2022/09/06 〜 2022/12/31 | 【アーカイブ受講】 2022年9月6日（火） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間（営業日））

一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析...

分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にま...

2022/10/25 | 13:00-17:00

＜関連法規の基礎を押さえた方へ＞化粧品・医薬部外品における製造承...

化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から、製造承認申請までを網羅的に理解できるように企画しました。2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準となる医薬部外品原料規格（外原規）及び日本薬...

2022/12/09 | 13:00-15:30

セミナー「「核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケ...

近年国内外で新しい核酸医薬品が相次いで承認され、新しいモダリティとして核酸医薬品の注目度が上がっている。一方、低分子医薬品や抗体医薬品等と異なり、核酸医薬品には統一したガイドラインが存在せず、非...

2022/11/29 | 13:00-16:30

セミナー「論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント...

承認申請資料（CTD）を作成する上で最も重要なことのひとつに承認への論理的対応があります。CMC、非臨床、臨床の各試験成績を熟考し、論理的にシナリオを組み立てることが肝要です。本セミナーでは、欧...

2023/01/31 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の一変申請・軽変届出の判断における留意点 ～製造販...

改正GMP省令において、製造販売承認書との齟齬防止が盛り込まれた。製造とは試験検査も含むため、今回の改正によって従来良かった代替試験法も原則認められなくなる。製販だけでなく製造業として製造に関す...

ゼロからアプリへ - PowerApps 基礎コース

生産性の向上がこれほど必要になったことはありません。自動化は今日、そしてこれからも世界中の企業の合い言葉です。ここでは、世界中の BackOffice オートメーション ジャーニーで現在関連グリ...

2023/04/18 | 12:30～16:30

医薬品と医療機器の早期承認取得のための PMDA戦略策定のポイント【L...

　医薬品や医療機器の早期承認取得には、PMDAを効果的・効率的に活用できるかどうかが成功の鍵に なります。 　PMDA戦略策定のための重要なポイント、PMDAとの効果的なコミュニケーション、...

給与計算ソフト導入のための稟議書作成ガイド

給与計算ソフト導入の承認をスムーズに得るための稟議書作成のポイントや記載例を紹介します。 給与計算ソフトを導入したいが、権限者の承認を得るのが難しい バックオフィス部門はコスト部門として...

2023/05/18 | 15:00~17:00

【中級編 : 業務部門・IT 部門向け / オンデマンド開催】 業務改善を...

Power Automate に承認ワークフローの仕組みや、RPA の機能があるのをご存じですか ? 多くの企業で必要とされる承認ワークフローや RPA による自動化も、プログラミング等の専門...

【英語】IND を可能にする非臨床研究: 準備はできていますか?

FDA の治験新薬申請をサポートする非臨床研究を完了することは、新薬を臨床導入するための重要なマイルストーンです。FDA による承認を確実にし、臨床保留なしで IND 開始臨床試験を進めるには、...

2023/09/26 | 10:30-16:30

セミナー「改正GMP省令が求める医薬品品質システム構築の考え方、及び...

未だ解消されない医薬品不足の主な原因が、“承認書と製造実態の齟齬”による回収とそれに伴う業務停止にあることから、この深刻な状況を打開するためには原点に立ち返って、GMPの基本を実践することが何よ...

2023/07/20 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器薬機法入門セミナー ～初任者が押さえておくべき薬...

医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）を始めとする法規制への対応が重要なポイントです。しかし、初心者にとってその規制は分...

2023/04/19 | 13:00 - 15:30

欧州殺生物性製品規則(BPR)超入門

初学者のための「欧州殺生物性製品規則(BPR)」超入門研修。欧州化学物質管理におけるBPR規則の概要や考え方、対象製品、事前許可／承認の仕組み等、解説いたします。 ■講座のポイント 　欧...

2023/08/14 〜 2023/10/13 | 2023年8月14日(月) 10:00〜2023年10月13日(金) 17:00

中小・小規模事業者向け 経営革新セミナー _オンデマンド配信

新事業へのチャレンジや本業強化を図ってアフターコロナに備えませんか？大阪府は、新事業に挑戦し、頑張る中小企業者の皆さまを「経営革新計画承認制度」で支援しています。 本セミナーでは、コロナ禍を機...

2023/10/24 | 13:00-16:30

セミナー「＜これからグローバル開発に携わる方のための＞日米欧3極の...

医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での...

【Teamcenter　Solid Edge編】　3-Active Workspaceでタスクを承認（...

Active WorkspaceからSolid Edgeを開き、割り当てられたタスクを完了する。（アセンブリ版）#Siemens#Teamcenter#SiemensTeamcenter■前回の...

セミナー「承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開...

その戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説海外のベンチャー企業が後期臨床開発まで独自で実施し、その後開発販売権を日本の企業に譲るケースの注意点についても触れる！このセミナーは2021年...

2022/10/04 〜 2022/10/14

３極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD／CMC部分...

ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書（M1.2）、品質に関する概括資料（M2.3）及び個々の報告書（M3.2）の...

2022/10/06 〜 2022/10/16

新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性デー...

新添加剤とは医薬品として使用前例のない①新規構造、②新投与経路、③新用量であり、①では、一連の安全性試験の実施、提出が求められるが、一般的な化学物質、化粧品、医薬部外品からの添加剤転用では、それ...

2022/10/07 | 2022年10月7日（金） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10営業日）

医療機器における薬事申請と保険収載戦略

本セミナーでは医療機器の開発からマーケティング、 販売までを見据えて戦略的に承認（認証）申請及び 保険適用手続きを進めていくための考え方や留意点について解説します。 【得られる知識】 ...