セミナー「見落としがちな事例で学ぶCMC試験における信頼性の基準適用...

CMC試験における信頼性の基準適用のポイントと対応を学ぶ！試験担当者が事例を交えてミスや見落としやすいポイントを解説！こちらは5/31実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度で...

【英語】初期から後期へのCMCの進行...

正式なタイトル: 初期から後期への CMC の進行 – 遺伝子治療の実際的な考慮事項 従来の生物製剤を開発するための原則は十分に確立されていますが、細胞および遺伝子治療製品に常にうまく適用される...

[Bコース]【アーカイブ受講】 2022年10月4日（火） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

P220872:【Zoom/アーカイブ配信】中・高分子医薬品DDS技術コース | 技...

【Bコース】9/22開催 ３極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD／CMC部分の作成要点と照会事項低減 ≪開発戦略・開発手法の選択による製品の品質管理／承認後変更管理にもた...

「小規模M&A向け表明保証保険」ってどうなの？【M&Aニュース解説】｜...

【 毎週 火・木・土 曜日 更新 】経営のターニングポイント「M&A」を軸に、経営者の知見を根掘り葉掘り聞きだす動画インタビュー。「経営者の会食、2次会のバーでする話」をコンセプトに、台本ほぼな...

【年末SP】視聴者の皆さんからの質問にお答えします！｜vol.374 - Yo...

【 毎週 火・木・土 曜日 更新 】経営のターニングポイント「M&A」を軸に、経営者の知見を根掘り葉掘り聞きだす動画インタビュー。「経営者の会食、2次会のバーでする話」をコンセプトに、台本ほぼな...

【持株比率】後戻りできない資本政策で失敗しないための基礎知識｜vo...

【 毎週 火・木・土 曜日 更新 】経営のターニングポイント「M&A」を軸に、経営者の知見を根掘り葉掘り聞きだす動画インタビュー。「経営者の会食、2次会のバーでする話」をコンセプトに、台本ほぼな...

【資本政策・EXIT戦略の考え方】必殺技公開？島袋の場合｜vol.377 - ...

【 毎週 火・木・土 曜日 更新 】経営のターニングポイント「M&A」を軸に、経営者の知見を根掘り葉掘り聞きだす動画インタビュー。「経営者の会食、2次会のバーでする話」をコンセプトに、台本ほぼな...

PFC(力率改善)とは－原理と回路:シングル/インタリーブ、BCM/CCM | 特...

・PFC（力率改善）は、力率を改善して力率を1に近づけること。 ・PFCにはシングルとインターリーブ方式があり、インターリーブ方式は損失を分散することができるので熱設計が容易。 ・PFCには...

オンデマンド配信【2022年 最新版】最適な磁気センサを選択する5つの...

本セミナーは、ご覧いただいている内容で進めて参ります。 私どもエイブリックの紹介に続き、AIとセンサの親和性、関連性、そしてその中での磁気センサの位置づけについてお話しします。 その後に本日...

【英語】サイバーセキュリティの過負荷: 塹壕からの率直な話

脅威、コンプライアンス、限られたリソース: 4 人のセキュリティ リーダーが、最初に何に取り組み、どこに投資すべきかを共有します 小規模から中規模の企業の場合、多くの企業は克服できないように見え...

セミナー「見落としがちな事例で学ぶCMC試験における信頼性の基準適用...

「信頼性の基準」適用試験について、入門編として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。 　生データの取扱いや、不採用データ、逸脱への対応などが信頼性確保の...

【英語】CMCプロセスを高速化するプラットフォーム技術

モノクローナル抗体の商業的成功により、生物製剤は製薬会社にとって魅力的なものになりました。生物製剤の長期的な安全性と有効性を確保するために、広範な化学、製造、および管理 (CMC) 研究に承認経...

セミナー「バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析...

分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にま...

セミナー「バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と 安定性試験...

バイオ医薬品の品質保証の内，品質管理の要件である「規格及び試験方法」につき，公開されている試験法を交えて設定の要点を示す。また、有効期間の設定根拠である長期保存試験のデータの取り扱いについても併...

セミナー「CTD-M2（CMC）作成セミナー＜海外データを活用する際の留意...

化学合成医薬品による新薬申請については、規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、 今回は、海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデータを...

【英語】[DIA Europe 2023] CMC のイノベーションを通じて早期の患者...

これまでのDIAヨーロッパ会議での対話の継続として、このセッションは、新型コロナウイルス感染症のパンデミックへの対応から学んだ教訓をさらに考える機会を提供します。CMC が非常に迅速なスケジュー...

P230990: 【オンデマンド配信】＜全3コース＞ CMC試験担当者に向けた...

【オンデマンド配信】改正GMP省令に対応したQA業務（ハード・ソフト）とGMP文書管理/作成・教育訓練実施＜全4コース＞

C230990a:【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底― CMC試験における信...

CMC試験における「信頼性の基準」適用試験について、【入門編】として、 問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。 医薬品申請のための試験では、生データの...

C230994a:【オンデマンド配信】CTD-M2（CMC）作成セミナー ＜＜海外デ...

化学合成医薬品による新薬申請については、 規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、 今回は、海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデー...

C230822:申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載事項を単純に要求事項と捉えるのでは無く、...