2022/07/20 〜 2022/07/21 | 13:00 - 16:00

セミナー：ゼロから始める超入門GMPシリーズ2022：＜品質編＞ ～GMP品...

■受講後、習得できること １．品質管理 ２．自己点検 ３．監査の準備と心得（着眼点） ４．出荷の管理 ５．品質等に関する情報不良等対応（苦情処理） ■本テーマ関連法規・ガイドライ...

2022/06/08 | 15:00～16:15

あなたの会社の広告表示は大丈夫？最低限おさえたい景品表示法と改正...

企業のマーケティング・PR活動において不可欠な広告。その定義は広く、チラシやネットなどの一般的にイメージされる広告から、アフィリエイターやインフルエンサーなどへの依頼まで多岐にわたります。 ...

2022/06/09 | 13:00～16:00

薬機法改正に備える！医療機器に求められるサイバーセキュリティとは...

IMDRFガイダンスを交え解説するとともに、これらの医療機器に近接するIoTや医療情報システムを対象に考えるべきサイバーセキュリティ要件を「3省2ガイドライン」を中心とした観点より解説する。

2022/06/18 | 15:30 - 17:00

【SDMs講座】初めての自社ECサイト運営　～実践に役立つはじめての法...

詳細 SDMs（エスディーエム）講座とは、（Student of Master class’sの略） ウェブ解析士マスターとして活躍予定の方に、 まずは各自の専門性を活かした講座開催を行い...

2022/06/21 | 10:30-16:30

改正薬機法、改正QMS省令、ISO13485における医療機器滅菌関連の要求事...

リスクの高い、滅菌製品等の滅菌関連における改正QMS省令での要求事項　及び　承認申請、QMS適合調査、外部監査等で注意すべき滅菌バリデーション基準での要求事項の解説、各滅菌法の滅菌バリデーション...

2022/06/21 | 12:30 - 17:00

再生医療・バーコード表示/固形製剤包装設計/医療機器包装設計

■講座のポイント 薬機法改正により、2022年12月より医療用医薬品・医療機器・再生医療等製品のバーコード表示が法制化されます。本セミナーでは、この3種類のバーコードについて品質管理方法や添付...

2022/06/28 | 13:00～16:00

体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座【提携セミナ...

コロナ対策製品として研究用試薬や体外診断用医薬品の市場に多くの企業が参入しつつある中で、単発製品でなく今後どのように事業化を考えていくのか等、事業化視点で保険や薬事のとらえ方について解説します。...

2022/06/17 | 10:30 - 16:30

医療機器のバリデーション実務と問題点解決【改正QMS】

ＥＯ滅菌工程、放射線滅菌工程、包装工程、試験方法の各バリデーション ISO11135:2014,ISO11137-1-2:2013,ISO11607:2019,ISO11737-1:2018,...

2022/07/07 | 13:00 - 16:30

7月7日セミナー「ISO 13485:2016徹底解説（3日間）」★こんなにわかり...

　医療機器を販売するためには各国の要求に応じたQMSの構築が必要とされています。 各国がQMS要求のベースとしているのがISO 13485で、2016年に改定されました。 第1回ではISO ...

2022/07/14 | 13:00 - 17:00

動物用医薬品開発

昨年8月1日施行の改正薬機法により、動物用医薬品の承認申請書や業許可申請書にも多くの変更点が生じました。また、2年以上に及ぶ一連のコロナ禍により、申請品目の審査方法は変更を余儀なくされ、動物用医...

2022/07/19 | 10:30 - 16:30

「GMP事例集2022年版」★そのポイントを実務対応踏まえ解説。

　GMPの国際化、ならびに度重なる医薬品企業の不祥事の再発防止に向け、薬機法、GMP省令が改正ならびに関連ガイドラインの整備がなされた。そしてGMP事例集の2022年版にも新たに①承認事項の遵守...

2022/09/28 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器における薬事申請と保険収載戦略」の詳細情報 - も...

医療機器を開発や輸入をして日本で上市する上で、承認申請等の薬事対応と保険適用は非常に重要なステップになります。 　本セミナーでは、医療機器の開発からマーケティング、販売までを見据えて戦略的に承...

2022/07/28 | 10:30 - 16:30

再生医療等製品におけるビジネス動向と事業化/新規参入のポイント

再生医療分野参入にあたっての強みの活かし方、事業にするコツをお伝えするとともに、行政当局とのコミュニケーション方法、再生医療の現場にある課題、新しい開発や審査の考え方、トレンドなども紹介します。...

2022/09/14 | 13:00-15:30

セミナー「化粧品・医薬部外品の広告・表示（2回シリーズ）第1回関連...

化粧品広告のルールからコピー作りまで！ 広告 化粧品 医薬部外品 薬機法 景品表示法

2022/09/20 | 13:00-16:30

セミナー「世界で注目されるCBD（カンナビジオール）とは何か？ ～CB...

近年、麻由来成分の一つであるカンナビジオール（CBD）が、これまでに見られない規模でヘルスケア分野で急成長を続けています。海外では医療用医薬品として認められている成分である一方で、健康食品や化粧...

2022/08/05 | 10:30 - 16:30

EOG・ガンマ線滅菌のリスク、課題と電子線滅菌への転換と動向について...

　医療機器、医薬品等の薬機法、QMS省令等の改正により、特にリスクを考慮した、企業責任、製造販売業者の責任、コンプライアンス遵守等が重視されてきている。これらの背景に伴い、リスクの高い「滅菌」の...

2022/08/25 | 11:00-11:30

女性の健康課題をテクノロジーで解決する「フェムテック」（Femtech）...

近年の健康・予防へのヘルスケア意識の高まりなどにより、女性特有の健康課題（生理・妊活・更年期等）をテクノロジーで解決する、「Femtech（フェムテック）」が世界的に注目を集めています。 ...

2022/11/22 | 10:30-16:30

セミナー「GMP省令改正、GMP事例集2022年版を踏まえたQA業務の効率的...

1974年にGMP通知が発出されて以降、従来の日本のGMP基準にPIC/S GMP基準を導入する、2013年8月GMP省令施行通知が改正された。それと相まってICH-Qトリオ（Q8、Q9、Q1...

セミナー「薬機法超入門 -医療機器開発からビジネスまで、デザインし...

医療機器開発の概要と法・規制・枠組みを、それぞれの関係を分かり易く解説します。

2022/09/14 | 13:00 - 15:30

「化粧品広告表示」★関連法規制の理解と広告表現の実践テクニックと...

関連法規制の理解 　　～わかりやすい言葉で学び化粧品広告のルールと薬事リスクがわかるようになる入門講座～ 　化粧品広告に関わることが、初めての方や経験の浅い方にもわかりやすく、難しい言葉...