企業向けウェビナー検索
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ウェビナー No.138921

2023/10/11 | 10:00~16:00

C231001: 【手順書付き】医療機器ソフトウェア規制対応セミナー

医療機器業界のみならず、医薬品業界や数多くのスタートアップ企業において、医療機器ソフトウェアの開発がしのぎを削っています。 特にスマホ上のアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラ...

ウェビナー No.138932

2023/10/12 | 10:00~16:00

C231002:【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編

演者は過去20年間に渡り、多くのFDA査察対応(医薬品・医療機器とも)を支援してきました。これまでにFDA査察に立ち会った経験などから、本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやす...

ウェビナー アーカイブ No.122689

2023/10/16 | 12:30-16:30

セミナー「体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略」の詳...

異業種企業のライフサイエンス分野における新規参入を考える企業の多くは、まず体外診断薬分野への参入を考える場合が多く、また近年では、体外診断薬市場の大きい欧米市場参入を先行させる企業も多くなってき...

ウェビナー No.138938

2023/10/17 | 13:30~16:30

P231004:欧州医療機器規則MDR 2日間コース

MDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手...

ウェビナー No.138948

2023/10/17 | 13:30~16:30

C231003:欧州医療機器規則MDRセミナー 【臨床評価編】

MDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手...

ウェビナー No.138955

2023/10/18 | 13:30~16:30

C231004:欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】

MDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手...

ウェビナー No.138960

2023/10/19 | 13:30~16:30

C231005:欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー

MDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回...

ウェビナー No.142246

2023/10/19 | 13:00-17:00

セミナー「EUDAMED(欧州医療機器データベース)UDIデータ登録にどのよ...

EUDAMED UDIモジュールは2021年10月に稼働しました。UDI登録期限は、2026年以降を予定していますが、2023年3月の法改正によりレガシー機器(MDD認証品等)の流通期限が最大2...

ウェビナー No.142866

2023/10/20 | 10:00~16:30

GMP・GQPにおけるQA部員に対する教育訓練(GMP文書・記録類の照査)入...

 改正GMP省令が2021年8月から施行された。今、GMPの脆弱性で日本の製造所がFDAの警告状を多く受け、かつ健康被害まで起きるなど各社のGMPの見直し、あるいは再構築が求められている。問題の...

ウェビナー アーカイブ No.139843

2023/10/24 | 13:00-16:30

セミナー「<これからグローバル開発に携わる方のための>日米欧3極の...

医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での...

ウェビナー No.142247

2023/10/25 | 10:30-16:30

セミナー「CSV(コンピュータ化システムバリデーション)/DI(データイ...

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及び...

ウェビナー No.142245

2023/10/26 | 13:00-16:30

セミナー「米国FDAGUDID(グローバル医療機器固有識別データベース)へ...

2022年12月の登録期限をもってGUDID上には、米国内で流通するすべての医療機器製品が登録されている状態となりました。また登録(提出)プロセスも法規制に基づく管理が必須となりました。さらに直...

ウェビナー アーカイブ No.139246

2023/10/30 | 13:00~16:30

C231029:米国・アジアにおける化粧品規制の最新動向と輸出時の対応

化粧品の規制は、国内外を問わず、変化しています。アジア地域のみではなく、他の国も環境等の配慮から規制が様変わりし始めています。昨今では、米国のバイデン大統領が連結歳出法に署名し、現在の化粧品規制...

ウェビナー アーカイブ No.139236

2023/10/30 | 10:30~16:30

C231015:各開発段階に適した規格設定・Validation(特に分析法バリデー...

新薬の開発は、探索研究に始まり、候補化合物に対するPre-formulation Study、そして非(前)臨床試験、Phase 1, 2,3臨床試験へと進み、NDAを経て承認される。このプロセ...

ウェビナー アーカイブ No.139817

2023/10/30 | 13:00-16:30

セミナー「米国・アジアにおける化粧品規制の最新動向と輸出時の対応...

化粧品の規制は、国内外を問わず、変化しています。アジア地域のみではなく、他の国も環境等の配慮から規制が様変わりし始めています。昨今では、米国のバイデン大統領が連結歳出法に署名し、現在の化粧品規制...

ウェビナー No.121298

2023/10/31 | 10:30-16:30

セミナー「これからのQA業務のためのCSVとデータインテグリティの基礎...

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ(DI)が求められている。改正GMP省令の課長通知には、PIC/S査察官むけDIガイダンスが参考になると記載されている。このガイダンス...

ウェビナー No.139260

2023/11/01 | 10:00~11:00

C231115:【特別無料セミナー】医療機器ソフトウェア開発(IEC 62304...

医療機器業界のみならず、医薬品業界や数多くのスタートアップ企業において、医療機器ソフトウェアの開発がしのぎを削っています。 特にスマホ上のアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラ...

ウェビナー No.139263

2023/11/07 | 10:00~16:00

C231101:Computer Software Assuranceセミナー

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software...

ウェビナー No.139267

2023/11/08 | 13:30~16:30

C231102:【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー...

CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は 品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに...

ウェビナー No.139265

2023/11/08 〜 2023/11/09 | 10:30~16:30

C231131:【2日間セミナー】ラボと製造におけるデータインテグリティ...

データインテグリティ(DI)の基本要件はALCOAプラスであるといわれている。一方、査察官が期待するDI実務は、システムや機器におけるDI機能の普及とともに高くなる。従って、各極のDIガイダンス...