2024/02/26 | 10:30-16:30

CSV／ERES／DIの基礎・実務対応【Zoomセミナー】

2024年2月26日(月)開催「Zoomによるオンライン」セミナー。日米欧の最新要求事項と共に学ぶ！CSV(コンピュータ化システムバリデーション)／ER/ES(電子記録・電子署名)／DI(データ...

2024/02/28 | 　13:00-17:00

IEC62304等の規格要求事項とバリデーションセミナー【医療機器ソフト...

　医療機器ソフトウェアを開発・保守する上で、IEC 62304 への適合は必須となっています。 　しかしながら、規格要求事項を読み解いて実際の開発プロセス／保守プロセスに適用し、効果的に運用す...

ウェビナー: ラボでの分析業務においてコスト効率の高いコンピュータ...

電子記録の規制遵守を保証するコスト効率の高いコンピュータ検証 このオンデマンドウェビナーでは、講師を務めるのは Bob McDowall 氏と Christoph Jansen氏です。規制...

2024/02/20 | 10:30-16:30

プラスチックの使用規制に関する国内外の最新動向と実務対応 | 株式会...

☆昨今、海洋プラスチック問題や気候変動問題は深刻化を増し、 　社会的責任としての環境配慮型経営は、益々重要な意味を持ってきています。 ☆本講座では、国内外各国の現況と政策・施策等を網羅した上...

2024/02/26 | 10:30-16:30

CSV／ER/ES／DIへの具体的な基礎・実務対応 | 株式会社情報機構 | PT...

■講座のポイント 　コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理...

2024/02/28 | 13:00-17:00

医療機器ソフトウェア設計開発におけるIEC 62304ならびに関連規格の規...

■講座のポイント 　医療機器ソフトウェアを開発・保守する上で、IEC 62304 への適合は必須となっています。 　しかしながら、規格要求事項を読み解いて実際の開発プロセス／保守プロセスに適...

セミナー「体系的に学ぶバリテーション」の詳細情報 - ものづくりドッ...

GMP適合工場で製造され、出荷試験（抜き取り試験）に適合している製品であっても、一錠、一カプセル、一バイアルの品質は保証できないとして「バリデーション」の実施が要請されるようになった。 　当初...

2024/01/29 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「明日からやらなければならない人のためのIoT時代に考えたい...

IoT、Industry4.0、AIなどのキーワードが産業界をかけめぐる昨今、製造、品質管理、品質保証などの各業務においてもイノベーションが発生しつつあり、高度な情報管理、運用管理が求められる時...

2024/01/24 | 13:00～16:00

薬事担当者が知っておきたいCSV・DI対応の基礎 | 株式会社R&D支援セン...

【習得できる知識】 本セミナーを受講すると、次に挙げる事項の理解が容易になります。 ・CSV対応の基礎（背景や抑えるポイントなど） ・DI対応の基礎（背景や抑えるポイントなど） ・GAM...

2024/01/29

明日からやらなければならない人のための IoT時代に考えたい医薬・医...

セミナーポイント IoT、Industry4.0、AIなどのキーワードが産業界をかけめぐる昨今、製造、品質管理、品質保証などの各業務においてもイノベーションが発生しつつあり、高度な情報管理、運...

2024/01/12 | 10:30～16:30

Excelスプレッドシートの開発方法、CSVとDI対応【提携セミナー】 | ア...

CSVの基礎を振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を説明する。規制当局の指摘事例を検証し、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても...

2024/01/23 | 10:30～16:30

さくさくとできるスプレッドシートの効率的バリデーションとデータイ...

本セミナーでは、査察指摘の多いスプレッドシートについて効率的なCSV実務を 実際に使えるスプレッドシートのCSV規程や文書テンプレートを用いて具体的に説明する。

2024/01/24 | 13:00～16:00

薬事担当者が知っておきたいCSV・DI対応の基礎【提携セミナー】 | ア...

ＣＳＶやＤＩの基礎を、判り易く現状に合わせた形で解説いたします。 対策方法は勿論、その背景にある"求められる形（ニーズ）"の解説も行うことで、 "なぜ、今これを行わなければならないのか"をご理解...

2024/01/29 | 10:30-16:30

明日からやらなければならない人のためのIoT時代に考えたい医薬・医療...

ガイドラインをはじめとしたCSVの基礎、CSV図書作成、データインテグリティ対応等、初任者が知っておくべき知識を包括的に学ぶことができます。後半は具体的な事例を用いながら、実際にCSVをユーザ側...

2024/01/23 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「さくさくとできるスプレッドシートの効率的バリデーション...

スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。 • 『VMP：バリデーションマスタープラン』（スプレッドシートのCSV規程） • 『文書テンプレート』(チェック...

セミナー「導入移行にむけたCSAの理解／CSVとの比較【オンデマンド配...

～今後、医薬品企業においてもCSVからCSAに移行することが見込まれる～CSAを取り組む上でのポイントとは？昨年FDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーシ...

2024/02/09 | 10:30~16:30

ラボ信頼性確保のためのデータインテグリティとCSV対応【提携セミナー...

本講座では、LIMS（ラボ情報管理システム）のCSV計画書実例によりCSV実務を解説します。

2024/02/16 | 13:00-17:00

＜実際のCSV文書の記載例を示して解説＞CSV関連最新法規制の整理と具...

CSVに関するガイダンスの押さえておくべき要点を解説するとともに、よくあるITシステム開発におけるCSV活動の事例を通して、「具体的にどのCSV文書をどこまで書くべきか」について解説します。また...

2024/06/12 | 13:30～16:30

C240602：Computer Software Assuranceセミナー | 技術セミナーの開催...

本セミナーでは、CSVとCSAの相違点を分かりやすく詳細に解説いたします。 【得られる知識】 ★CSVからCSAへいったい何が変わるのか。 ★GAMP 5は改定されるのか。 ★CSA...

2024/02/27 | 10:00～12:00

［定期開催］Dataringの操作体験してみよう《Dataringハンズオン》：...

Dataring SmallData Managerは、現在活用できていない現場のデータ（Excel／CSV）を収集し、基幹等のデータと紐づけて分析／可視化が可能です。今まで活用できていなかった...