2023/06/28 | 13:00-16:30
コロナ対策製品として研究用試薬や体外診断用医薬品の市場に多くの企業が参入しつつある中で、単発製品でなく今後どのように事業化を考えていくのか等、事業化視点で保険や薬事のとらえ方について解説します。...
2023/06/19 | 10:00-16:30
医薬品医療機器等法（薬機法）施行にともない新QMS省令が導入されました。QMS適合性調査は、QMS省令に適合し適正な品質の製品が製造される品質システムを調査します。特に、滅菌関連の規制は年々厳し...
2023/06/23 | 10:30-16:30
医用高分子は、高分子科学の一研究領域として医療応用に関係する合成高分子科学の一領域として発達してきた。一方、バイオテクノロジーの進歩によって、遺伝子やタンパク質などの生体高分子が自由自在に設計...
2023/05/30 | 13:30-16:30
滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても...
2023/09/27 | 10:00-16:30
医薬品医療機器法（薬機法）が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められ...
2023/10/20 | 13:00～16:00
「今後、GMP下で医薬品の分析に従事する予定」の初学者の方を対象と想定し、 医薬品分析に特有の「決まり事」や注意点について説明します。 ○プログラム 【1】規制下の医薬品分析 ...
2023/09/25 | 13:00-17:00
2021年8月1日の改正薬機法施行以降、いくつもの重要な通知が発出され、動物用医薬品の製造販売承認申請書や業許可申請書に多くの変更点が生じました。また、3年にも及んだ一連のコロナ禍により、申請品...
2023/10/12 | 10:30-16:30
近年、企業の社会的責任CSR、SDGs、コンプライアンス遵守、グローバリゼーションがクローズアップされている関係もあり、医療用品の薬機法、QMS省令、GMP省令、滅菌バリデーション基準なども改正...
ECサイトの売り上げや資料請求数といったオンラインでのコンバージョンを獲得するにあたり、いまや必要不可欠といえるアフィリエイト広告。EC事業社様をはじめ、オンライン通販を展開されているD2C事業...
2023/09/14 | 13:30～16:30
滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。 滅菌プロセスのバリデーショ...
2023/10/31 | 10:30～16:30
再生医療等製品は、2014年より施行された薬機法にて新たに定義され、その製造管理と品質管理の基準として、GCTP省令の施行が開始されました。GCTPは、従来の医薬品GMPとほとんど異なりませんが...
2023/12/19 | 13:30～16:30
2023/12/20 | 13:30～16:30
2023/12/19 | 13:30-16:30
2023/10/31 | 10:30-16:30
「今後、GMP下で医薬品の分析に従事する予定」の初学者の方を対象と想定し、 医薬品分析に特有の「決まり事」や注意点に関するセミナーを開催します。 ＜カリキュラム＞ 1．規制下の医薬品分...
2023/10/26
化粧品、医薬部外品の製品の保管、安定性については、薬機法で規定されており、製造所、倉庫、配送、店舗さらには消費者の保管状況において、品質が常に製造出荷時の状態に保たれている必要がある。 安定性...
2023/11/20 | 12:30～16:30
医療機器の生物学的安全性は、国際規格であるISO10993-1に基づく要求が求められております。 これは日米欧の医療機器規制において基本的に共通しています。 米国は、ISO10993に基...
2023/12/08 | （10:30～16:30）
医薬品製品標準書は、承認書の写し等を利用して作成されるが、承認申請書は僅かなロット数で得た知見をもとに作成されたものであり、不確定要素を完全に否定できない。承認書との齟齬は薬機法違反となるため、...
2024/02/21 | 10:00～16:30
医薬品医療機器等法（薬機法）が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求めら...