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物流新時代を乗り越えるヒントが満載！11社合同ウェビナーイベント開催

6/4(火)→6/6(木) ｜第２回スマート物流Webinar Week｜視聴無料

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ウェビナー No.52089

2022/10/13 | 13:00-16:30

《徹底解説》GMP事例集(2022年版)GMP事例集の解釈に向けた事前知識の...

本セミナーでは、GMP事例集（2022年版）の位置付けや利用する際の留意点をはじめ、GMP事例集の新旧比較を整理し、新規条文化項目に対する2022年版GMP事例集の解釈／活用に向けた情報のおさら...

GMP

ウェビナーアーカイブ No.53317

2022/10/17 | 10:30～16:30

医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理のポイント

「医薬品原料・原薬の品質管理・サプライヤー管理」を実践する上で、令和3年8月1日公布GMP省令改正の留意点も踏まえながら、事例を交え解説する。

医薬品 GMP 原材料品質管理原薬製造委託

ウェビナーアーカイブ No.53334

2022/10/18 | 10：30～16：30

クオリティカルチャー（品質文化）の醸成

一人ひとりが生き生きと活動するためには、経営トップが正しく認識することと、そのための人事制度と評価、リソースの提供が必須です。GMPの仕組みで品質保証するだけでなく、品質文化の醸成により、より堅...

GMP 人事経営人事制度評価

ウェビナー No.53346

2022/10/18 | 10:30-16:30

<改正GMP省令対応>QAが知っておくべきCSVとデータインテグリティの基...

本セミナーでは、これからのQAが身につけておくべきCSVやデータインテグリティとそれらの監査方法を、FDAの査察指摘を紹介しながら具体的に説明します。

GMP FDA 監査 CSV

ウェビナーアーカイブ No.53348

2022/10/19 | 10:30～16:30

毒性学的評価による洗浄バリデーション実施ノウハウと査察を見据えて...

"医薬品の交叉汚染防止"はGMPの最も重要な管理基準であるが、毒性学評価による洗浄バリデーションを中心とし、査察を見据えての押さえるべきポイントをソフト・ハード面から全体を俯瞰して解説する。

医薬品 GMP 洗浄バリデーション評価

ウェビナー No.53373

2022/10/19 | 13:00-17:00

化粧品GMPにおける品質監査の実際・化粧品の品質保証の在り方

本稿では筆者が考える化粧品の品質保証と化粧品GMPについて述べる。各製造業者、製販業者が更なるレベルアップすることを願っている。

化粧品 GMP 製造業監査

ウェビナー No.53383

2022/10/20 | 13:30～15:00

再生医療等製品・細胞製剤の市場動向および日本国内における製造の実...

細胞製造工程における人員・工程スケジューリング、マテリアル管理、自家由来細胞の製造工程の紹介と、GMP管理下における従来の医薬品製品と再生医療等製品の製造管理上の違いについて概説する。

医療医薬品 GMP 医薬品製造再生医療市場動向

ウェビナーアーカイブ No.53682

2022/10/21 | 10:30～16:30

PIC/SGMP・GDPをふまえた保管・輸送の品質確保と輸送ベリフィケーショ...

流通過程での品質確保のために、、、どのような実験、検証、文書整備、教育訓練が必要かを具体例を交えて解説！

教育 GMP 流通実験

ウェビナーアーカイブ No.53781

2022/10/24 | 10:30～16:30

《事例から学ぶ》GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法

医薬品製造における製造記録について、具体的な不備事例をふまえて解説する。また、改正GMP省令をふまえ製造販売承認書との齟齬の問題など、記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応...

医薬品 GMP 医薬品製造 CAPA

ウェビナーアーカイブ No.53783

2022/10/24 | 12:30～16:30

GMPリモート監査の進め方と事例

海外の規制当局の動向も参考にしながら、施設を訪問せずに遠隔で監査を実施する手法が定着しつつあり、COVID-19後も活用できる可能性がある。これまでのリモート監査の経験を踏まえて、その進め方や留...

GMP アフターコロナ海外監査

ウェビナー No.53853

2022/10/27 | 10:30～16:30

GMP入門講座

GMP制定に至る背景から最新GMP、および改正薬機法の要請事項、ならびにその対応について解説する。

GMP 薬機法

ウェビナーアーカイブ No.55912

2023/01/23 | 12:30-16:30

セミナー「再生医療等製造施設におけるGCTP（製造管理・品質管理）対...

本講座では、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求されるGCTP対応のポイントとその査察対応について説明する。　再生医療等製品の製造では細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や...

医療医薬品 GMP 品質管理スケールアップ再生医療バリデーション査察対応

ウェビナー No.55924

2023/01/19 | 10:30-16:30

セミナー「GMP省令改正に対応したデータインテグリティの基礎とQ&A」...

製薬関連企業をはじめとするライフサイエンス領域では、取得データや各種記録に関するデータインテグリティへの要求がますます増大し、規制当局査察ではその確認は必須になってきている。　しかし、その...

GMP 測定クラウド監査治験 CSV

ウェビナー No.55959

2022/10/18 〜 2022/10/20 | 2022/10/18（火）～20（木） 9:15～19:00

【JFSM認定】食品安全研修（3日間）

食品安全と国際基準化輸入食品の増大や食品輸出の促進により食のグローバル化が進む中で、消費者の食品安全を求める声が高まっている。こうした背景もあり、2018年6月に「食品衛生法」の改正法案...

食品研修 GMP グローバルサプライチェーン HACCP 衛生管理 FEM 標準化 CAPA 監査コンサルティング OCP SOC SAP HANA CATIA CAN

ウェビナー No.56383

2022/11/04 | 10:30～16:30

欧米の承認状況から学ぶ治験薬ＧＭＰ・ＧＤＰ対応

★治験薬GDPにおける留意点(温度・輸送クオリフィケーション・振動と衝動リスク) ★製品ライフサイクルを見据えた品質リスクマネジメントの一環としてのGMP・GDP対応

リスクマネジメント GMP 治験

ウェビナー No.56393

2022/11/16 | １０：３０～１６：３０

医薬品製造・PQSにおける統計的品質リスクマネジメントの実践

日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し60年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、その後ICH Qトリオ（Q 8,9,10）、Q 11、及びQ 12などの新たな動向を受け、医薬品...

リスクマネジメント医薬品 GMP 医薬品製造問題解決

ウェビナー No.56395

2022/11/17 | １３：００～１６：３０

ワクチン、バイオ医薬品の目的物質由来／製造工程由来不純物の管理戦...

講演者の所属する企業では組換え季節性インフルエンザワクチン原薬の製造・輸出を主たる事業としており、グローバルGMPに即した体制を構築している。この知見・経験に基づき、本講演ではバイオ医薬品製造に...

医薬品 GMP 医薬品製造ワクチンバイオ QbD 承認申請

ウェビナー No.58214

2022/11/08 | 10:30～16:30

わかりやすい言葉で理解するGMPの基礎（改正対応）【LIVE配信】 | セ...

昨今、品質問題が経営に大きな影響を与える報道が見られます。それらに伴い2021.08.01に改正GMPが公布されました。人の生命に直結する薬を造る」製薬業界では、医薬品(治験薬を含む)G...

医薬品 GMP

ウェビナーアーカイブ No.58476

2022/11/11 〜 2022/12/16 | 11/11　10:30～16:30

リモート監査を含むGMP査察での必須英語表現と効果的説明ノウハウ【L...

　査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。　査察官の質問を正確に伝えるだけでな...

GMP 英語監査

ウェビナーアーカイブ No.58477

2022/11/11 | 10:30～16:30

GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施とその有効性評価【LIVE配信】...

近年は、グローバル基準の国内法への取り込みにより、高度なGMP管理を求められている。法改正を知らなかったでは済まされない状況である。そのため本講演では、GMP違反を起こさせない教育訓練の考え方を...

GMP 法改正