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ウェビナー アーカイブ No.17350

2022/06/21 | 13:30~16:30

【Live配信+アーカイブ】【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画...

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても...

ウェビナー No.27673

2022/06/21 | 10:30 - 16:30

医療機器滅菌要求事項 改正薬機法、改正QMS省令、ISO13485における...

 改正薬機法、改正QMS省令にともない、リスクに対するマネジメントが特に重視されて きている。 本講座では、リスクの高い、滅菌製品等の滅菌関連における改正QMS省令での要求事項 及び 承認申請...

ウェビナー アーカイブ No.17351

2022/06/22 | 13:30~16:30

【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の...

 滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。 滅菌プロセスのバリデーシ...

ウェビナー No.25975

2022/06/22 | 13:00~16:30

よくあるQ&Aや事例解説から最適解を導き出す! CSV活動における各種規...

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて習...

ウェビナー No.25906

2022/06/22 | 12:30~16:30

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)入門・基礎【提携セミナ...

CSVに関するガイダンスの押さえておくべき要点を解説するとともに、よくあるITシステム開発におけるCSV活動の事例を通して、「具体的にどのCSV文書をどこまで書くべきか」について解説します。

ウェビナー No.25902

2022/06/22 | 13:30~16:30

《医療機器》滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の...

各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解...

ウェビナー No.18412

2022/06/22 | 12:30-16:30

セミナー「コンピュータ化システムバリデーション(CSV)入門・基礎」...

そこで、本セミナーでは、こうした悩みの解決のために、CSVに関するガイダンスの押さえておくべき要点を解説するとともに、よくあるITシステム開発におけるCSV活動の事例を通して、「具体的にどのCS...

ウェビナー No.27878

2022/06/22 | 13:00 - 16:30

Q&Aや事例解説から学ぶCSVセミナー

よくあるQ&Aや事例解説を含むCSV(コンピュータ化システムバリデーション)活動の具体的な進め方。 各種規制・ガイドラインに沿った開発・検証・運用・破棄の各フェーズに至るまで、丁寧に解説します...

ウェビナー No.17353

2022/06/23 | 13:30~16:30

【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の...

MDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回...

ウェビナー No.25952

2022/06/22 〜 2022/06/23 | 6/22 13:00-16:00、6/23 13:00-15:30

超入門GMP<製造編>【提携セミナー】 | アイアール技術者教育研究所...

本セミナーでは、バリデーション、GMPソフト/GMPハードの衛生管理、委受託管理、逸脱/変更管理など医薬品製造に必要なGMPのトピックを実践的かつ体系的に解説します。

ウェビナー No.19225

2022/06/22 〜 2022/06/23 | 13:00 - 16:00

セミナー:ゼロから始める超入門GMPシリーズ2022:超入門GMP<製造編...

■受講後、習得できること 1.製造管理の基本 2.バリデーション 3.GMPの衛生管理(衛生管理のハードとソフト) 4.医薬品製剤における、委受託管理 5.逸脱管理と変更管理 ■...

ウェビナー No.28421

2022/06/24 | 12:30 - 16:30

医療機器ユーザビリティエンジニアリングとバリデーション

FDAの求める設計管理にも重要なユーザビリティ設計についてIEC62366-1:2015やHFE/UEガイダンスも含めた各種規格から実際に作成すべき資料や評価方法などについても具体資料を参照しな...

ウェビナー No.26011

2022/06/24 | 10:00~16:30

バイオ医薬品の開発戦略と品質管理・GMP対応【提携セミナー】 | アイ...

本セミナーではバイオ医薬品開発の入門編として、ICHで要求されている承認申請書(CTD)に記載が必要なデータ等に関する情報とFDA及びEMAが要求する、プロセスバリデーションの3段階(開発段階、...

ウェビナー No.20576

2022/06/24 | 10:00~16:30

バイオ医薬品の開発戦略と品質管理・GMP対応 ~ICHでの要求項目と...

【講座主旨】 本セミナーではバイオ医薬品開発の入門編として、ICHで要求されている承認申請書(CTD)に記載が必要なデータ等に関する情報とFDA及びEMAが要求する、プロセスバリデーションの3...

ウェビナー No.26645

2022/06/27 | 10:30~16:30

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点【提携セ...

バイオ医薬品製造におけるプロセスバリデーションに向けて注意事項及び検討すべき事項を説明する予定。特に最近の品質管理に関する米国FDAを初めとした規制当局の考え方とその対応の仕方をクロマトグラフィ...

ウェビナー No.21277

2022/06/27 | 12:30-16:00

セミナー「医薬品包装工程のバリデーションと工程トラブル改善事例」...

包装とは、人・もの・設備を合理的・効率的に正確に組合せて製剤品質の確保と適正使用等に関する情報を提供して使用性を確保するものである。なかでも、これら組合せの対象はPQ(稼働性能適格性確認)とされ...

ウェビナー No.18410

2022/06/27 | 12:30-16:30

セミナー「医療機器における放射線滅菌の概要、及び滅菌バリデーショ...

1. はじめに  1-1 放射線とは  1-2 ガンマ線照射装置  1-3 電子線照射装置 2. 滅菌バリデーションの流れ 3. 最大線量設定  3-1 材質試験  3-2...

ウェビナー No.26760

2022/06/28 | 12:30~16:30

医療機器における放射線滅菌の概要、及び滅菌バリデーションの進め方...

本講演では、医療機器における放射線滅菌の基礎と放射線滅菌規格であるISO11137の内容を中心に解説します。また、滅菌を必要とする医療機器は、設計・開発段階から材料、一次包装、微生物試験など留意...

ウェビナー No.26649

2022/06/28 | 10:00~16:15

バイオリアクターのスケールアップ設計とバイオ医薬品生産設備の構築...

講座内容 撹拌型バイオリアクターのスケールアップ バイオ医薬品生産設備の構築とバリデーション 習得できる知識 CFDを活用した体系的にスケールアップの考え方 バイオリアクター設備...

ウェビナー No.21275

2022/06/28 | 10:30-16:30

セミナー「基礎から理解する治験薬製造と品質管理 ~開発段階に応じた...

新薬開発において、治験薬製造・品質管理は、単に臨床試験だけの問題ではなく、製剤設計そして医薬品開発の成否そのものにかかわる重要な取り組みである。そして、そこには開発段階に応じた対応・適切な変更管...