2023/10/26 | 13:00～16:30

C231021：臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的...

治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信...

2023/11/09 | 13:30～16:30

C231103： QSRからQMSRへセミナー

2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させる改正案...

2023/11/28 | 10:30～16:30

C231107:ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とGCP監...

ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普...

2023/12/21 | 13:00～16:30

C231214:国内外GMP査察／監査対応における事前準備とチェックリストに...

近年、製薬企業での「データ改ざん」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDA及び都道府県などの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化しており、多くの製薬企業で...

2023/12/19 | 13:30-16:30

セミナー「【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書...

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。 滅菌プロセスのバリデーショ...

2023/10/26 | 13:00-16:30

セミナー「臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践...

治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信...

2023/11/28 | 10:30-16:30

セミナー「ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とGCP...

ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普...

2024/01/26 | 10:00～16:30

医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定【LIVE配信】 | ...

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求めら...

2023/11/17 | 09:30 - 17:00

【新設】食品安全と問題解決を実践するための食品工場の品質管理（1日...

　本講座では、約35年間複数の食品事業所の品質管理部門に従事し、現在はQMSやHACCPなどのFSMSの審査員や構築のサポートならびにフードチェーン全般の品質管理のサポートを行っている講師により...

DX時代の品質保証｜製造業向けIT｜ダイキン工業

深刻な人材不足が叫ばれる中、品質保証業務は複雑性と難易度が高まる一方です。人海戦術に限界が見え始めた今こそ、本格的にDXを推し進め、QMS実行や秩序維持を支援するための統合的な仕組みを検討する時...

2023/12/15 〜 2024/01/17 | 12/15　10:30～16:30

≪査察・監査等での指摘、回収事例を考慮した≫滅菌バリデーションの...

滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例　並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれ...

2023/12/22 〜 2023/12/31 | 12/22　10:30～16:30

医療機器設計・開発担当者向けの承認・認証申請書作成のポイント【提...

薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から解説

2023/12/21 〜 2024/01/23 | 12/21　13:00～16:30

国内外GMP査察／監査対応における事前準備とチェックリストによる製造...

『国内外GMP査察／監査対応における事前準備とチェックリストによる製造所の診断／リスク抽出・評価』をテーマとして製造所のPQS(QMS)をどのように強化するかについて講演する。

2023/12/20 | 12:30～16:30

医療機器設計開発プロセス 入門講座【LIVE配信】 | セミナーのことな...

・ 設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期とは？？？ キーワード 医療機器,QMS,開発,設計,プロセス,iso13485,研修,講習会,研修

2023/12/21 〜 2023/12/28

医療機器設計開発プロセス 入門講座【アーカイブ配信】 | セミナーの...

・ 設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期とは？？？ キーワード 医療機器,QMS,開発,設計,プロセス,iso13485,研修,講習会,研修

2023/12/22 | 10:30～16:30

医療機器設計・開発担当者向けの承認・認証申請書作成のポイント【LI...

薬事担当目線で、設計・開発部門の方々向けの薬機法、薬事申請を解説します。薬事申請を見据えた設計開発には何が必要か、何をやっておかなければならないのかを薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS...

2023/12/25 〜 2023/12/31

医療機器設計・開発担当者向けの承認・認証申請書作成のポイント【ア...

薬事担当目線で、設計・開発部門の方々向けの薬機法、薬事申請を解説します。薬事申請を見据えた設計開発には何が必要か、何をやっておかなければならないのかを薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS...

2024/01/26 | 10:00～16:30

医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定【LIVE配信】 | ...

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求めら...

2024/01/29 〜 2024/02/09

医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定【アーカイブ配信...

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求めら...

2024/02/15 | 12:30～16:30

医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプ...

本セミナーではISO 13485:2016の要求事項に基づいた、医療機器のプロセスバリデーションの実施方法 統計的手法及びそのサンプルサイズの計算の仕方について説明する。但し、ソフトウェアバリデ...