2023/09/27 | 11:00〜12:00

【オンライン】今、パブリッククラウドが狙われる？ クラウド上のゼロ...

昨今、パブリッククラウド（AWS、Azure、GCP）の侵害事例が増えており、特に「過剰権限」や「ShadowAdmin」と呼ばれるような権限管理の不備が問題となっております。最小権限の実現はゼ...

(GCP) Google アソシエイト クラウド エンジニア テスト セット 2023...

Google Cloud 認定アソシエイト クラウド エンジニアについて アソシエイト クラウド エンジニアは、アプリケーションを展開し、運用を監視し、エンタープライズ ソリューションを管...

C230995:【オンデマンド】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘...

このセミナーでは、治験（承認申請時に用いられる臨床試験）において、不可欠な体系であるQuality Management System（QMS）について、適合性調査やInspectionにおいて...

C230834：GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理と...

1997年にFDAよりPart 11が発効されてから既に四半世紀が経過しようしています。紙の記録の代わりに、電磁的記録を利用することは、今や当たり前になっており、またデータインテグリティを確保す...

2023/09/26 | 10:30～16:30

C230907:ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とベンダ...

本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。 その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、 プロセスアプローチ、Bu...

2023/09/29 | 13:00～16:30

C230937：GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理と...

1997年にFDAよりPart 11が発効されてから既に四半世紀が経過しようしています。紙の記録の代わりに、電磁的記録を利用することは、今や当たり前になっており、またデータインテグリティを確保す...

2023/10/26 | 13:00～16:30

C231021：臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的...

治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信...

2023/10/26 | 10:30～16:30

C231026: GCP監査の基本と実践―承認申請に向けてGCP監査の準備から報...

医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。 しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。 講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、 ...

2023/11/28 | 10:30～16:30

C231107:ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とGCP監...

ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普...

2023/11/27 | 12:30-16:30

セミナー「臨床試験を成功に導くためのサンプルサイズ設定のポイント...

臨床試験において統計学がどのような役割を担っているのかを整理し、事前にサンプルサイズ設計を実施する理由について、統計的検定との関係を踏まえて解説する。 　無料で使える統計ソフトEZRを用いなが...

2023/10/24 | 13:00-16:30

セミナー「＜これからグローバル開発に携わる方のための＞日米欧3極の...

医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での...

2023/10/26 | 10:30-16:30

セミナー「GCP監査の基本と実践 ―承認申請に向けてGCP監査の準備から...

医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。 しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。 講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、ま...

2023/10/26 | 13:00-16:30

セミナー「臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践...

治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信...

2023/10/24 | 10:30-16:30

セミナー「プラスチック発泡成形の基礎と応用」の詳細情報 - ものづく...

プラスチックの発泡は、素材が粘弾性特性を示すがゆえに実現可能となる。従って、対象とする素材の粘弾性特性を把握することで、所望の発泡体（所望の気泡径/発泡倍率等）を得るための成形条件が、勘や経験に...

【英語】ハイブリッド クラウド エコシステム内でログ一元化戦略を変...

このウェビナーでは、- AWS、GCP、Azure のマルチクラウド ロギング - Kubernetes およびコンテナ ロギング - クラウド環境が不要なときにあるプロバイダーから別のプロバイ...

2023/10/24 | 10:30~16:30

プラスチック発泡成形の基礎と応用《発泡原理・制御因子・発泡成形法...

発泡の基礎原理を説明する。次に、発泡原理に基づいた発泡制御法を、素材の粘弾性特性との関連で説明する。具体的な各種の発泡成形方法、発泡体の諸特性並びに強度向上法、発泡体表面のスワルマ－ク等を除去で...

2023/11/28 | 10:30-16:30

セミナー「ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とGCP...

ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普...

Google Cloud のセキュリティ機能の概要

学生は、IAM などの一般的な GCP クラウド セキュリティの基本について学びます 学生は、GSUITE と Google Cloud がセキュリティを統合する方法について学びます。 学生...

2023/11/01 〜 2024/01/30

3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装...

逸脱やエラーがどのようなポイントで発生し、具体的な懸念事項として適合性調査等で指摘されているのか。その指摘事項において、指摘された要因について整理し、体系的にどのように解決・予防するべきかを整理...

2024/02/22 | 12:30-16:30

GCP監査・点検活動の実務｜ICH-E6(R2)におけるQMS｜モニタリングの留...

【2024年2月22日（木）開催オンラインセミナー】GCP実施体制の要点と国際化を意識したGCP監査・点検活動 ご存じの様に、2019年7月にICH-E6（R2）が国内でガイダンスとして通知さ...