2023/10/19 | 13:00～16:30

C231012:日本での承認申請データパッケージにおける海外データ利用の...

現在国際共同開発は一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。また最近は海外のベンチャー企業が後期臨床開発...

2023/10/26 | 10:30～16:30

C231026: GCP監査の基本と実践―承認申請に向けてGCP監査の準備から報...

医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。 しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。 講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、 ...

2023/10/27 | 13:00～16:30

C231024:医療機器の治験・薬事申請・保険適用の関係をふまえた保険収...

本講座では基本的な医療保険制度を説明するとともに、医療機器がどのように保険で償還されているのか、医療機器をどのように保険適用させるのかを解説します。また、医療機器開発の全体像を把握するとともに、...

2023/11/14 | 午後1時15分~午後4時45分

Zoom_人事労務管理基礎コース(2)給与計算 – セミナーイベント情報 -...

日々の実務知識から、労働法規の基本と改正動向まで人事労務に携わる方のための入門講座 セミナー内容 本講座は、人事・労務に関する幅広い知識を吸収し、より高い実務スキルを身に つけることを目標...

2023/10/30 | 10:30～16:30

C231015:各開発段階に適した規格設定・Validation(特に分析法バリデー...

新薬の開発は、探索研究に始まり、候補化合物に対するPre-formulation Study、そして非（前）臨床試験、Phase 1,　２，3臨床試験へと進み、NDAを経て承認される。このプロセ...

2023/10/30 | 13:00～16:30

C231035：承認申請資料にむけた国際共同治験の個別症例安全性報告（I...

日本の製薬企業の海外進出が始められて久しい。また外資系製薬企業も日本でのビジネスを着実に伸ばしている。 しかし未だに規制要件の違いから有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。 ...

2023/10/30 | 13:00～16:30

C231031:再生医療等製品・遺伝子治療薬における薬価・保険償還価格算...

日本でも高額で不確実性の高い遺伝子治療等の開発承認が多くなっている。欧州では薬価や保険償還を決定するプロセスで、医療技術評価や条件付き保険償還（Managed Entry Agreement)な...

2023/12/04 | 13:00〜17:00

信託受益権売買業のための信託及び取引実務の基礎知識、登録手続きか...

信託受益権化した不動産の売買等を業として行う場合、通常の不動産会社では取り扱うことが出来ず、金融商品取引法上の登録（第二種金融商品取引業）を受けなければなりません。登録を受けるにあたっては、信託...

2023/11/20 | 13:00～16:30

C231121：製薬用水のグローバルに対応した局方などの規格の流れとGMP...

医療製品の製造・品質管理において基本となる、製薬用水の品質確保のために実施されてきた品質規格・日本薬局方の見直しの背景とその内容についてお話しします。 また、連続製造システムで製造される原...

2023/12/08 | 13:00～16:30

C231223: 高品質の製剤設計および品質確保を指向したQuality by Desi...

製剤開発に関するガイドライン(ICH Q8)および品質リスクマネジメントに関するガイドライン(ICH Q9)の骨格であるQuality by Design(QｂD)とデザインスペース(DS)に基...

2023/11/20 | 13:00-16:30

セミナー「製薬用水のグローバルに対応した局方などの規格の流れとGM...

～製薬用水に対する高い品質文化の醸成～ ■規格および試験方法の成り立ちと試験における留意点 ■製薬用水の製造方法およびバリデーション方法 医療製品の製造・品質管理において基本となる...

2023/10/30 | 10:30-16:30

セミナー「各開発段階に適した規格設定・Validation(特に分析法バリデ...

新薬の開発は、探索研究に始まり、候補化合物に対するPre-formulation Study、そして非（前）臨床試験、Phase 1,　２，3臨床試験へと進み、NDAを経て承認される。このプロセ...

2023/11/14 | 13:00-17:00

セミナー「人工知能(AI)/機械学習(ML)等プログラム医療機器(SaMD)の承...

診断支援等に使用され注目を浴びている人工頭脳(AI)や機械学習(ML)等を利用するプログラム医療機器(SaMD)の法規制はまだ整備途上であり、IMDRFもギャップを埋めるための文書改訂準備に入り...

2023/12/22 | 10:30～16:30

C231216:ICH（Q1）をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果から...

医薬品の安定性試験の実施手順は，基本的に「ICH（Q1）：安定性」の各種ガイドラインに基づく。しかし，開発期間中の安定性試験に対しては，明確に設定されたガイドラインはなく，試験実施者の見識/経験...

2023/11/15 | 10:30～16:30

変更管理・逸脱管理の実施と一変申請・軽微変更届出の判断基準【LIVE...

近年、定められた手続きなしに勝手に製造方法を変更したり、製造業者から製販業者に逸脱情報が伝達されていないなどの不祥事が発生している。 変更は、良質な品質を安定供給するために社内外の情勢も鑑みて...

2023/11/17 | 10:30～16:30

CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点【LIVE配信...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場のCMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。【開催...

2023/12/21 | 13:00～16:30

統計的側面から考える非臨床試験のデザインと例数設計のポイント【LI...

検証的な非臨床試験を実施するにあたっては統計的側面からも試験デザインと例数設計を十分検討する必要がある。勘と経験のみに頼って検証試験を計画するのではなく、予備試験の結果を十分に活用し、動物倫理面...

2024/01/15 | 10:30～16:30

中国における薬事規制/ 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ【LIVE配信...

中国医薬品市場は日本市場を抜き、世界2位の市場規模となっている。医療支出は未だに低レベルとみられ、今後も市場の拡大と予測される。 　2019年末から、新型コロナウイルス感染症の大流行は、世界中...

2024/01/18 | 12:30～16:30

医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント | 株式会社...

本セミナーは医療材料の選定や開発、その薬事処理等に重点が置かれていますが、 　　その内容は、医療機器の開発、事業化全般に通じるものです。しかし、医療材料 　　技術を軸にして成功するには自前の...

セミナー「レオロジーを特許・権利化するための基礎科学、測定技術、...

新材料の発明に際して特許を申請するとき、その請求項としては構造あるいは組成が主であり、物性はそれに付随するものとして取り扱われるのが普通です。しかし、ある機能を実現するためにレオロジー的性質が極...