2023/11/27 | 12:30-16:30
セミナー「臨床試験を成功に導くためのサンプルサイズ設定のポイント...
臨床試験において統計学がどのような役割を担っているのかを整理し、事前にサンプルサイズ設計を実施する理由について、統計的検定との関係を踏まえて解説する。 無料で使える統計ソフトEZRを用いなが...
2023/11/01 〜 2024/01/30
3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装...
逸脱やエラーがどのようなポイントで発生し、具体的な懸念事項として適合性調査等で指摘されているのか。その指摘事項において、指摘された要因について整理し、体系的にどのように解決・予防するべきかを整理...
2024/01/17 | 13:00-16:30
GCP-SOP作成(演習付き)《遵守しやすいSOP作成法とSOPを遵守しても...
本セミナーでは、医薬品を中心として、GCPで必要とされるのはどのようなSOPなのか、使いやすくヒューマンエラーを起こしにくいSOPの作成方法(SOPライティング)や維持管理の方法を詳述します。
2024/02/22 | 12:30-16:30
《ICH-E6(R2)におけるQMS体制を踏まえた》GCP実施体制の要点と国際...
☆ICH-E6(R2)で規定されるQMSの基本的な概念からしっかり押さえる ☆点検や監査における準備事項、チェックリストの例、監査"する側""される側"それぞれの準備事項まで細かく解説!