セミナー「簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書...

SOP/製造指図書の第1版作成時は、作業手順や確認項目に抜けがないことが重要視した煩雑で細かい記述になったり、逆に簡素で作業者の裁量が入るものになったりする。いずれの場合も、作業員は自分の虎の巻...

2024/01/16 〜 2024/01/17 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「GMP入門　2日間-PQSとQRM--製造管理、品質管理、品質保証業...

ヘルスケア製品を扱う企業は、行政に約束した品質、患者さんに健康リスクを負わさない適正品質の製品を恒常的に安定供給するという使命感を持ち、これを達成する手段として自らが品質リスクマネジメント(QR...

2024/01/23 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方～関連法令の...

医薬品開発にあたって、「原薬の製造方法をいかに効率的に確立し、実生産へ移行できるか」は、企業にとっては恒常的製造が可能となり、スケジュール管理が容易となるとともに、原価低減に繋がるため、非常...

セミナー「ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図・記録...

　設備の自動化/無人化でヒューマンエラーは減少するであろうが、それでも人の介在は避けることはできない（設計・施工・保守点検など）。ベテラン作業員には手順を簡略化した指図書で日常業務を遂行させるこ...

2024/02/09 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「GMPコンプライアンス教育とQualityCulture醸成の効果的手法...

30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し感じるのは、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは従業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいとの思いと、質を高めることに尽きる。そして、それ...

2024/01/29 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「治験薬GMP 入門講座」の詳細情報 - ものづくりドットコム

市販医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で初めてGMPを法制化した（1963年）。他方、治験薬GMPについては、「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug...

2024/01/19 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「＜1日速習＞医薬品GMP入門 ～改正GMP省令に基づき、現場で...

1日で学べるGMP入門講座！豊富な知見を持つ講師の経験を交え、逸脱管理、変更管理、バリデーション等、GMPにおける個々の品質システム要素の要点と実践の方法について、具体例も交えながら解説！ 改...

2024/01/19

初任者のためのエンドトキシン試験法入門講座 | 株式会社情報機構 | ...

セミナーポイント エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。 長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシン試験が必要か...

2024/01/23 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「GMP監査マニュアルのポイント理解とその効果的な実務活用法...

GMP監査マニュアルを正しく理解し、実務で使えるようにするための講座です。GMP監査マニュアルは、GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究として、医薬品・医療機器等レギュ...

2024/01/19 | 13:00-16:30

成形品の製品含有化学物質に関わる法規制等の理解と対応 | 株式会社情...

■講座のポイント 　製品含有化学物質への配慮は、ものづくりにおける重要な課題となっていますが、製品含有化学物質に関わる規制は拡大し続け、頻繁に変更されています。そのため、製品含有化学物質管理の...

2024/01/19 | 10:30-16:30

医薬品GMP入門 | 株式会社情報機構 | PTJ WEB展示場 | PHARM TECH JA...

本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くGMPをご理解頂けるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業...

2024/01/19

医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施 | 株式会社技術情報協会 ...

国内ガイダンスが2020年1月に改正されて、まもなく4年が経過します。ISO 10993-1第5版(2018)の大幅改正の内容（物理学的・化学的情報の収集等）が反映されています。FDAもISO ...

2024/01/19 | 10：30～16：30

製造業ＱＡ部門の業務整理と負担軽減の方策 | 株式会社技術情報協会 ...

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知（薬生監麻発0428第2号、2021年4月28日付）も発出された。 　日本が、2...

2024/01/22 | 10:30-16:30

食品包装・化粧品包装に関わる 国内外法規制 | 株式会社情報機構 | P...

　日本では本年中に樹脂のPL（ポジティブリスト）が改正され、2025年6月に施行予定である。4つのPLは、2つに統合され、重複や類似物質の統廃合、天然高分子物質のPL除外が織り込まれるが、新たに...

2024/01/22 | 13:00-16:30

化学物質ばく露濃度管理とそのポイント | 株式会社情報機構 | PTJ WE...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の化学物質ばく露濃度管理とそのポイントのセミナー詳細ページです。★リスクアセスメント手法の基本である、ばく露...

2024/01/22 | 12:30～16:30

医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブ...

医薬品製造工場建設プロジェクトにおいて、空調システムは、製品や従業員への汚染や製品の品質低下に直接的に影響を及ぼす、最重要と言っても過言ではない設備です。 　また、空調システムは最重要設備であ...

セミナー「体系的に学ぶバリテーション」の詳細情報 - ものづくりドッ...

GMP適合工場で製造され、出荷試験（抜き取り試験）に適合している製品であっても、一錠、一カプセル、一バイアルの品質は保証できないとして「バリデーション」の実施が要請されるようになった。 　当初...

2024/01/22 | 10:30～16:30

日米欧主要国の 医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント【LIVE配信...

欧米主要4か国（アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス）と日本における医療保険・薬価制度の概要と価格戦略のポイントについて、最近の制度改正の内容等も交えながら分かりやすく解説する。

2024/01/23 | 15:00～15:30 発表 15:30～15:45 質疑応答

製薬用水の微生物検査を迅速化する重要性とは？ | 株式会社堀場製作所...

微生物汚染のリスクを管理したい、設備メンテナンス後の復帰を早くしたいなど、日々の微生物検査におけるお悩みはありませんか？本オンラインセミナーでは、製薬用水の品質管理において微生物検査を迅速化する...

2024/01/25 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「GMP適合性調査の進め方と指摘事項対応及び求められる品質保...

直接命に係わる医薬品の品質を、それを使用する消費者は、異物の混入などを除き、自身で評価できない。 　代わって、行政が信頼できる品質の医薬品を製薬企業が製造していることを確認することになるが、こ...