【英語】香港のサイバーセキュリティに関するVATPオペレーター向けガ...

香港証券先物委員会 (SFC) は、2023 年 6 月 1 日に仮想資産取引プラットフォーム (VATP) の運営者向けに、ガイドライン、FAQ、ハンドブックの形で規制に関するガイダンスを発行...

2023/08/25 | )13:00 〜 14:00 開催

内製化を検討している方向け ～ローコード開発ツールで作る【Web申請...

2023/08/25（金）開催 延べ12,000社の導入実績がある「SPIRAL （スパイラル）」を提供するスパイラル(株)が「ローコード開発ツールを活用した内製化」についてお伝えします。

2023/08/29 | 14:00 ～ 14:45

デジタル人材育成に役立つ「助成金制度活用セミナー」 | 『日本の人事...

［無料WEBセミナー］IT研修の費用負担を軽減できる「人材開発支援助成金」の制度の紹介や、申請までの流れと注意点、簡易的な助成額シミュレーション、助成金を活用して研修を行った企業の事例などを紹介...

消費者庁による景表法違反調査への対応 〜初期対応から行政処分前後の...

消費者庁は、2022年度（2022年4月〜2023年3月）に41件の措置命令、17件の課徴金納付命令を行いました。端緒件数が年々増加する一方で、種々の事情により端緒件数のうち調査件数の比率は減少...

稟議・申請業務における電子化の成功事例 | 動画配信申し込み | グル...

https://go.gluegent.com/streaming/work-dx-Seminar/

2023/09/06

事業再構築補助金『採択のコツ』大公開セミナー

本セミナーでは、これまでの採択結果をもとに、採択実績のあるコンサルタントだからこそわかる申請書作成のコツ・極意を最新の事例をもとに徹底解説します。 また、時間が許す限り皆様のご相談・ご質問をお受...

C230990a:【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底― CMC試験における信...

CMC試験における「信頼性の基準」適用試験について、【入門編】として、 問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。 医薬品申請のための試験では、生データの...

C230493:【オンデマンド配信】グローバル開発における承認申請のため...

本講では，医薬品開発の経験はあるが英文作成経験の少ない方，及び英語力はあるが自然科学のバックグラウンドや医薬関連文書の作成経験が少ない方を主な対象とし，試験計画書，試験報告書等の医薬品等の開発に...

C230887:【オンデマンド配信】バイオ医薬品の品質規格設定／分析法バ...

分析法バリデーションは新薬開発において重要な作業項目です。タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点がいくつかあります。ガイドラインに準拠した分析法バリデ...

B230878:レオロジーを特許・権利化するための基礎科学、測定技術、デ...

新材料の発明に際して特許を申請するとき、その請求項としては構造あるいは組成が主であり、物性はそれに付随するものとして取り扱われるのが普通です。しかし、ある機能を実現するためにレオロジー的性質が極...

2023/06/07 | 14:30 ～ 14:55

遠隔点呼導入で何が変わる？ 〜実施要件とメリットのご紹介〜 | スマ...

昨年よりスタートした遠隔点呼制度において、今年4月より、運輸支局への申請届出だけで実施が可能になりました。 ・興味はあるものの、どう環境整備を進めればいいか分からない ・そもそ...

C230825:再生医療等製品・遺伝子治療薬における薬価・保険償還価格算...

日本でも高額で不確実性の高い遺伝子治療等の開発承認が多くなっている。欧州では薬価や保険償還を決定するプロセスで、医療技術評価や条件付き保険償還（Managed Entry Agreement)な...

2023/10/19 | 13:00～16:30

C231012:日本での承認申請データパッケージにおける海外データ利用の...

現在国際共同開発は一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。また最近は海外のベンチャー企業が後期臨床開発...

2023/10/26 | 10:30～16:30

C231026: GCP監査の基本と実践―承認申請に向けてGCP監査の準備から報...

医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。 しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。 講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、 ...

2023/10/27 | 13:00～16:30

C231024:医療機器の治験・薬事申請・保険適用の関係をふまえた保険収...

本講座では基本的な医療保険制度を説明するとともに、医療機器がどのように保険で償還されているのか、医療機器をどのように保険適用させるのかを解説します。また、医療機器開発の全体像を把握するとともに、...

2023/11/14 | 午後1時15分~午後4時45分

Zoom_人事労務管理基礎コース(2)給与計算 – セミナーイベント情報 -...

日々の実務知識から、労働法規の基本と改正動向まで人事労務に携わる方のための入門講座 セミナー内容 本講座は、人事・労務に関する幅広い知識を吸収し、より高い実務スキルを身に つけることを目標...

2023/10/30 | 10:30～16:30

C231015:各開発段階に適した規格設定・Validation(特に分析法バリデー...

新薬の開発は、探索研究に始まり、候補化合物に対するPre-formulation Study、そして非（前）臨床試験、Phase 1,　２，3臨床試験へと進み、NDAを経て承認される。このプロセ...

2023/10/30 | 13:00～16:30

C231035：承認申請資料にむけた国際共同治験の個別症例安全性報告（I...

日本の製薬企業の海外進出が始められて久しい。また外資系製薬企業も日本でのビジネスを着実に伸ばしている。 しかし未だに規制要件の違いから有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。 ...

2023/10/30 | 13:00～16:30

C231031:再生医療等製品・遺伝子治療薬における薬価・保険償還価格算...

日本でも高額で不確実性の高い遺伝子治療等の開発承認が多くなっている。欧州では薬価や保険償還を決定するプロセスで、医療技術評価や条件付き保険償還（Managed Entry Agreement)な...

2023/12/04 | 13:00〜17:00

信託受益権売買業のための信託及び取引実務の基礎知識、登録手続きか...

信託受益権化した不動産の売買等を業として行う場合、通常の不動産会社では取り扱うことが出来ず、金融商品取引法上の登録（第二種金融商品取引業）を受けなければなりません。登録を受けるにあたっては、信託...