2023/05/29 | 10:30-16:30

セミナー「化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関...

化粧品に限らず微生物汚染は日常消耗品において多々問題になることが多い。 　本セミナーではその現状（汚染の傾向）とその分析、さらにその原因を考察し、その対策法についてお話しします。また化粧品業界...

【英語】無菌性保証のための調和の取れた製造ネットワーク

このプレゼンテーションでは、全体的な汚染管理戦略に関連するグローバル ガイダンスに関する理解を提供します。汚染管理戦略のすべての側面が適切に適用され、逸脱からのCAPAを含む適切なフィードバック...

2023/04/25 | 10:30-16:30

セミナー「無菌医薬品GMP入門～Annex1改訂を踏まえた基礎講座～」の詳...

本セミナーでは、無菌医薬品製造の基礎となる無菌の考え方、無菌医薬品の製造管理の考え方を国内指針とともにグローバルスタンダードであるPIC/S-GMPガイドのAnnex1の概要と注目点を整理する。...

2023/04/05 | 10:00-16:00

セミナー「PIC/S Annex I改定セミナー」の詳細情報 - ものづくりドッ...

2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。 PIC/S GMP Annex Iは、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、数...

2023/04/24 | 10:30-16:30

セミナー「【PIC/SGMPAnnex1の最終改訂ガイドラインを踏まえて解説】...

EU-GMPガイドのAnnex1は、2度のパブリックコメントを踏まえ、2022年8月25日に公開された。また、PIC/S-GMPガイドのAnnex1は、EMAとの合同協議により調和され、202...

2023/05/29 〜 2023/06/07

セミナー「UV/EB硬化等の基礎と技術比較および応用技術【アーカイブ配...

ＵＶ/ＥＢはクリーンなエネルギーで環境にやさしい処理ができるので、SDGｓに貢献する技術である。多くの所での利用が進められているが、その特徴を良く理解することで、更なる利用拡大が期待できる。 ...

2023/05/26 | 10:00-16:00

セミナー「UV/EB硬化等の基礎と技術比較および応用技術」の詳細情報 ...

ＵＶ/ＥＢはクリーンなエネルギーで環境にやさしい処理ができるので、SDGｓに貢献する技術である。多くの所での利用が進められているが、その特徴を良く理解することで、更なる利用拡大が期待できる。 ...

2023/05/31 | 10:30-16:00

セミナー「エンドトキシン試験における品質管理プロセスと薬事規制動...

近年、バイオ医薬品、医療機器に加え再生医療、細胞治療における微生物学的品質管理、エンドトキシン管理と除去の重要性は一段と高まっています。本セミナーでは、国際調和エンドトキシン試験法の基礎と実践...

2023/06/09 | 10:00-16:30

セミナー「EU（PIC/S）GMP Annex 1 2022年改定版への対応 ～汚染管理...

022年8月22日付で改定されたEU GMP Annex 1は、PIC/Sでもほぼ同一の内容で同年9月9日付で発行され、無菌医薬品や再生医療等製品などの無菌管理が要求される製品だけでなく微生物管...

2023/08/09 | 12:30-16:30

セミナー「抗菌・抗ウイルス技術の特許動向と特許戦略」の詳細情報 -...

新型コロナウイルスのパンデミックの経験から、今後の製品開発において、抗菌・抗ウイルス技術が注目されています。また、今後の新たな感染症への備えとしても、抗菌・抗ウイルス加工などへの期待が高まって...

2023/08/30 | 10:30-16:30

セミナー「無菌医薬品製造所における製造・衛生管理の実務」の詳細情...

無菌製剤で要請される無菌性・無塵性の保証には、適切な施設設計（ハード対応）ならびに衛生管理（ソフト対応）の設定が必須であり、それらが適切に管理されていることを日常的に継続検証するシステムを構築す...

2023/10/19 | 10:00-16:30

セミナー「ストレス・快適性の評価技術と商品開発への応用と実際」の...

近年、ストレス・快適性に関する多くの評価手法や計測技術が開発され、利用されているが、いまだに実験室での負荷試験などによる評価が多く、心身両面からの統合的な評価や解析は、十分に行われていないのが現...

2023/09/14 | 10:30-1630

セミナー「＜基礎から実践までわかりやすく＞初心者のための細胞培養...

iPS細胞の出現と医薬品医療機器等法や再生医療等安全性確保法等の関連法規の改正により、再生医療等製品の開発や自由診療制度の枠組みでの細胞治療の提供など、再生医療の機運が高まり、大学や病院、民間の...

2023/12/05 | 10:00-16:00

セミナー「PIC/S  GMP Annex I改定セミナー」の詳細情報 - ものづく...

2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。 PIC/S GMP Annex Iは、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、数...

2024/01/15 | 10:00〜16:00

「見落としやすい滅菌バリデーションの留意点」 ～バイオバーデン測定...

滅菌バリデーション,バイオバーデン測定,微生物試験バリデーション,FDA代替滅菌プログラム,EOG滅菌リスクと海外の動向,について,長年の経験を基に実践的に分かりやすく解説する特別セミナー！！

2023/09/08 〜 2023/09/29

P230820:ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 | 技...

【Aコース：設計バリデーション編】 　2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関して、設計バリデーションの観点から、規格要求事項及びリスクマネジメントの手順...

2023/11/14 | 10:30 ~ 17:30

ＵＶ・ＥＢ硬化技術の基礎と応用および高機能化　　＜オンラインセミ...

～ ＵＶ・ＥＢの基礎、ＵＶ・ＥＢ硬化技術、表面改質技術、殺菌・滅菌技術と注意点　～ ・光技術（紫外線）と放射線（電子線）技術の基礎から学び、硬化技術、殺菌・滅菌技術の応用に効果的に活用するため...

バリデーション期間を3日から1.5日に半減！滅菌バリデーション効率化...

無菌医薬品の生産現場必見、リアルタイムロガーの活用 無菌医薬品の生産現場での滅菌バリデーションは、センサーの設置からレポート作成まで、時間がかかり生産スケジュールに影響を与えるタスクです。...

2023/12/22 | 12:30～16:30

滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーション...

無菌医薬品や滅菌製品を製造・販売するためには、製品等に対する無菌性保証が求められます。その一環として、製造工程や製品等に対して様々な微生物試験を行う必要があります。無菌医薬品や無菌製品等の微生物...

2024/02/21 | 10:00～16:30

バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決【LIVE配信...

医薬品医療機器等法（薬機法）が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求めら...