2023/11/22 | 13:30-17:30

セミナー「薬事承認・保険適用・診療報酬改定を総合した保険収載戦略...

近年、国民医療費の膨張よって保険財政が逼迫している影響から、医療機器の保険上の評価が非常に厳しいものとなっている。 　近年の診療報酬改定においても、より強いエビデンスに基づく評価や医学ガイドラ...

2023/10/27 | 13:00-16:00

セミナー「医薬品GCP　超入門講座」の詳細情報 - ものづくりドットコ...

医薬品開発の基礎について、1日で一通りの知識を習得できるセミナー。 現在の薬の開発状況を法令やガイドラインに基づいて詳しく解説する。また、あらゆる医薬品の開発に付きまとう臨床検査値の読み方につ...

2023/10/26 | 10:30～16:30

C231026: GCP監査の基本と実践―承認申請に向けてGCP監査の準備から報...

医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。 しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。 講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、 ...

2023/10/24 | 13:00-16:30

セミナー「＜これからグローバル開発に携わる方のための＞日米欧3極の...

医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での...

2023/10/23 | 13:00-16:30

セミナー「【初心者向け】GVP基礎講座：GVPの運用とGVP関連業務につい...

安全管理業務を行う上でのGVP省令と、その関連法令について、整える手順書、有害事象の取扱い、また、PVの各部署で担う業務の内容、業務の委託とPVAについて、幅広く理解を深める。

2023/10/19 | 13:00-16:30

セミナー「日本での承認申請データパッケージにおける海外データ利用...

現在国際共同開発は一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。また最近は海外のベンチャー企業が後期臨床開発...

vol.2 薬が薬になるまで 肺がんウェビナー 2022－オンコロ x プレミア...

肺がん啓発月間に向け、全2回の特別ウェブセミナー「肺がんウェビナー 2022－オンコロ x プレミア－」を開催いたします。 日時：2022年10月27日（木）19:00～　　　 配信形態...

【英語】患者の臨床試験への道のりを段階的にナビゲートする

臨床試験の参加者にとって、研究を進めていくのは気が遠くなり、複雑に思えることがあります。適切なサポートがなければ、約 30% が脱落する可能性が高く [1]、その結果、スポンサーに追加の経済的コ...

2024/03/06 | 10:30-16:30

3月6日セミナーGCP監査・自己点検.経験ノウハウを伝授.

医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されていますが、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。講師の30年以上にわたる日欧の製薬企業での監査経験、また日米のCROにおいて内資・外資、...

2024/03/12 | 13:00-16:30

3月12日セミナー.DCT分散型治験の上手な導入と実施・留意点

コロナ禍前から話題になっていたDecentralized Clinical Trial（DCT）ですが、なかなかその導入実装は進まず、コロナ禍においてDCTを導入せざるを得ず対応したプロジェクト...

【英語】スタディスタートアップで立ち上げからローンチまでわずか1ヶ...

スタートアップは、あらゆる臨床研究において重要な時期です。混沌としている可能性もあります。プロトコールの作成、施設の選択、患者のオンボーディングなど、すべてのステップが重大な影響を及ぼし、それが...

【英語】IND を可能にする非臨床研究: 準備はできていますか?

FDA の治験新薬申請をサポートする非臨床研究を完了することは、新薬を臨床導入するための重要なマイルストーンです。FDA による承認を確実にし、臨床保留なしで IND 開始臨床試験を進めるには、...

【英語】臨床試験への声: 臨床試験の設計に患者を参加させる

治験の募集、参加、維持を改善し、治験が患者にとって最も重要なことを反映する可能性を高めるために、規制当局は新しい治療薬の開発、特に臨床試験の一環として患者の声を組み込む方法をますます指摘しています。

2023/10/27 | 13:00～16:30

C231024:医療機器の治験・薬事申請・保険適用の関係をふまえた保険収...

本講座では基本的な医療保険制度を説明するとともに、医療機器がどのように保険で償還されているのか、医療機器をどのように保険適用させるのかを解説します。また、医療機器開発の全体像を把握するとともに、...

2023/11/17 | 13:00～16:30

C231130：国際共同治験を含む臨床研究/治験での同意説明文書・補償資...

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」と関連する個人情報保護法が改正されました。 本セミナーでは、今回の改正ポイントと臨床研究を実施するにあたり、個人情報の保護、被験者の健康被...

2024/01/29 | 10:30～16:30

治験薬GMP 入門講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | PTJ W...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の治験薬GMP 入門講座【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。

2024/02/27 | 13:00-16:30

ISO9001に学ぶ医薬品開発QMSとグローバルスタンダードのSOPのあり方 ...

■講座のポイント ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として...

2024/01/25 | 18:30～（60分）

【海外無料ウェビナー LIVE配信：Getting the First Batch Right （初...

医薬品の臨床開発初期段階における、初めての無菌製剤製造を成功裏に行うため、弊社Vetterの2名の治験薬製造のエキスパートによるウェビナーが開催されます。 既にCDMOの選定を始めている方にも...

ケイトリン・サドラー、エリザベス・ウェイン: 新型コロナワクチンは...

20世紀には、ほとんどのワクチンは研究開発、治験、生産に10年以上を要しました。しかし、新型コロナワクチンでは緊急使用を目的として、この期間を11か月に縮めました。早さの裏にある秘密は、数十年か...

膵臓がんセミナー 奥坂 拓志 先生（国立がん研究センター 中央病院 肝...

講師：奥坂 拓志 先生（国立がん研究センター 中央病院 肝胆膵内科） ライブ配信：5月27日（金）19:00～20:00 テーマ：膵臓がん 消化器がんの中でも手ごわいがんの1つである膵がん...