2023/03/22 〜 2023/03/31

バリデーション入門講座【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D...

患者さんに健康リスクを負わさないためには、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質でなければならない。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはできな...

2023/07/10 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢にもわかるクラウドのCSV実務」の詳細情報 - ものづ...

PIC/S のAnnex11（Computerised Systems）はその原則において以下を求めている。 　・アプリケーションはバリデートすること 　・IT基盤は適格性評価すること ...

2023/06/22 | 10:30-16:30

セミナー「分析法バリデーションを始めるための基礎講座：化学分析の...

医薬品などの人の命にかかわる製品を製造販売するためには、製造管理や品質管理を徹底することが強く求められています。品質を担保するためには、製品に含まれる有効成分や不純物の可能性などを試験しなければ...

2024/03/13 | 10:30～16:30

バリデーション入門講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援セ...

患者さんに健康リスクを負わさないためには、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質でなければならない。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはできな...

2024/03/18 〜 2024/03/29

バリデーション入門講座【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D...

患者さんに健康リスクを負わさないためには、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質でなければならない。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはできな...

2024/03/18 〜 2024/03/22

滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント【アーカ...

本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ...

セミナー「初めてでもわかる交差汚染防止のための洗浄バリデーション...

毒性学的評価によるマルチパーパス設備の洗浄バリデーション新規制の動向、健康ベース曝露限界値の設定、数値シミュレーション事例、洗浄評価への具体的な適用、リスクベースアプローチの洗浄工程への利用など...

2022/12/12 | 10:30 - 16:30

分析法バリデーションの統計解析

分析法バリデーションに必要な統計の基礎・併行精度の評価方法と考察・真度の評価方法と考察・室内再現性の評価方法と考察・直線性の評価方法と考察のポイント ■セミナーポイント 　分析法バリデー...

2023/03/14 〜 2023/03/15 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション ～事...

以下の様な話しを良く耳にする。 ・コンピュータの知識や経験もないのに、CSV担当にされてしまった ・CSV未経験の装置メーカであるが、顧客からCSV対応を求められてしまった ・装置メーカの...

2023/08/07 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション ～事...

・コンピュータの知識や経験もないのに、CSV担当にされてしまった ・CSV未経験の装置メーカであるが、顧客からCSV対応を求められてしまった ・装置メーカのCSVが適正管理ガイドラインと整合...

2023/01/25 | 10:30 - 16:30

スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応のポイント

スプレッドシートのCSV手法と運用管理方法、スプレッドシートに関する当局指摘事例の検証から運用管理面におけるポイント、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法について概説。 ...

2024/01/25 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「QC・QAのための分析法バリデーション含む試験方法基礎セミ...

～より適切な試験結果とその扱い並びに試験に関するトラブル防止について～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 本セミナーでは、医薬品開発・製造では分析そのもの...

2023/04/19 | 10:30 - 16:30

エンドトキシン試験の基礎から実践

エンドトキシン試験の基礎から実践まで-エンドトキシンの特性と測定法/バリデーション/データ解釈のポイント/品質リスクマネジメント/品質向上へ向けた課題- ■講座のポイント　 近年は、バイ...

2022/09/06 〜 2022/12/31 | 【アーカイブ受講】 2022年9月6日（火） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間（営業日））

一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析...

分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にま...

2023/01/05 | 10：30～16：30

クラウドのCSV実践／SaaSのバリデーション、クラウド基盤の適格性評価...

2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。 ・ データインテグリティ（DI） ・ サービス供給者の適格性評価と監査 ・ リスクマネジメント 改正G...

C230894b:【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した...

分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にま...

2022/09/21 | 13:00-16:00

セミナー「初心者のための湿熱滅菌、EOG滅菌、放射線滅菌(ガンマ線、...

初心者を対象として滅菌、無菌性保証や滅菌バリデーションの基礎(滅菌バリデーション基準解説)並びに各滅菌方法(湿熱滅菌、EOG滅菌、放射線滅菌)の特徴及び滅菌バリデーションの留意点をわかりやすく解...

2022/09/29 | 10:30-16:30

セミナー「Excelの乱数発生機能の活用による分析バリデーションの統計...

分析法バリデーションの統計は、数式で理解するよりもその概念をイメージすることが大切であり、余程の専門家でない限り。 数式の理解は重要ではありません。本セミナーでは絵やグラフを使いながら、分析法...

2022/09/20 | 10:30～16:30

医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と実務Q&A

医薬品製造における洗浄バリデーションに関する最新の規制動向、改正ＧＭＰ省令での「交叉汚染防止規定」新設の背景を踏まえながら、EMA、PIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションの実施とその残留...

セミナー「プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q1...

　医薬品原薬、中間体、化学品のプロセス開発の最終目標は商用生産にある。特に医薬品開発では商用生産開始前に商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセ...