2023/10/11 | 10:00~16:00
医療機器業界のみならず、医薬品業界や数多くのスタートアップ企業において、医療機器ソフトウェアの開発がしのぎを削っています。 特にスマホ上のアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラ...
2023/10/12 | 10:00~16:00
演者は過去20年間に渡り、多くのFDA査察対応(医薬品・医療機器とも)を支援してきました。これまでにFDA査察に立ち会った経験などから、本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやす...
2023/10/16 | 12:30-16:30
異業種企業のライフサイエンス分野における新規参入を考える企業の多くは、まず体外診断薬分野への参入を考える場合が多く、また近年では、体外診断薬市場の大きい欧米市場参入を先行させる企業も多くなってき...
2023/10/17 | 13:30~16:30
MDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手...
2023/10/18 | 13:30~16:30
2023/10/19 | 13:30~16:30
MDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回...
2023/10/19 | 13:00-17:00
EUDAMED UDIモジュールは2021年10月に稼働しました。UDI登録期限は、2026年以降を予定していますが、2023年3月の法改正によりレガシー機器(MDD認証品等)の流通期限が最大2...
2023/10/20 | 10:00~16:30
改正GMP省令が2021年8月から施行された。今、GMPの脆弱性で日本の製造所がFDAの警告状を多く受け、かつ健康被害まで起きるなど各社のGMPの見直し、あるいは再構築が求められている。問題の...
2023/10/24 | 13:00-16:30
医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での...
2023/10/25 | 10:30-16:30
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及び...
2023/10/26 | 13:00-16:30
2022年12月の登録期限をもってGUDID上には、米国内で流通するすべての医療機器製品が登録されている状態となりました。また登録(提出)プロセスも法規制に基づく管理が必須となりました。さらに直...
2023/10/30 | 13:00~16:30
化粧品の規制は、国内外を問わず、変化しています。アジア地域のみではなく、他の国も環境等の配慮から規制が様変わりし始めています。昨今では、米国のバイデン大統領が連結歳出法に署名し、現在の化粧品規制...
2023/10/30 | 10:30~16:30
新薬の開発は、探索研究に始まり、候補化合物に対するPre-formulation Study、そして非(前)臨床試験、Phase 1, 2,3臨床試験へと進み、NDAを経て承認される。このプロセ...
2023/10/30 | 13:00-16:30
2023/10/31 | 10:30-16:30
2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ(DI)が求められている。改正GMP省令の課長通知には、PIC/S査察官むけDIガイダンスが参考になると記載されている。このガイダンス...
2023/11/01 | 10:00~11:00
2023/11/07 | 10:00~16:00
2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software...
2023/11/08 | 13:30~16:30
CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は 品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに...
2023/11/08 〜 2023/11/09 | 10:30~16:30
データインテグリティ(DI)の基本要件はALCOAプラスであるといわれている。一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の普及とともに高くなる。従って、各極のDIガイダンス...