2023/02/20 | 10:30-16:30

セミナー「＜事例形式で基礎をしっかり学ぶ＞医薬品等製造設備の洗浄...

～残留許容基準値設定の考え方～ ～高生理活性物質（βラクタム系化合物、ステロイド）等も含めた設備封じ込め～ cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化...

2023/03/24 | 10:30～16:30

改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成のポイ...

2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。 しかし、逐条解説にはバリデーションと言う言葉が100回以上記載され、マスタープランが明確に...

2023/03/27 〜 2023/04/14

改正GMP省令下におけるバリデーション文書の必須記載項目と作成のポイ...

2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、バリデーションの定義自体は大きく変化していません。 しかし、逐条解説にはバリデーションと言う言葉が100回以上記載され、マスタープランが明確に...

2023/05/12 | 10:30-16:30

セミナー「滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイン...

本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ...

2023/05/26 | 10:30-16:30

セミナー「滅菌製品の微生物汚染菌(バイオバーデン)測定試験の基礎と...

滅菌製品の滅菌バリデーション基準要求等では、製品の滅菌前のバイオバーデンの管理の要求が示されており、国内外の外部監査でも注意が必要となっている。特に、バイオバーデン汚染菌数測定は、滅菌条件設定当...

セミナー「滅菌製品の微生物汚染菌（バイオバーデン）測定試験の基礎...

滅菌製品の滅菌バリデーション基準要求等では、製品の滅菌前のバイオバーデンの管理の要求が示されており、国内外の外部監査でも注意が必要となっている。特に、バイオバーデン汚染菌数測定は、滅菌条件設定当...

2023/04/12 〜 2023/04/28 | 10:30-16:30

セミナー「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者...

2日間コース【初級・入門Aコース】【中・上級Bコース】（ABコース選択受講可） 【初級・入門Aコース】　4/12開催 初心者向け： 「滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門（滅菌、滅菌バリデ...

2023/09/01 〜 2023/09/08

セミナー「医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止【ア...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。更にICH Q7 12章に、「共用設備の...

2023/08/30 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止」の...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。更にICH Q7 12章に、「共用設備の品...

2023/03/15 | 10:30～16:30

バリデーション入門講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援セ...

患者さんに健康リスクを負わさないためには、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質でなければならない。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはできな...

2023/03/22 〜 2023/03/31

バリデーション入門講座【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D...

患者さんに健康リスクを負わさないためには、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質でなければならない。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはできな...

2023/07/10 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢にもわかるクラウドのCSV実務」の詳細情報 - ものづ...

PIC/S のAnnex11（Computerised Systems）はその原則において以下を求めている。 　・アプリケーションはバリデートすること 　・IT基盤は適格性評価すること ...

2023/06/22 | 10:30-16:30

セミナー「分析法バリデーションを始めるための基礎講座：化学分析の...

医薬品などの人の命にかかわる製品を製造販売するためには、製造管理や品質管理を徹底することが強く求められています。品質を担保するためには、製品に含まれる有効成分や不純物の可能性などを試験しなければ...

2024/03/13 | 10:30～16:30

バリデーション入門講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援セ...

患者さんに健康リスクを負わさないためには、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質でなければならない。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはできな...

2024/03/18 〜 2024/03/29

バリデーション入門講座【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D...

患者さんに健康リスクを負わさないためには、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質でなければならない。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはできな...

2024/03/18 〜 2024/03/22

滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント【アーカ...

本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ...

2022/02/18 | 10:30-16:30

GMP対応工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーシ...

設備由来のトラブルの多くは、加工・検査不良、性能不足（設計不足・要求不足等）、設置環境の不備、ユーティリティの供給不良、メンテナンス不備、過酷な運転条件による。これらの根本原因はユーザー要求仕様...

2022/02/16

よくあるQ&Aや事例解説から学ぶ！CSV活動の具体的な進め方【基礎知識...

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて習...

セミナー「初めてでもわかる交差汚染防止のための洗浄バリデーション...

毒性学的評価によるマルチパーパス設備の洗浄バリデーション新規制の動向、健康ベース曝露限界値の設定、数値シミュレーション事例、洗浄評価への具体的な適用、リスクベースアプローチの洗浄工程への利用など...

2022/12/12 | 10:30 - 16:30

分析法バリデーションの統計解析

分析法バリデーションに必要な統計の基礎・併行精度の評価方法と考察・真度の評価方法と考察・室内再現性の評価方法と考察・直線性の評価方法と考察のポイント ■セミナーポイント 　分析法バリデー...