承認申請 - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

企業向けウェビナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナー No.151479

2024/02/19 | 13:00-17:00

【医薬品医療機器総合機構(PMDA)への資料提出に必要な準備】新医療機...

新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成にこれから携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項の習得を、本...

医療医療機器医薬品承認申請臨床資料作成 PMDA メディカルライティング承認申請

ウェビナー No.150877

2024/02/19 | 13:00-17:00

新医療機器の企画開発から薬事承認申請までの各段階におけるメディカ...

■講座のポイント　新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局（医薬品医療機器総合機構、PMDA）との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段...

AR 医療医療機器医薬品 GMP EC 承認申請臨床信頼性治験資料作成試験 PM PMDA 製剤 STED メディカルライティング承認申請

ウェビナー No.150238

2024/02/19 | 13:00-17:00

医療機器メディカルライティング実践対応【Zoomセミナー】

新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局（医薬品医療機器総合機構、PMDA）との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段階で提出された資料及び...

医療医療機器医薬品承認申請臨床信頼性資料作成 PM PMDA メディカルライティング承認申請

ウェビナー No.149918

2024/01/25 〜 2024/02/20 | 1/25　14:00～16:30　1/26　13:00～17:00

C240105:核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ...

経験も交えて、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する！核酸医薬品の製造を中心としたCMCに求め...

医薬品品質管理解析海外 CMC 承認申請臨床試験評価核酸医薬核酸医薬品安定性承認申請パッケージ

ウェビナーアーカイブ No.151285

2024/01/25 〜 2024/02/20 | 1/25　14:00～16:30 　1/26　13:00～17:00

核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容とCM...

経験も交えて、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する！規格試験や安定性試験を含めた品質管理、不純物...

医薬品品質管理解析 CMC 承認申請臨床試験評価核酸医薬核酸医薬品安定性承認申請パッケージ

ウェビナー No.148280

2024/02/22 | 13:00～16:30

再生医療製品の現状/市場動向および開発・承認申請のポイント【LIVE配...

【第一部】再生医療等製品など製品戦略、マーケットアクセスの準備・対応とは？【第二部】日本国内の製品化までのプロセス、ビジネスの立上げに必要な情報を解説！

医療再生医療承認申請市場動向承認申請

ウェビナーアーカイブ No.151310

2024/01/29 〜 2024/02/22 | 1/29　10:30～16:30

リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した規格設定...

医薬品開発における各開発段階（Pre-formulation～非臨床試験～治験～医薬品製造販売承認申請）に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性...

医薬品医薬品製造承認申請バリデーション臨床信頼性治験資料作成試験製剤文書管理承認申請

ウェビナーアーカイブ No.149937

2024/01/29 〜 2024/02/22 | 1/29　10:30～16:30

C240119:リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した...

各開発段階（Pre-formulation～非臨床試験～治験～医薬品製造販売承認申請）に適応した規格設定・バリデーション・変更管理・文書管理の取り組み、信頼性の基準に基づいた資料作成等々、 ...

バリデーション治験製剤文書管理

ウェビナー No.148285

2024/02/26 | 10:30～16:30

基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法【...

本セミナーでは、医薬品の品質に焦点を当て、その定義から開発段階での取り組み、特に品質・規格設定の考え方、開発段階に応じた取り組み、承認申請書への対応、そして上市後の変更管理などに焦点を当て、医薬...

医薬品承認申請承認申請

ウェビナー No.146515

2024/02/26 | 10:30～16:30

基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法【...

医薬品は、人の健康維持、そして病の治癒に必須の製品である。では、その医薬品に求められる品質とは何であろうか。　　　それをどうやって決めているのであろうか。さらに、医薬品は3年から10年にわた...

AR 医薬品 GMP EC 承認申請 R&D 製剤安定性承認申請

ウェビナー No.148308

2024/02/28 | 14:00～17:00

医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント【LIVE配信】 | セミナ...

10年間PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説します。どんなことを知りたいか、どんなことを...

医療医療機器承認申請 PMDA 承認申請

ウェビナー No.149230

2024/02/28 | 14:00～17:00

医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント【提携セミナー】 | ア...

医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説します。

医療医療機器承認申請 PMDA 承認申請

ウェビナー No.146518

2024/02/28 | 14:00～17:00

医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント【LIVE配信】 | 株式会...

AR 医療医療機器 GMP EC 労働承認申請コミュニケーション審査 PM アンケート PMDA R&D 製剤承認申請

ウェビナー No.149663

2024/03/06 | 10:30～16:30

欧州医薬品規制の基礎知識およびEMAの承認申請手続き【LIVE配信】 | ...

最初に欧州委員会とEMAと各国規制当局との関係や、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制の枠組みを復習し、欧州における制度設計の考え方を紹介する。講座を通じてEMAの組織体制や、EMA...

AI 医療医薬品バイオ欧州再生医療承認申請承認申請設計制度設計

アーカイブ No.148286

2024/02/27 〜 2024/03/08

基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法【...

医薬品承認申請承認申請

ウェビナーアーカイブ No.149208

2024/02/26 〜 2024/03/08 | 2/26　10:30～16:30

基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法【...

☆品質・規格設定の考え方、開発段階に応じた取り組み、承認申請書への対応、そして上市後の変更管理などに焦点を当て、医薬品開発における品質について演者の経験を中心に紹介します！

医薬品承認申請承認申請

ウェビナーアーカイブ No.149990

2024/02/14 〜 2024/03/08 | 2/14　10:30～16:30

C240233：承認申請にむけた開発段階ごとの効率的な非臨床試験のサンプ...

統計の書籍は数多く出版されているが、臨床分野の一部の統計書籍を除き、ある程度の数学的な素養が必要とされるものが多い。本講座では、数式の使用を極力避け、薬効薬理試験や安全性試験を題材として使用...

解析データ解析承認申請統計解析臨床試験承認申請

ウェビナー No.147844

2024/03/08 | 13:00-15:30

FDAミーティングの実務ノウハウとIND／NDA資料の作成のコツ | 株式会...

海外臨床の情報が少ない1990年代後半、海外臨床の黎明期に、英国と米国で臨床試験を経験しました。当時はこのようなセミナーもなく手探りの状況で、大変苦労していろんな失敗と気づきがありました。専門性...

AR GMP EC FDA NDA 製剤米国海外英国承認申請臨床治験審査資料作成試験コンサルタント承認申請

ウェビナーアーカイブ No.149992

2024/02/15 〜 2024/03/11 | 2/15　10：30～16：30

C240224:医療機器・SaMD（プログラム医療機器）における薬事申請と保...

医療機器を開発や輸入をして日本で上市する上で、承認申請等の薬事対応と保険適用は非常に重要なステップになります。本セミナーでは、戦略的に承認（認証）申請及び保険適用手続きを進めていくための考え...

保険医療医療機器承認申請 SaMD 承認認証申請保険適用

ウェビナーアーカイブ No.150013

2024/02/21 〜 2024/03/15 | 2/21　13:00～16:30

C240204:ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーション...

本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したいと思います。

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