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業界最大級！プラスチック成形の未来が見える4日間！企業合同ウェビナー

第３回Green Molding Webinar Week｜7月2日〜7月5日｜視聴無料

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ウェビナー No.69136

2023/01/26 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器の生物学的安全性試験（好評第17回）－薬事申請を...

2020年1月に国内ガイダンスが改訂されて、まもなく3年となります。この改訂では、ISO 10993-1第5版（2018）の内容（物理学的・化学的情報の収集、分析など大幅な見直し）が反映されま...

医療医療機器医薬品化学海外 FDA 臨床試験 GLP LP 生物

ウェビナー No.69975

2023/01/26 | 10:30 -16:30

「医療機器の生物学的安全性試験」

★日米欧法規制とその比較、試験ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく、また、海外データの国内申請、国内データの海外申...

リスクマネジメント医療医療機器法規制化学グローバル FDA 承認申請試験評価生命科学 JIS ISO GLP LP 薬物動態学含有化学物質

ウェビナー No.69976

2023/01/26 | 10:30 - 16:30

改正QMS省令対応：医療機器QMSにおける統計手法とサンプルサイズの計...

改正QMS省令/ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおける統計手法とそのサンプルサイズの計算方法、考え方、減少方法について　ISO 13485：2016年版に沿いQMS...

医療医療機器法規制バリデーション QMS ISO 法改正 QMS省令 ISO13485

ウェビナー No.70159

2023/01/27

「医療機器ラベリング」★日米欧ASEAN及びUDI含めた要求の類似性・相...

■講演ポイント　昨今の医療機器規制では、市販後活動の一環としてトレーサビリティの目的で医療機器の識別や、医療機器の誤使用の防止に関連したユーザーへの注意喚起を機器や製造業者が提供する情報（ラ...

リスクマネジメント医療医療機器 ASEAN 危機管理トレーサビリティラベリング

ウェビナー No.68109

2023/01/27 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器ラベリングの各国要求事項の比較・差異とそのポイ...

昨今の医療機器規制では、市販後活動の一環としてトレーサビリティの目的で医療機器の識別や、医療機器の誤使用の防止に関連したユーザーへの注意喚起を機器や製造業者が提供する情報（ラベリング）の強化が...

医療医療機器 GMP ASEAN 薬機法 FDA

ウェビナー No.71314

2023/01/30 | 13:00 - 17:00

医療機器マーケティング　オンラインセミナー

「医療機器開発・事業化のマーケティングWEB講座」医療機器開発に必要な機能や組織体制とその役割を理解、整理し、適切なチーム編成を行う上でオープンイノベーションの考え方、開発マネージメント...

医療医療機器マーケティングイノベーション臨床評価オープンイノベーション

ウェビナー No.68104

2023/01/30 | 10:30-16:30

セミナー「PV(ファーマコビジランス)担当者養成講座～GVPの基礎理解...

GVP関連法令と行政組織、有害事象の取扱い（MedDRA構造とコーディング、重篤性等の判断）、PMDA報告基準とその演習を通じて症例の取り扱いを学習する。更に、医薬品リスク計画の作成基礎、ファー...

医療医療機器医薬品治験 GVP

ウェビナー No.68106

2023/01/30 | 13:00-17:00

セミナー「医療機器開発・事業化のマーケティング講座」の詳細情報 -...

医療機器開発に必要な機能や組織体制とその役割を理解、整理し、適切なチーム編成を行う上でオープンイノベーションの考え方、開発マネージメントの重要性について考えます。また、医療機器開発にお...

保険医療医療機器マーケティングイノベーション事業計画

ウェビナー No.71338

2023/01/30 | 13:00 - 16:30

医療機器GVP

医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応について法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省...

リスクマネジメント医療医療機器法規制薬機法危機管理 QMS 不具合法改正 QMS省令 GVP

ウェビナー No.68105

2023/01/30 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応」の詳...

法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。はじめに...

医療医療機器医薬品薬機法 QMS QMS省令 GVP

ウェビナー No.76649

2023/01/31 | １０：３０～１７：００

骨再生材料製品の薬事申請と耐感染性の付与技術

整形・歯科分野で用いられる骨再生材料製品（薬機法上の医療機器・材料の一般的名称「人工骨インプラント」や「吸収性骨再生用材料」等）は欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基質の合成材料...

歯科承認申請

ウェビナー No.72374

2023/01/31 | 13:00 - 16:30

「医療機器MDR技術文書作成」Technical File作成ポイント・留意点とは...

■講演ポイント　2017年5月に新しい医療機器規制MDRが発行され、2021年5月の正式施行から約1年経過となりました。　本セミナーではMDRで要求される技術文書の形式であるSTED（S...

AR 医療医療機器技術文書 ICH STED Summary of Technical Document MDR

ウェビナー No.68097

2023/01/31 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器のMDR対応技術文書／TechnicalFile作成ポイント・...

2017年5月に新しい医療機器規制MDRが発行され、2021年5月の正式施行から約1年経過となりました。本セミナーではMDRで要求される技術文書の形式であるSTED（Summary of...

LED 医療医療機器 EC 技術文書購買 ICH DDD

ウェビナー No.73918

2023/01/31 | 10:30-17:00

セミナー「骨再生材料製品の薬事申請と耐感染性の付与技術」の詳細情...

審査経験者が語る、PMDAへの承認申請の考え方とは？耐感染性と高骨再生能力の両立は可能か？

医療医療機器医薬品バイオ実験抗菌治験結晶

ウェビナー No.81235

2023/01/31 | 10:30-16:30

セミナー「医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テー...

QMS関連省令などの薬機法の概略、PL法(製造物責任法)等、知っておくべき関連法規から、医療とヘルスケアの違い、マーケティング、社内技術の分析・可視、競合分析などなど、1日目には医療・ヘルスケ...

センサヘルスケア医療医療機器イノベーション研究開発機能性材料新規事業診断薬

アーカイブ視聴無料 No.77682

2023/01/17 〜 2023/01/31

第20回医療機器企業への売込商談会【部素材・技術編】（逆見本市）｜...

－参加のメリット－・医療機器の販売（出口）企業への直接売り込みによりＢ2Ｂビジネスのチャンスが広がります。・経験豊富なアドバイザーから商談会開催前に売り込み手法のアドバイスが受けられます...

医療医療機器メーカーデジタル化 LP PDF

ウェビナー No.61870

2023/01/31 | 10:00-16:30

セミナー「医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定」の詳...

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求め...

医療医療機器測定バリデーション QMS ISO ISO13485

ウェビナー No.76628

2023/02/06 | 13:00 - 16:30

医薬品・医療機器分野の品質保証に必要な統計の基礎と応用

統計の基礎から分析法バリデーションへの応用、サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用、プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用医薬品や医療機器の品質は外観からでは判...

教育医療医療機器医薬品品質管理数値解析解析実験品質工学データサイエンス化学工学計算サンプリング実験計画法統計解析バリデーション試験 Excel 統計学薬物動態学

ウェビナー No.81737

2023/02/06 | １０：３０～１６：３０

生体適合性材料の基礎と表面設計、評価技術

ヘルスケア・医療分野は我が国の成長戦略にも位置付けられ、国際競争力のある製品開発への取り組みが期待されている。高齢社会でニーズの大きいヘルスケア・医療製品には、生体安全性および生体親和性が必要で...

ヘルスケア医療生体親和性

ウェビナー No.77121

2023/02/07 | 10:30 - 16:30

医療機器体外診断薬の中国NMPA申請と臨床評価

新医療機器監督管理条例や他規制、通知の解説から輸出、承認申請、CFDA当局からの指摘事項への対応など医療機器中国進出の必須知識を解説 ■講座のポイント　 2014年6月1日、新医療機器監...