2022/06/03 | 13:00-16:00
セミナー「ヘルスケア・医療周辺分野(非医療機器)におけるプライバ...
医療機器分野においては、北米FDA、欧州MDCG、その他IMDRFなどのサイバーセキュリティガイダンスが発行されており、実際に審査が行われるようになっている。しかしながら医療機器ヘルスケア分野に...
2022/06/03 | 13:00-16:00
ヘルスケア・医療周辺分野(非医療機器)におけるプライバシーとサイ...
医療機器に求められているサイバーセキュリティ対策、およびサイバーセキュリティのベストプラクティスの観点から、Webアプリ、スマホアプリ、ネットワーク接続型機器(IoT)に求められるサイバーセキュ...
2022/06/09 | 13:00~16:00
薬機法改正に備える!医療機器に求められるサイバーセキュリティとは...
IMDRFガイダンスを交え解説するとともに、これらの医療機器に近接するIoTや医療情報システムを対象に考えるべきサイバーセキュリティ要件を「3省2ガイドライン」を中心とした観点より解説する。
2022/06/09 | 【セミナー】13時30分~15時00分、【個別相談会】15時15分~16時55分
【会場参加/同時ライブ配信】米国医療機器(眼鏡)UDI規制のバーコー...
今回は本年9月から施行される予定の米国バーコード表示に関し、その後の変更点等も含め具体的に必要な準備とラベル表示内容についての規制を解説します。眼鏡関係企業や関係者の皆様のご参加をお待ちしており...
2022/05/19 〜 2022/06/15
セミナー「~簡単な実習付き~ メディカルライティング入門講座【アー...
PMDA審査官が理解しやすい文章とは?国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたし...