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アーカイブ 視聴無料 No.137213

各規制に準拠するプレミアム電子天びん

精度、DI、最小計量値など各種規制対応を確実にサポート 天びんによる重量の計測(ひょう量)は、特に食品産業や医薬品産業では規制への対応が喫緊の課題となっています。ザルトリウスのプレミアム天...

アーカイブ 視聴無料 No.137516

展示会レポート|CPHI Japan [2023年4月]

医薬品開発・製造やその周辺技術動向など最新トレンドを取材!

アーカイブ No.138380

C230990a:【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底― CMC試験における信...

CMC試験における「信頼性の基準」適用試験について、【入門編】として、 問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。 医薬品申請のための試験では、生データの...

アーカイブ No.138392

C230994c:【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試...

グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、 技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。 また、製造方法の技術移転時あるいは製造方...

アーカイブ No.138393

P230994: 【オンデマンド配信】<全3コース> 一般医薬品向け:『規格...

【オンデマンド配信】改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施<全4コース>

アーカイブ No.138408

C230887:【オンデマンド配信】バイオ医薬品の品質規格設定/分析法バ...

分析法バリデーションは新薬開発において重要な作業項目です。タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点がいくつかあります。ガイドラインに準拠した分析法バリデ...

アーカイブ 視聴無料 No.123775

【英語】ライフ サイエンスにおける AI を活用した自動化の加速と拡張...

近年、ライフサイエンス、バイオ医薬品、医療機器分野の組織がデジタル変革を優先する方法に、大幅かつ急速な変化が見られます。特にライフ サイエンス業界は、基本的なヘルスケア サービスからデジタル治療...

アーカイブ No.138445

C230821:再生医療等製品における承認審査・申請資料作成(条件及び期...

第1部 「再生医療等製品」という新カテゴリー創設を目玉とする薬事法改正から10年が過ぎ、承認品目も順調に増えてきた。当初は開発側・規制側ともに手探りだった再生医療等製品の開発も、品目の増加とと...

アーカイブ No.139572

C231118:【アーカイブ配信】非無菌医薬品における微生物学的品質管理...

~微生物学的品質管理と試験方法設定~ ~製薬用水及び製造環境の微生物管理と微生物迅速試験法の応用~ ~微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し/分析法バリデーション~ ~各種規格試...

アーカイブ 視聴無料 No.140702

1章 【中級編】CSVセミナー - YouTube

製薬業界、医療機器業界でCSVとは、”Computerized System Validation”(コンピュータ化システムバリデーション)の略です。 CSVは人間の生命に影響を与える医薬品や...

アーカイブ 視聴無料 No.140703

2章 【中級編】CSVセミナー - YouTube

製薬業界、医療機器業界でCSVとは、”Computerized System Validation”(コンピュータ化システムバリデーション)の略です。 CSVは人間の生命に影響を与える医薬品や医...

アーカイブ No.142290

C231080f: 【オンデマンド配信】バイオ医薬品のCTD(CMC)【Part1,2】 ...

【第1日目:Part1】 『「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方』 ~委託製造時の注意点と製法変更時の同等性にも着目して~ 【第2日目:Part2】 『「規格及...

アーカイブ 視聴無料 No.113086

【英語】デジタル病理学の未来を拓く: オープン環境が鍵です!

2022年欧州病理学会議ロシュDPシンポジウムの機会を逃した方は、今すぐチャンスを掴んでください。病理学におけるデジタル AI アルゴリズムがすでにどのように患者の転帰を改善し、医薬品開発を強化...

アーカイブ No.148455

ISO 13485 規格解説コース | eラーニング | ISO認証 | 日本品質保証機...

医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格 ISO 13485:2016について、動画で規格の内容を学ぶコースです。ISO 13485規格について勉強を始めた方向けに、規格の...

アーカイブ 視聴無料 No.150761

薬局方の変更 - 紫外可視分光計での確認事項 | メトラー・トレド

USP および Ph.Eurの UV Vis吸収分光度測定に関する章の変更(例:測光直線性)、および分光光度計の性能認定への影響 薬局方は規制機関によって発行され、医薬品の調製と分析測定の...

アーカイブ 視聴無料 No.150769

ウェビナー:インラインpH測定の基礎 | メトラー・トレド

pH測定の原理 pHの測定と制御は、医薬品、化成品、および食品&飲料業界の幅広いプロセスで不可欠です。しかし、pHとは正確には何ですか、なぜそれがそれほど重要なのですか、そしてpHセンサー...

アーカイブ 視聴無料 No.150773

ウェビナー:計量プロセスのQbDへの統合 - メトラー・トレド

製薬業界では、Quality by Design(QbD)の概念を利用して、各種プロセスにおける品質を強化し最終製品の一貫した品質を維持するメーカーが増えています。 医薬品製造では、計量は...

アーカイブ 視聴無料 No.150782

ウェビナー:液液相分離と晶析プロセスモニタリング | メトラー・トレ...

液液相分離を介在する晶析プロセスの開発とモニタリング 液液相分離(LLPS)はオイリングアウトまたはオイルアウトともいわれ、医薬品原料(API)の開発時に多く発生します。この現象は、初期の...

アーカイブ 視聴無料 No.150790

21 CFR Part 11に準拠したファームウェアによる測定機器管理法 | メト...

PCを使用せずに機器に電子記録を保存できますか? ウェビナー「21 CFR Part 11準拠の機器」にご参加ください ‐ PCを使用せずに機器に電子記録を保存するには? このウェビナー*...

アーカイブ 視聴無料 No.150792

ウェビナー: ラボでの分析業務においてコスト効率の高いコンピュータ...

電子記録の規制遵守を保証するコスト効率の高いコンピュータ検証 このオンデマンドウェビナーでは、講師を務めるのは Bob McDowall 氏と Christoph Jansen氏です。規制...