バリデーション - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナー No.123383

2023/08/22 | 13:00-17:00

セミナー「CSVの進め方徹底理解・実践セミナー～基本の考え方からいま...

コンピュータ化システムバリデーション（CSV）はGMP業務をコンピュータ化する際のグローバルな規制要求です。日本よりも先にコンピュータ化が進んだ欧米発の規制のため、それを正しく理解できていな...

医薬品 GMP バリデーション CSV

ウェビナー No.110343

2023/08/23 | 12:30-16:30

セミナー「グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載...

日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた，日本における承認申請のためのCTD-Q （品質に係わる資料）の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また，照会事項対応について...

化学グローバル薬機法バリデーション CTD プロジェクトマネジメント ICH 製剤申請

ウェビナー No.130180

2023/08/24 | 10:00～17:15

ユーザー要求仕様書（URS）の作成における適格性評価とユーザー視点...

本講演では、医薬品性製造の3要素のうちの設備に焦点を当て、製剤設計の段階、そして工場での製造検討、承認後の取り組みについて、GMP・バリデーションが何を求めているか、また規制当局が査察で何を確認...

医薬品 GMP バリデーション設備評価仕様書製剤承認設計

ウェビナー No.121305

2023/08/24 | 13:00-17:00

セミナー「ISO11135要求を満足するEOG滅菌バリデーションの実務解説 ...

本セミナーでは、設備導入時や滅菌バリデーションで何をどのように進めたか、滅菌委受託業者である当社の事例を紹介します。又、国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査対応に関しての動向と状況を踏まえ、...

ヘルスケア医療医療機器バリデーション滅菌監査評価 ISO

ウェビナー No.130005

2023/08/25 | 12:30～16:30

包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例【LIVE配...

これまで行ってきた技術指導や監査を通じて強く感じたことは「製造建屋や設備機器類が比較的新しいのに、そこで起こっている事象は30～40年前に経験したことが未だに存在」している。この要因は、人・...

資材トラブルバリデーション設備包装 SOP

ウェビナー No.103238

2023/08/25 | 12:30-16:30

セミナー「包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事...

センサ GMP 印刷公差トラブルバリデーション監査包装

ウェビナー No.116711

2023/08/25 | 12:30～16:30

包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例【LIVE配...

【趣旨】これまで行ってきた技術指導や監査を通じて強く感じたことは「製造建屋や設備機器類が比較的新しいのに、そこで起こっている事象は30～40年前に経験したことが未だに存在」している。 ...

資材 AR 教育 GMP EC 公差トラブルバリデーション監査設備包装評価 R&D SOP 製剤

アーカイブ No.116162

2023/08/08 〜 2023/08/26

セミナー「体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務...

今回は特に事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳細な説明を行う。また、QMSは品質管理監督システムとして既に業界で根付いているところであるが、このQMSの各条は、特に商品の量産から上市後に...

医療医薬品海外購買 FDA バリデーション QMS 診断薬

ウェビナー No.131905

2023/08/28 | 10:30-16:30

セミナー「機械学習入門〜基礎理論からデータ解析の方法まで〜」の詳...

本講座では、これから、機械学習の導入を検討される方々に向けて、それぞれがどのようなものか全体像としてのイメージをつかんでいただくことを目的としております。技術の導入がすすむ一方で、機械学習を...

機械機械学習解析 Python サポートベクターマシン主成分分析データ解析クラスター分析バリデーションクラスター

ウェビナー No.126709

2023/08/28 | 10:30 - 16:30

【好評第27回】GMP超入門・※非製薬業の方も大歓迎です。

好評第27回、新任担当者様のためのGMP超入門研修(1日速習編)。医薬品GMP関連部署以外の非製薬業の方も大歓迎です。最新情報と共に、丁寧に解説致します。 ■講座のポイント　本講演では...

ウェビナー No.122207

2023/08/29 | 13:00-16:30

セミナー「CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事...

近年のデジタルトランスフォーメーション(DX)の進展とそれに付随するITアーキテクチャ及び開発手法の急速な変化に伴い、近年のプロジェクトにおけるCSV対応は、いかに対象とするコンピュータ化システ...

DX アジャイル開発 IoT バリデーション CSV

ウェビナー No.116713

2023/08/30 | 10:30～16:30

医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止【LIVE配信】 |...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。【開催日時】2...

AR 医薬品 GMP EC 実験洗浄バリデーション ICH 設備試験評価微生物 R&D NPO 生物製剤汚染

ウェビナー No.110281

2023/08/30 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止」の...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。更にICH Q7 12章に、「共用設備の品...

医薬品 GMP 実験洗浄 FDA バリデーションリスクアセスメント ICH 設備製剤汚染

ウェビナー No.130070

2023/08/30 | 10:30～16:30

医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止【LIVE配信】 |...

本セミナーでは初めに洗浄バリデーションの基本を説明した上で、交叉汚染防止のための洗浄バリデーションと毒性学的評価に基づく残留許容基準値設定の考え方、そして高生理活性製造施設の封じ込め技術や漏洩防...

医薬品実験洗浄バリデーション設備試験汚染

ウェビナー No.121286

2023/08/30 | 10:30-16:30

セミナー「CSV超入門」の詳細情報 - ものづくりドットコム

ライフサイエンス領域における取得データに関するデータインテグリティへの要求が昨今厳しくなり、対象電子データ取得の前提として、電子データを生成する電子システムに対するCSV対応活動が重要になってき...

GMP 化学バリデーション監査 CSV

ウェビナー No.122275

2023/08/30 | 13:00-16:30

セミナー「申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座」...

高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載事項を単純に要求事項と捉えるのでは無く、...

品質管理化学 CMC バリデーション CTD 製剤申請

ウェビナー No.131902

2023/08/31 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品GMPにおける試験室管理」の詳細情報 - ものづくりド...

医薬品GMPにおける試験室管理はGMP査察でも重要視され、多くの時間を割いて調査される項目です。本セミナーでは、GMPで要求されている基本的な試験室管理項目を学ぶとともに、試験責任者や品質管理責...

医薬品 GMP 品質管理バリデーション監査試験微生物生物製剤

ウェビナー No.126146

2023/09/05 | 12:30 - 17:00

医療法包装表示｜設計基礎｜最新情報

■講座のポイント薬機法改正により、2022年12月より医療用医薬品・医療機器・再生医療等製品のバーコード表示が法制化されました。本セミナーでは、このバーコードについての基礎知識や品質管理方法...

ウェビナー No.129551

2023/09/06 | 10:30-16:30

セミナー「初級・新任者のための原薬GMP超入門」の詳細情報 - ものづ...

ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日本・米国・欧州医薬品規制会議（ICH）において、3極薬事規制当局及び製薬業界側による長い協議を経て世界で初めて3極で合意に至った最初のGMPガイドライン...

医薬品 GMP 原薬洗浄 FDA バリデーション ICH

アーカイブ No.130071

2023/09/01 〜 2023/09/08

医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止【アーカイブ配...

医薬品実験洗浄バリデーション設備試験汚染