2022/10/14 | 13:00～16:30

バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと外部委託(...

国内におけるバイオ医薬品の製造は専門のCMOにアウトソーシングすることが標準となっています。製造のアウトソーシングを成功させるために，CMO選定および管理の進め方のポイントを学んでいただきます。

2022/12/05 | 13:00 - 17:00

【医薬品・医療機器等】GCP・GVP・GPSP入門セミナー

医薬品・医療機器等の開発におけるGCP／GVP／GPSPの基礎知識及び考え方。用語や省令の関係性を踏まえて、適切な体制構築・運用に繋げるためのポイントを解説します。 医薬品・医療機器の製造...

2023/01/23 | 10:30-16:30

セミナー「無菌医薬品製造所における製造・衛生管理の実務」の詳細情...

無菌製剤で要請される無菌性・無塵性の保証には、適切な施設設計（ハード対応）ならびに衛生管理（ソフト対応）の設定が必須であり、それらが適切に管理されていることを日常的に継続検証するシステムを構築す...

2023/01/25 | 10:00～16:30

GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座...

医薬品の品質保証は、医薬品製造販売業（GQP）及び製造業（GMP）の品質部門によるGMPマター（GMP文書及び記録類）の照査（レビュー）に左右される。2021年８月から施行になった改正GMP省令...

2023/08/30 | 10:30-16:30

セミナー「無菌医薬品製造所における製造・衛生管理の実務」の詳細情...

無菌製剤で要請される無菌性・無塵性の保証には、適切な施設設計（ハード対応）ならびに衛生管理（ソフト対応）の設定が必須であり、それらが適切に管理されていることを日常的に継続検証するシステムを構築す...

2022/12/01 | 10:30-17:00

「高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント」

抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。 ...

2023/04/11 | 10:30-17:00

セミナー「高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント...

抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。 ...

2024/01/29 〜 2024/02/22 | 1/29　10:30～16:30

リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した規格設定...

医薬品開発における各開発段階（Pre-formulation～非臨床試験～治験～医薬品製造販売承認申請）に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性...

セミナー「テラヘルツ波のセンシング・イメージング技術｜オンデマン...

テラヘルツ波のセンシング・イメージング技術とその応用～ 安全安心・医療医薬・通信 ～ テラヘルツ波の基本 テラヘルツ波について テラヘルツ波の特徴 テラヘルツ波の応用可能性 テラヘルツ波イメー...

2023/08/30 | 11:00 - 12:00

【8月30日(水)11時～】医薬品製造業・製薬会社限定！ 閲覧数8倍！？S...

売上を上げるためには、知名度アップと、ユーザーとのコミュニケーションが欠かせません。コミュニケーションの取り方は様々ですが、近年での人気手法の1つに『キャラクターマーケティング』が挙げられます。...

2023/08/30 | 11:00 - 12:00

【8月30日(水)11時～】医薬品製造業・製薬会社限定！ 閲覧数8倍！？S...

売上を上げるためには、知名度アップと、ユーザーとのコミュニケーションが欠かせません。コミュニケーションの取り方は様々ですが、近年での人気手法の1つに『キャラクターマーケティング』が挙げられます。...

C230801:医薬品製造業者における供給者管理と外部委託の際の留意点

改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、供給者及び外部委託業者の管理について、取決めの締結と効果的な監査の実施について、...

2022/12/07 | 13:00 - 17:00

日欧米HTAシステムの現状と課題

日本・欧米の医療経済評価（HTA）システムの現状と課題　および企業における医薬品開発・マーケットアクセス戦略のポイント 世界的にも革新的な医薬品や治療方法の導入により、治療あたりの薬価は高...

2023/02/24 | 13:00 - 15:30

【医療機器・部材供給】製造物責任等への法的な実務

医療機器を中心とした製造物責任等に関わる諸問題への法的な実務対応。部材供給メーカー等に勤務する方も含めて、豊富な事例やPL訴訟と共に、危機管理のポイントを解説します。 ■講座のポイント ...

2022/10/20 | 10:30～16:30

GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法

医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要である。具体的な不備事例をふまえて解説する。改正GMP省令をふまえ、製造販売承認書との齟齬の問題など、記...

2022/10/11 〜 2022/10/12 | 10/11 13:00-16:00 10/12 13:00-15:30

ゼロから始める超入門GMPシリーズ2022超入門GMP＜製造編＞ ～バリデー...

医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など、必要なトピックは網羅。 講師は40代...

2022/10/20 | 13:30～15:00

再生医療等製品・細胞製剤の市場動向および日本国内における製造の実...

細胞製造工程における人員・工程スケジューリング、マテリアル管理、自家由来細胞の製造工程の紹介と、GMP管理下における従来の医薬品製品と再生医療等製品の製造管理上の違いについて概説する。

2022/10/24 | 10:30～16:30

《事例から学ぶ》GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法

医薬品製造における製造記録について、具体的な不備事例をふまえて解説する。 また、改正GMP省令をふまえ製造販売承認書との齟齬の問題など、 記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応...

2024/01/23 | 10:30-16:30

医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方～関連法令の基本解説、...

GMP製造において、管理幅の許容範囲をどのように設定するかはスケールアップしていく過程、更には製造フローを確立する段階で重要なファクターです。許容範囲の数値の根拠を如何に求め効率よい製造フローを...

2023/02/27 | 13:00 - 16:30

GAMP5・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

CSVセット講座。第1回は、GAMP5(ISPE)及びコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(厚労省)の内容及び実施方法を解説します。 ■講座のポイント 　コンピュータ化システムバリ...