2024/01/29 〜 2024/02/22 | 1/29　10:30～16:30

C240119:リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した...

各開発段階（Pre-formulation～非臨床試験～治験～医薬品製造販売承認申請）に適応した 規格設定・バリデーション・変更管理・文書管理の取り組み、信頼性の基準に基づいた資料作成等々、 ...

2024/01/29 〜 2024/02/22 | 1/29　10:30～16:30

リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した規格設定...

医薬品開発における各開発段階（Pre-formulation～非臨床試験～治験～医薬品製造販売承認申請）に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性...

2022/12/20 | 2:00am～

＜Live webinar＞次世代キャピラリー電気泳動分析ツール Maurice を用...

＜第一部＞ 腫瘍溶解性コクサッキーウイルスカプシド評価のため、最適化および自動化されたCE-SDS 現在、第I / II相臨床試験中であり、腫瘍溶解剤の治験薬として分類されているコクサッキーウ...

2022/02/18 | 13:00-16:30

日米欧のRMP/REMSの相違をふまえたリスク最小化策と添付文書・CCDS（...

医薬品の最大効果を発揮させるためには、その医薬品のリスクを如何に管理し、その上で使用されるべき患者を特定することが非常に重要になってくる。このリスクを管理する体制とは、開発時から市販後に至るまで...

2022/02/25 | 12:30-16:30

細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理

本邦の再生医療等領域において、細胞培養加工施設（以下CPF）は、細胞加工物の安全性に関わる非常に重要なファクターとなる。再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいず...

2022/02/28

再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の...

日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。本セミナーでは「再生医療等製品の製造管理及び品質管理...

2022/03/29

セミナー「再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるG...

施設から製品製造までの品質保証の重要性と、査察にあたっての効率的な準備方法再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」等の要求事項とPMDA査察への準備及び対応法等につ...

2022/04/19

セミナー「医薬品開発QMSにおけるGCP監査の新しいあり方 ～自らの組織...

ISO9001、ICH-GCP、リスクベースドアプローチ等の基本的な考え方を整理！内部監査について、目的や目指すべき姿、文書／記録偏重主義からの脱却、チェックリスト・パフォーマンス評価といったキ...

セミナー「初めてでもわかる交差汚染防止のための洗浄バリデーション...

毒性学的評価によるマルチパーパス設備の洗浄バリデーション新規制の動向、健康ベース曝露限界値の設定、数値シミュレーション事例、洗浄評価への具体的な適用、リスクベースアプローチの洗浄工程への利用など...

セミナー「≪GMPノウハウ講座≫洗浄バリデーションに関する基準をどう...

洗浄バリデーションについて、以下の内容を解説！【第１部】改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション ～健康ベース曝露限界値の設定、目視検査、概略ステップ～【第２部】洗浄バリデーシ...

2022/03/31

セミナー「実例をふまえた臨床開発での電子データ取得におけるデータ...

データインテグリティを確保するための方策を、実例を交えながらわかりやすく解説！ 臨床開発における電磁的記録のデータインテグリティを確保するために、データインテグリティやコンピュータ化システムバ...

2022/04/27 | 13:00-16:30

セミナー「初歩からの医療機器開発概論 ～ニーズ探索・設計開発・非臨...

本講座では、新たに医療機器開発の担当となった方や、これから医療機器ビジネスを成功させようとしている担当者に向けて、医療機器開発の全体像を理解するための参考となる基礎的な情報をまとめて解説します。...

2022/05/17 | 10:30-16:30

セミナー「1日で学べる医薬品開発の基礎 ～薬機法・ICHガイドライン・...

医薬品開発の基礎について、1日で一通りの知識を習得できるセミナー。 導入として病気の歴史、薬の歴史について古代から現在に至る経緯を説明した後、現在の薬の開発状況を法令やガイドラインに基づい...

2022/04/27 | 13:00 - 16:30

医療機器開発概論オンラインセミナー2022

本講座では、新たに医療機器開発の担当となった方や、これから医療機器ビジネスを成功させようとしている担当者に向けて、医療機器開発の全体像を理解するための参考となる基礎的な情報をまとめて解説します。...

2022/06/08

セミナー「＜全2コース＞原薬開発/製造担当者スキルアップコース―規...

原薬の開発、製造、品質管理担当者にとって基本となるICH Q7の解説から、改正GMP省令の影響、また、Q11の適用範囲、製造工程開発、出発物資及び生物起源原材料の選定、管理戦略の基礎的な理解をわ...

ソフィー・ローズ: 新型コロナウイルスの治験の有効性と私が参加した...

2020年4月、疫学を学んでいるソフィー・ローズは新型コロナウイルスに自ら感染することを志願しました。若く健康な大人である彼女は、ヒトチャレンジ試験に参加することを申し出たのです。ヒトチャレンジ...

2022/07/20 | 13:00～16:30

有害事象と医薬品の因果関係評価について

医薬品を使用した後に医学的に好ましくない事が起きた際の有害事象と、その医薬品の因果関係について、 個別症例の因果関係の考え方、臨床試験での因果関係の考え方、治験時に得られる安全性情報の限界、市...

2022/06/20 | 13:00～16:30

eTMFの導入から活用まで＜CSV対応,マッピングと手順書,施設とのファイ...

近年国内企業でも治験関連文書（Trial Master File＝TMF）の電子化が進んできており、これに伴いeTMFシステムの導入も徐々に進みつつある。 しかし、eTMFシステムの導入には社...

2022/07/22 | 10:30～16:30

＜統計解析を苦手とする方、補強したい方のための＞CSR/CTD作成・読解...

臨床試験（治験を含む）の実施、およびその報告書（CSR/CTD）の作成・読解の際に、統計解析の知識が必要になります。薬剤や疾患の知識がどんなにあっても、統計解析の部分の知識が欠落していると、デー...

2022/05/24 | 13:00 - 16:00

「中国医薬品進出戦略と薬事の最新動向」

製薬企業、CRO　製薬向けITベンダーに15年来従事後、2015年FMD K&L Inc (米国)に入社し、同年10月FMD K&L Japanを設立。 2020年9月ClinChoiceに商号...