2024/03/15 | 10:30～16:30

GMP省令改正に対応したデータインテグリティの基礎とQ&A【LIVE配信】...

本講演では、受講者の理解を深めるために、データインテグリティを基礎から振り返るとともに、対応のポイントを解説しながら、GMP省令改正に伴いデータインテグリティ対応のポイントについても解説する。 ...

2024/03/15 | 10:30～16:30

GMP省令改正に対応したデータインテグリティの基礎とQ&A【提携セミナ...

受講者の理解を深めるために、データインテグリティを基礎から振り返るとともに、対応のポイントをQ&A形式で解説しながら、GMP省令改正に伴いデータインテグリティ対応のポイントについても解説する。

セミナー「GMP監査のための基礎知識と監査実施のポイント」

監査実施にあたっての注意すべき点やチェックポイントについて事例も含めて具体的に解説！チェックリスト作成や想定問答集、文書記録のチェック、対応手順など監査実施側からの視点、監査を受ける側からの視点...

2022/08/19 | 13:00 - 16:30

医療機器における外部委託製造業者管理

医療機器製造販売業者における外部委託製造業者のQMS管理。 製品実現、設計段階から市販後までQMS省令／米国QSR／ISO13485に効率よく対応する 医療機器の製造管理を行う上で、製造...

2022/08/26 | 13:00 - 15:30

医療機器QMSの徹底理解

医療機器製造販売業者における外部委託製造業者のQMS管理。製品実現、設計段階から市販後までQMS省令／米国QSR／ISO13485に 効率よく対応する 第三者認証機関、PMDA、米国FD...

2022/09/09 | 13:00 - 16:30

医療機器製造販売業者の設計開発管理

医療機器製造販売業者における外部委託製造業者のQMS管理。製品実現、設計段階から市販後までQMS省令／米国QSR／ISO13485に効率よく対応する 医療機器では製品の安全性を確保するため...

2022/08/05 | 10:30 - 16:30

EOG・ガンマ線滅菌のリスク、課題と電子線滅菌への転換と動向について...

　医療機器、医薬品等の薬機法、QMS省令等の改正により、特にリスクを考慮した、企業責任、製造販売業者の責任、コンプライアンス遵守等が重視されてきている。これらの背景に伴い、リスクの高い「滅菌」の...

2022/09/27 | 16:00~17:30

【オンライン】 IMDRF・医療情報ガイドライン対応の勘所と構成管理プ...

年々注目が高まる医療機器業界におけるサイバーセキュリティーリスクへどのように対応していくべきかを紹介している本セミナーが、好評につき定期開催する運びとなりました！ 今回はIMDRFガイダンスを...

2022/11/17 | 10:30-16:30

「ISO 13485:2016に対応した医療機器設計開発での統計手法の適用とサ...

ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。このISO 13485：2016では、設計開発検証・設計開発バリデーション・工程バリデーションの3項目において、「適切な...

2022/10/27 | 10:30-16:30

セミナー「ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を...

ISO 13485：2016年版に基づいて2021年3月にはいわゆるQMS省令が改正され、日本でも「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められることとなった。ISO 13485:2016...

2022/12/15 | 13:00 - 17:00

医療機器ヒアリング

医療機器開発における適格なヒアリング調査のコツ-医療・病院の基礎知識/開発段階別の質問構成/話し方・実際のヒアリング手法まで- ■講座のポイント　 医療現場の課題を解決する医療機器を開発...

2023/02/21 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器製造工程のプロセスバリデーション ～ISO13485:20...

ISO13485：2016ならびにQMS省令では、製造機器ソフトウェアのバリデーション（CSV）を含めた製造工程のバリデーションに関してバリデーション計画と記録を残すことが要求されているが、その...

2023/02/27 | 10:30 - 16:30

医療機器滅菌バリデーション実務と問題解決

滅菌バリデーション実務、包装工程バリデーション、試験法バリデーションの規格要求事項と問題点の把握、トラブルシューティング方法、ISO規格の動向 はじめに 医薬品医療機器法（薬機法）が施行...

2023/02/03 〜 2023/03/07

会社法の要点と実務上の留意点（2/3～3/7配信） - みずほセミナー

「会社法」は、会社の組織や運営のルールを定めています。機動性や柔軟性の高い、適正で効率的な企業経営を実現するためには、その考え方や基本構造を理解することが必須です。さらに、会社法における多くの問...

2023/03/17 | 10:30 - 16:30

改正安衛法にて求められるリスクアセスメント対応(方法/分析/評価)

企業が改正安衛法に適合する為に必要な各種リスクアセスメント要件を学ぶ。 ■講座のポイント 〇企業が改正安衛法に適合する為に必要な要件を学ぶ。 〇法律の解釈と不明確な法的文章を優しく解説...

2023/02/28 | 14:00～17:00

【オンライン／会場】経済安全保障と企業法務 ～経済安全保障推進法...

最近ニュースなどで目にする「経済安全保障」という言葉、実はどのような概念か十分に理解できていない方も多いのではないでしょうか。「経済安全保障」は外延が不明確かつ範囲が広いため難解な概念ですが、経...

2023/02/27 | 14:00～16:00

【オンライン】【2023年6月施行】改正電気通信事業法の実務対応ポイン...

本セミナーでは、電気通信事業法とはどのような法律で、どのような事業者やサービスが適用対象なのかといった基本的な解説から、改正省令案の公表といった最新の動向も踏まえた、改正法の注目点や実務対応の留...

2023/04/20 | 13:00 - 16:00

PV-QMS継続講座

PV担当者育成講座-基礎から理解するPV領域におけるQMSの実装と運用- ■第１回のポイント　 QMSの導入に必要となる基本的な事項を解説する ■受講後、習得できること　 QMS...

2023/03/23 | 13:00～16:00

いわゆるＣｏｏｋｉｅ規制（電気通信事業法２０２２年改正における外...

電気通信事業法の２０２２年改正（令和４年法律第７０号によるもの）は、安心・安全で信頼できる通信サービス・ネットワークの確保を趣旨として，事業者が利用者に関する情報を第三者に送信させようとする場合...

2023/04/19 | 13:00 - 17:00

1日速習！新薬開発に必要な基礎知識

新医薬品開発に必要な基礎知識。新薬候補品の探索・非臨床試験・臨床試験・国際共同治験・製造・承認申請・薬価収載・製造販売後調査に至る各プロセスを徹底解説します。 ■講座のポイント 「新医薬...