデーションに向けて注意事項及び検討すべき事項を説明する予定。特に最近の品質管理に関する米国FDAを初めとした規制当局の考え方とその対応の仕方をクロマトグラフィ...

2022/09/21 | 13:00-16:00

セミナー「初心者のための湿熱滅菌、EOG滅菌、放射線滅菌(ガンマ線、...

初心者を対象として滅菌、無菌性保証や滅菌バリデーションの基礎(滅菌バリデーション基準解説)並びに各滅菌方法(湿熱滅菌、EOG滅菌、放射線滅菌)の特徴及び滅菌バリデーションの留意点をわかりやすく解...

2022/09/29 | 10:30-16:30

セミナー「Excelの乱数発生機能の活用による分析バリデーションの統計...

分析法バリデーションの統計は、数式で理解するよりもその概念をイメージすることが大切であり、余程の専門家でない限り。 数式の理解は重要ではありません。本セミナーでは絵やグラフを使いながら、分析法...

2022/09/20 | 10:30～16:30

医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と実務Q&A

医薬品製造における洗浄バリデーションに関する最新の規制動向、改正ＧＭＰ省令での「交叉汚染防止規定」新設の背景を踏まえながら、EMA、PIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションの実施とその残留...

セミナー「プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q1...

　医薬品原薬、中間体、化学品のプロセス開発の最終目標は商用生産にある。特に医薬品開発では商用生産開始前に商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセ...

2023/02/16 | 13:00 - 15:30

超入門GMP＜製造編＞ ～バリデーション、GMPソフト/GMPハードの衛生管...

■受講後、習得できること １．製造管理の基本 ２．バリデーション ３．GMPの衛生管理（衛生管理のハードとソフト） ４．医薬品製剤における、委受託管理 ５．逸脱管理と変更管理 ■...

セミナー「医療機器のプロセスバリデーション（PV）入門講座【アーカ...

医療器機製造の中で考え方が最も分かり難いのがバリデーションです。 　今回のセミナーでは、最も初歩的な部分から医療器機のバリデーションについてご説明します。 　設計担当の方、製造技術、品...

2023/02/16 〜 2023/02/17 | 13:00 - 16:00

ゼロから始める超入門 GMP

医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など必要なトピックを網羅。 ■受講後、習得...

2023/07/24 〜 2023/08/04

セミナー「医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方...

ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。このISO 13485：2016では、設計開発検証・設計開発バリデーション・工程バリデーションの3項目において、「適切な場...

2023/07/20 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方...

ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。このISO 13485：2016では、設計開発検証・設計開発バリデーション・工程バリデーションの3項目において、「適切な場...

2023/03/30 | 10:30～16:30

バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデ...

講演の中では新たなGMP規則に従った規制概要とバリデーション要件を紹介し、バイオ医薬品製造工程で用いられる装置や分離機材の適格性の評価方法を紹介する。 　また、バイオ医薬品製造に用いる精製法の...

2023/03/31 〜 2023/04/21

バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデ...

講演の中では新たなGMP規則に従った規制概要とバリデーション要件を紹介し、バイオ医薬品製造工程で用いられる装置や分離機材の適格性の評価方法を紹介する。 　また、バイオ医薬品製造に用いる精製法の...

2023/04/24 | 12:30～16:30

医療機器のプロセスバリデーション（PV）入門講座【LIVE配信】 | セミ...

医療器機製造の中で考え方が最も分かり難いのがバリデーションです。 今回のセミナーでは、最も初歩的な部分から医療器機のバリデーションについてご説明します。 設計担当の方、製造技術、品質管理...

2023/04/25 〜 2023/05/12

医療機器のプロセスバリデーション（PV）入門講座【アーカイブ配信】...

医療器機製造の中で考え方が最も分かり難いのがバリデーションです。 今回のセミナーでは、最も初歩的な部分から医療器機のバリデーションについてご説明します。 設計担当の方、製造技術、品質管理...

2023/07/26 〜 2023/08/10

セミナー「バリデーション入門【アーカイブ配信】」の詳細情報 - もの...

医薬品の製造に従事する方々（製造部門、品質部門）は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。 　しかし、これらを正しく理解し...

2023/05/30 | 13:30-16:30

セミナー「【予習用ビデオ配布】【医薬品】滅菌バリデーションの具体...

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても...

2023/04/24 | 12:30-16:30

セミナー「医療機器のプロセスバリデーション（PV）入門講座」の詳細...

医療器機製造の中で考え方が最も分かり難いのがバリデーションです。 　今回のセミナーでは、最も初歩的な部分から医療器機のバリデーションについてご説明します。 　設計担当の方、製造技術、品...

2022/11/21 | 10:30 - 16:30

「医療機器プロセスバリデーション」★実施ポイントと留意点を事例解...

■講座のポイント 医療機器のプロセスバリデーションについて、目的、要求事項及び実施の流れを解説します。また代表的な事例を解説して、実務的に理解することを目指します。 ■受講後、習得できる...