2023/11/01 〜 2024/01/30

3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装...

逸脱やエラーがどのようなポイントで発生し、具体的な懸念事項として適合性調査等で指摘されているのか。その指摘事項において、指摘された要因について整理し、体系的にどのように解決・予防するべきかを整理...

2024/01/26 〜 2024/02/09 | 1/26　10:00～16:30

医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定【提携セミナー】...

統計的理論の解説ではなく、最低限の統計的手法サンプルサイズ決定に関する考え方、抜取検査を例題を交えて解説を行うとともに演習を通じて実際にサンプルサイズの計算を行えるようになることを目指す。

2024/01/25 | 13:00-17:00

ISO 13485:2016/改正QMS省令対応に必須の医療機器プロセスバリデーシ...

★プロセスバリデーションについて GHTFガイダンスに沿った実施方法、 その統計的手法とともにそのサンプルサイズ計算について説明する

20230922 未知物質を既知物質へ！ – GC-MS定性分析における効率的な...

GC-MSを用いた揮発性化合物の定性分析では、EIマススペクトルを用いたライブラリーデータベース (DB) 検索により化合物同定を行うことが一般的です。 ただし、DB未登録の成分 (未知物質)...

これだけは知って頂きたい！ひと味違う、日本電子の GC-四重極MS のこ...

当社のGC-QMSファミリー、GC-Single QMS JMS-Q1500GCとGC-Triple QMS JMS-TQ4000GCのGC-MS としての特徴をご紹介いたします。 「57年の...

2024/01/11 〜 2024/01/12 | 9:30～17:00

QMS（ISO 9001）内部監査員養成コース

初めてISOの内部監査を実施される方を対象に、内部監査の基礎を、チェックリストの作成や模擬監査の演習等を通して確実に体得していただくコースです。 その上で、経営者の問題意識を踏まえた監査目的の...

2024/02/07 〜 2024/02/08 | 9:30～17:00

QMS（ISO 9001）内部監査員養成コース

初めてISOの内部監査を実施される方を対象に、内部監査の基礎を、チェックリストの作成や模擬監査の演習等を通して確実に体得していただくコースです。 その上で、経営者の問題意識を踏まえた監査目的の...

2023/12/15 〜 2024/01/17 | 12/15　10:30～16:30

C231207:滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応および最...

滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向け講座 「PMDAの回収情報のうち、滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例」 「QMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘」を紹介

2023/12/20 〜 2024/01/23 | 12/20　13:00～16:30

C231218：QMS構築にむけたQbDの基礎と品質許容限界設定の考え方・逸脱...

本セミナーでは、『今後必要となるQbDの基礎から、QTLsの考え方、それらからの逸脱対応について現場目線で知りたい。』という参加者の皆さんの声にお応えして、QbDの基本的考え方をまとめて、品質許...

2024/01/17 | 13:30～16:30

C240118：医療機器規制入門セミナー | 技術セミナーの開催・書籍出版...

医療機器企業では遵守すべき多くの規制要件があります。その一つにQMS省令があります。本セミナーではQMS省令が要求する品質管理システムの内容について分かりやすく解説します。

2024/03/14 | 13:30～16:30

C240313：欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー | 技術セミナ...

本セミナーでは、MDR対応QMSのサンプルを配布し、MDR対応QMSの構築方法を分かりやすく解説します。

2024/03/26 | 13:30～16:30

C240321：日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー | 技術セミナ...

本セミナーでは、従前のQMS省令と改正QMS省令を比較し、 要点と留意すべき点などを分かりやすく整理して3時間で解説いたします。

2024/03/14 | 10:30-16:30

医療機器薬機法入門オンラインセミナー

3月14日開催 医療機器薬機法について基礎から学べるセミナーです 医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）を始めとする法...

2024/01/25 | 13:00-17:00

医療機器プロセスバリデーション　オンラインセミナー

1月25日開催WEB講座「ISO 13485:2016/改正QMS省令対応に必須の医療機器プロセスバリデーション」 本セミナーではISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要...

2024/01/24 | 13:00-17:00

セミナー：医療機器に関する薬機法入門＜新任者・復習されたい方に＞...

本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他の業種や業界におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に始めたいと考...

2024/02/15 | 13:00-15:30

医療機器サイバーセキュリティ｜2024年3月までの対応必須｜サイバーセ...

【2024年2月15日（木）開催オンラインセミナー】医療機器サイバーセキュリティ対応の勘所-2024年３月までの最終確認/それ以降を見据えた対応アプローチ- サイバーセキュリティへの対応におい...

2024/02/16 | 13:00-17:00

医療機器開発基礎講座｜QMS省令｜薬機法｜各開発段階で残すべき記録と...

【2024年2月16日（金）オンラインセミナー】QMS省令に従った医療機器開発基礎講座-省令の理解と各開発段階で残すべき記録/製造部門への橋渡しまでの開発フロー- 医療機器を開発する際は、QM...

2024/02/20 | 10:30-16:30

医療機器プロセスバリデーション｜要求事項と実施手順｜統計的手法｜...

【2024年2月20日（火）開催セミナー】医療機器プロセスバリデーションの要求事項と実施手順-必要な記録と有効な統計的手法・製造設備のソフトウェアバリデーションも含めて- ISO13485：2...

2024/02/22 | 12:30-16:30

GCP監査・点検活動の実務｜ICH-E6(R2)におけるQMS｜モニタリングの留...

【2024年2月22日（木）開催オンラインセミナー】GCP実施体制の要点と国際化を意識したGCP監査・点検活動 ご存じの様に、2019年7月にICH-E6（R2）が国内でガイダンスとして通知さ...

2024/03/12 | 13:00-16:30

3月12日セミナー.医療機器MDR審査の傾向と対策

MDRの申請件数も増加して、審査が少しずつ本格化してきつつあります。その中で多くの申請者が指摘を受けているポイントが少しずつ明らかになってきました。 　本セミナーでは、認証機関が出しがちな指摘...