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終了日順関連度順

ウェビナー No.117395

2023/06/27 | 13:00-17:00

セミナー「ERES指針(厚労省)・21CFRPart11(FDA)・PIC/SGMPAnnex11(EU...

コンピュータ化システムの電子記録、電子署名について、米国FDA 21CFR Part 11や厚労省ERES指針、PIC/S GMPガイドライン、データインテグリティ、および改正GMP省令で求めら...

医薬品 GMP 品質管理 EU CFRP FDA 電子署名セキュリティ FRP 省令 ERES指針

ウェビナー No.117396

2023/06/26 | 13:00-17:00

セミナー「GAMP5(ISPE)及びコンピュータ化システム適正管理ガイドライ...

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及び...

医薬品 GMP FDA バリデーション COP ネットワークスプレッドシート CSV 仕様書 GAMP5 ISPE コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

ウェビナー No.117399

2023/06/27 | 13:00-15:30

セミナー「欧州・北米を中心とした食品接触材料／容器／包装規制の最...

包装用材料など、食品接触用途の材料には、使用にあたって人体へ悪影響を及ぼさないかを評価するための特有の規制が存在する。　本ウェビナーでは、主要な海外規制として米国FDAの連邦規則21 CFR...

食品プラスチック化粧品 GMP EC 中国欧州 FDA 包装容器

ウェビナー No.117407

2023/06/22 | 13:00-16:22

セミナー「フロー合成技術の基本原理、フロー合成技術を活用した医薬...

フロー・マイクロ合成技術を活用した医薬品原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。医薬品合成研究者、CMC製薬研究者、医薬品中間体の受託企業の研究員等を対象に、フロー合成の原理から活用のポイン...

食品医薬品 GMP 研究開発化学原薬 FDA バリデーションフロー合成リアクタ

ウェビナー No.121276

2023/07/27 | 13:00-16:30

セミナー「初任者のためのエンドトキシン試験法入門講座」の詳細情報...

エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシン試験が必要か？」をここで再度、ご理解...

医療医薬品 GMP 品質管理エンドトキシン FDA バリデーション試験 CSV

ウェビナー No.121298

2023/10/31 | 10:30-16:30

セミナー「これからのQA業務のためのCSVとデータインテグリティの基礎...

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ（DI）が求められている。改正GMP省令の課長通知には、PIC/S査察官むけDIガイダンスが参考になると記載されている。このガイダンス...

GMP FDA バリデーション監査スプレッドシート CSV

ウェビナー No.121307

2023/08/21 | 10:30-16:30

セミナー「これだけは知っておきたい洗浄バリデーションのポイント」...

洗浄バリデーションは、医薬品製造現場における交叉汚染防止対策の中でも特に重要なものである。しかし、行政文書には基本的な検討項目は記載されているが、具体的なHow（方法、手順）については書かれてい...

医療医療機器医薬品 GMP 化学洗浄 FDA バリデーションマニュアル

ウェビナー No.121313

2023/08/07 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション～事...

・コンピュータの知識や経験もないのに、CSV担当にされてしまった・CSV未経験の装置メーカであるが、顧客からCSV対応を求められてしまった・装置メーカのCSVが適正管理ガイドラインと整合...

医療医療機器 PLC 制御 FDA バリデーション監査アンケート CSV

ウェビナー No.122259

2023/07/20 | 13:00-16:30

セミナー「CSVからCSAへパラダイムシフト、クリティカルシンキングの...

FDAのCDRH（医療機器・放射線保健センター）は、2022年9月13日付けで医療機器の製造または品質システムの一部として使用されるコンピュータおよび自動データ処理システムを対象にしたCompu...

医療医療機器医薬品クリティカルシンキング FDA CSV CSA

ウェビナーアーカイブ No.122689

2023/10/16 | 12:30-16:30

セミナー「体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略」の詳...

異業種企業のライフサイエンス分野における新規参入を考える企業の多くは、まず体外診断薬分野への参入を考える場合が多く、また近年では、体外診断薬市場の大きい欧米市場参入を先行させる企業も多くなってき...

ヘルスケア医薬品マーケティング事業戦略測定海外 FDA バリデーション診断薬

ウェビナー No.122708

2023/08/28 | 12:30-16:30

セミナー「三極（日米欧）の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグロ...

医薬品開発においてグローバル開発戦略を用いた開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し,効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を...

医薬品 GMP グローバル海外薬事規制 FDA 臨床 GCP 治験審査試験 GLP 承認

ウェビナー No.123125

2023/07/25 | 10:30～16:30

製造とラボにおけるデータインテグリティ実務対応【LIVE配信】 | セミ...

本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、DIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1...

クラウド FDA 電子署名スプレッドシート CSV

ウェビナー No.126155

2023/08/04 | 10:30 - 16:30

行政のGMP調査に適合させるためにQAが準備すべきこと

■講座のポイント　2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、「原料等の供給者の管理」が求められており、GMP施行通知においても要求事項が示されている。　改正GMP省令では、品質保...

医薬品 GMP 医薬品製造品質管理製造業採用 FDA 監査製造委託試験査察対応省令承認マニュアル

ウェビナー視聴無料 No.126261

2023/08/07 | 14:00〜14:40

FDAリモート監視ツールリニューアルへの対策～リモート規制アセスメ...

2022年7月22日にドラフトガイダンスが公知され、2022年7月25日にFDAのリモート監視ツールのサイトが更新されたことはご存じでしょうか？本ウェビナーでは、FDAガイダンス等を効率よく...

AI 翻訳自動翻訳 FDA ウェビナー

アーカイブ視聴無料 No.128031

１章【中級編】CSV＆CSAセミナー - YouTube

CSAとは医療機器のコンピュータソフトウェア保証に関するFDAガイダンス（Computer Software Assurance for Manufacturing, Operation and...

医療機器医薬品製造 FDA バリデーション

アーカイブ視聴無料 No.128032