セミナー「バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書／CTD作成の...

バイオ医薬品原薬の製造工程は、多くの場合、大腸菌等のバクテリアやCHO細胞を中心とした動物細胞の培養工程（USP）とその後のクロマトグラフィー等を中心とする精製工程（DSP）により構成されてお...

セミナー「QA視点から考える医薬品GMPハード対応 ―クオリフィケーシ...

本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業として、設備/機器、建設等に係る必要性が生じ、構造設備（GMPハード）に対する理解を進めたい方々や、QAの視点で製造委託先の構造設備の適格性を評価すること...

セミナー「経皮吸収の基礎とその評価法【アーカイブ配信】」の詳細情...

物質の経皮吸収性は、その物質の特性だけでなく皮膚の状態や基剤との関係で決定されるため、学術的な考え方は医薬品と化粧品で変わらない。 　しかし、医薬品（外用剤）と化粧品は、使用する目的だけでなく...

２章 PICS GMP Annex I 改定セミナー - YouTube

PIC/S：Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme(医薬品査...

日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー 1章 - YouTube

厚生労働省は「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号）を発出しました。 2021年8月1日の施行を予定しています...

<本邦初公開>これぞ異次元！Agilent 2D-LCによるバイオ医薬品特性解析...

2D-LC によるバイオ医薬品特性解析 不揮発性移動相と質量分析の両立、複雑なサンプルの包括的把握、修飾箇所の特定など、抗体医薬特性解析の課題を解決する 2D-LC についてご説明します。

第一回　米国ライフサイエンス・オンラインセミナー 2022　日本のヘル...

米国は世界最大の医薬品市場であり、膨大な研究開発費やVC資金がバイオテック産業に投下されています。そして米国は、新型コロナワクチンの開発を1年で成功させました。そこで、元バイエル薬品会長の栄木憲...

セミナー「【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠...

【Part1】『「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方』～委託製造時の注意点と製法変更時の同等性にも着目して～【Part2】『「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」...

スキンマイクロバイオームのグローバル市場トレンド SSK 新社会システ...

マイクロバイオームは人の健康に密接に関わっており、主に腸内細菌が広く知られてきました。その一方で皮膚にも細菌は生息しており、近年、スキンマイクロバイオーム（皮膚微生物叢）が肌の健康に密接に関わる...

医療・ヘルスケア領域の新規事業に係る法的留意点と対策 SSK 新社会シ...

医療・ヘルスケア領域の新規事業を展開する場合、法的な規制を検討することは不可欠である。医療の一部についてサービスを展開する場合であれば、当然その分野の法規制を遵守しなければならないし、医療として...

常時開催中

【常時配信】無料WEBセミナー：複数の原薬サプライヤー検討の際の注意...

スペクトリス株式会社 マルバーン・パナリティカル事業部のニュース。【常時配信】無料WEBセミナー：複数の原薬サプライヤー検討の際の注意点今回のセミナーでは、医薬品のもととなる原薬の物性分析につい...

バイオ医薬品特性解析のための N グリカンサンプル調整と分析のワーク...

バイオ医薬品特性解析のための N グリカンサンプル調整と分析のワークフローについて（実演） Gly-X InstantPC キットを使用した N-グリカンサンプルの調製（実演）。アジレント Ad...

LC編 第6回 バイオ医薬品・タンパク質・ペプチド向け Agilent のHPLC...

【第6回】　バイオ医薬品・タンパク質・ペプチド向け Agilent の HPLC カラムについて タンパク質・ペプチド分析で使われるサイズ排除、イオン交換カラムにおいても高速高分離で耐久性の高い...

バイオ LC によるバイオ医薬品特性解析と精製事例 | アジレント・テク...

バイオ LC によるバイオ医薬品特性解析と精製事例

セミナー「医療・ヘルスケア領域の新規事業に係る法的留意点と対策」...

医療・ヘルスケア領域に関係のある法規制についての基礎的な知識を解説 医療・ヘルスケアの整理 医師法・保健師助産師看護師法等 医業 医行為 診断と検査等 医薬品医療機器等法 医薬品該当性 医療機...

セミナー「GMP監査のための基礎知識と監査実施のポイント」

監査実施にあたっての注意すべき点やチェックポイントについて事例も含めて具体的に解説！チェックリスト作成や想定問答集、文書記録のチェック、対応手順など監査実施側からの視点、監査を受ける側からの視点...

セミナー「スキンマイクロバイオームのグローバル市場トレンド」

スキンマイクロバイオーム市場の最新トレンドから、スキンケア、医薬品等のアプリケーショントレンドや技術トレンドまで！ スキンマイクロバイオーム市場概観 スキンマイクロバイオームとは スキンケアと...

セミナー「バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバン...

セルバンク化作業を中心に規制当局から求められる対応について解説～セルバンクに対する各種試験と申請対応とセルバンク関連のデータ～・遺伝子構成体の構築の際の留意点（構成因子の起源調査の重要性）・セル...

セミナー「≪GMPノウハウ講座≫洗浄バリデーションに関する基準をどう...

洗浄バリデーションについて、以下の内容を解説！【第１部】改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション ～健康ベース曝露限界値の設定、目視検査、概略ステップ～【第２部】洗浄バリデーシ...

実は簡単！いま『2次元HPLC』が注目される3つの理由

バイオ医薬品における不純物分離の事例も紹介 昨今のバイオ医薬品では、複雑な化合物を扱うため、従来化合物の分離に用いられてきた高速液体クロマトグラフィ（HPLC）を、2次元・多次元で行いたい...