2023/06/29 | 10:30-16:30
セミナー「製品品質照査(PQR)のポイント ~製品ライフサイクルを通...
日本のGMP規制に 「製品品質の照査」(以下、PQR)が登場したのは、2001年のICH Q7 「原薬GMPのガイドライン」である。その後、2012年にPIC/S GMPガイド Part I (...
2023/06/29 | 13:00-16:30
セミナー「EMA PV査察での確認事項と指摘に対応するためのPV監査/CAP...
医薬品の開発・販売におけるもっとも重要なポイントとして、医薬品の安全管理というものがある。医薬品の安全管理とは、適切な情報を漏れなく収集すること、適切にデータを集約(データベースへの入力)するこ...
2023/06/30 | 10:303-16:30
セミナー「ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図・記録...
設備の自動化/無人化でヒューマンエラーは減少するであろうが、それでも人の介在は避けることはできない(設計・施工・保守点検など)。ベテラン作業員には手順を簡略化した指図書で日常業務を遂行させること...
2023/04/25 〜 2023/07/01 | 4/25、5/16、6/9、6/23、7/12 10:30~16:30
若手現場従業員のための GMP基礎講座 (全5回シリーズ)
医薬品は人命に直結する製品である。医薬品を扱う職員は、当然法規の要請事項のみならず、実務上先人の知恵、ノウハウを継承していなければならない。人件費削減のために派遣社員を多く投入し、「作業手順」だ...