2023/11/27 | 12:30-16:30

セミナー「臨床試験を成功に導くためのサンプルサイズ設定のポイント...

臨床試験において統計学がどのような役割を担っているのかを整理し、事前にサンプルサイズ設計を実施する理由について、統計的検定との関係を踏まえて解説する。 　無料で使える統計ソフトEZRを用いなが...

2023/10/19 | 13:00-16:30

セミナー「日本での承認申請データパッケージにおける海外データ利用...

現在国際共同開発は一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。また最近は海外のベンチャー企業が後期臨床開発...

2024/01/25 〜 2024/02/20 | 1/25　14:00～16:30　1/26　13:00～17:00

C240105:核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ...

経験も交えて、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する！ 核酸医薬品の製造を中心としたCMCに求め...

2024/02/14 〜 2024/03/08 | 2/14　10:30～16:30

C240233：承認申請にむけた開発段階ごとの効率的な非臨床試験のサンプ...

統計の書籍は数多く出版されているが、臨床分野の一部の統計書籍を除き、ある程度の数学的な素養が必要とされるものが多い。 本講座では、数式の使用を極力避け、薬効薬理試験や安全性試験を題材として使用...

2024/01/18 〜 2024/01/29 | 1/18　12:30～16:30

臨床試験を成功に導くためのサンプルサイズ設定のポイント《演習付き...

臨床試験において統計学がどのような役割を担っているのかを整理し、事前にサンプルサイズ設計を実施する理由について、統計的検定との関係を踏まえて解説。無料で使える統計ソフトEZRを用いながら、実際の...

2024/02/14 | 10:30-16:30

「いちばんやさしい医療統計」超入門講座【提携セミナー】 | アイアー...

「そもそも臨床研究においてなぜ統計学が必要なのか」を整理するとともに、小さいP値を得ることだけが統計学ではないことを理解し、では「どんなことを考えることが適切な臨床研究を進める上で重要なのか」を...

2024/02/19 | 13:00-17:00

【医薬品医療機器総合機構(PMDA)への資料提出に必要な準備】新医療機...

新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成にこれから携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項の習得を、本...

2024/04/08 | 13:00～16:00

医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方【LIVE配信】 | セ...

本講座では，演者の医薬品研究及び開発の経験を踏まえ初級者に対しての臨床薬理学の基本的な話しを中心にお伝えする。

2024/04/09 〜 2024/04/17

医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方【アーカイブ配信...

本講座では，演者の医薬品研究及び開発の経験を踏まえ初級者に対しての臨床薬理学の基本的な話しを中心にお伝えする。

2024/06/26 | 13:30～16:30

C240606：欧州医療機器規則MDRセミナー 【臨床評価編】 | 技術セミナ...

本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、 欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。

【動画】2030年を見据えたバイオ戦略を支えるITインフラ | デジタルト...

2030年に世界最先端のバイオエコノミーを実現する」ことに向けて、バイオ戦略2020施策が動き出しています。イノベーションを加速するためのデータ戦略は、これらの施策の根幹を為すテーマです。今後の...

あらためてPOCTを考えるシリーズ(1) POCTとSMBGを使い分けていますか...

「POCTとSMBGの違いは？」 「POCT血糖測定で注意すべきこと」 「今後の院内POCT利用への期待」 をキーワードに、POCTを取り巻く環境、ガイドライン、SMBG検査時の干渉物質の...

CCVH患者の低マグネシウム血症を識別できるバイオマーカーは、総マグ...

集中治療室の患者の総マグネシウムとイオン化マグネシウムの185例を比較し、クエン酸による抗凝固薬を使用したCVVHを受けた患者の低マグネシウム血症の識別マーカーとなるのは、総マグネシウムではなく...

ICU患者のケアにおけるイオン化マグネシウムの役割：ポイントオブケア...

後段の「ICUにおける低マグネシウム血症（iMgをモニタリング）」にフォーカスした文献レビューがポイントです。中でも、2017年に出された3つの論文（Ordak M. Drug and Alco...

糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)の臨床管理－DKAの管理ポリシーと予後...

糖尿病が専門の先生方で、糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）が気になっている方が、意外にいらっしゃると思います。 DKA診断の基礎理論、治療に関連するSGLT2 阻害剤とケトーシス、尿中ケト...

今、最も注目のマイクロバイオーム 〜市場・技術トレンド、応用、規制...

マイクロバイオーム (微生物群ゲノム情報) 研究の進展により、多くの疾患や健康状態の変化がマイクロバイオームの変容に関連していることが示されてきています。このため診断・分析・検査や、治療薬、健康...

スキンマイクロバイオームのグローバル市場トレンド SSK 新社会システ...

マイクロバイオームは人の健康に密接に関わっており、主に腸内細菌が広く知られてきました。その一方で皮膚にも細菌は生息しており、近年、スキンマイクロバイオーム（皮膚微生物叢）が肌の健康に密接に関わる...

リアルワールドデータ活用の実際とデータックの目指す医療革新 SSK 新...

〜国内外の事例から成果を出す方法、ステークホルダー間の協働を探る〜 リアルワールドデータ（以下ＲＷＤと呼ぶ）の活用について、製薬業界での活用が急拡大しています。データベース研究や製造販売後ＤＢ調...

「がんゲノム医療の概要とDNA品質管理の重要性」ウェビナー視聴登録フ...

「がんゲノム医療の概要とDNA品質管理の重要性」ウェビナー視聴登録フォーム 近年、国内においてもがんゲノム医療が進展し、腫瘍組織のがんゲノムプロファイルを網羅的に検査し、正確な診断や抗がん剤の選...

セミナー「リアルワールドデータ活用の実際とデータックの目指す医療...

国内外のリアルワールドデータ（ＲＷＤ）活用事例から成果を出す方法、ステークホルダー間の協働を探る ＲＷＤ活用の実際 製薬企業におけるＲＷＤ活用場面 国内外の活用事例 国内で利用可能なデータベー...