2024/01/19 | 13:00-16:30

成形品の製品含有化学物質に関わる法規制等の理解と対応 | 株式会社情...

■講座のポイント 　製品含有化学物質への配慮は、ものづくりにおける重要な課題となっていますが、製品含有化学物質に関わる規制は拡大し続け、頻繁に変更されています。そのため、製品含有化学物質管理の...

2024/01/19 | 10:30-16:30

医薬品GMP入門 | 株式会社情報機構 | PTJ WEB展示場 | PHARM TECH JA...

本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くGMPをご理解頂けるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業...

2024/01/19

医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施 | 株式会社技術情報協会 ...

国内ガイダンスが2020年1月に改正されて、まもなく4年が経過します。ISO 10993-1第5版(2018)の大幅改正の内容（物理学的・化学的情報の収集等）が反映されています。FDAもISO ...

2024/01/19 | 10：30～16：30

製造業ＱＡ部門の業務整理と負担軽減の方策 | 株式会社技術情報協会 ...

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知（薬生監麻発0428第2号、2021年4月28日付）も発出された。 　日本が、2...

2024/01/22 | 10:30-16:30

食品包装・化粧品包装に関わる 国内外法規制 | 株式会社情報機構 | P...

　日本では本年中に樹脂のPL（ポジティブリスト）が改正され、2025年6月に施行予定である。4つのPLは、2つに統合され、重複や類似物質の統廃合、天然高分子物質のPL除外が織り込まれるが、新たに...

2024/01/22 | 13:00-16:30

化学物質ばく露濃度管理とそのポイント | 株式会社情報機構 | PTJ WE...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の化学物質ばく露濃度管理とそのポイントのセミナー詳細ページです。★リスクアセスメント手法の基本である、ばく露...

2024/01/22 | 12:30～16:30

医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブ...

医薬品製造工場建設プロジェクトにおいて、空調システムは、製品や従業員への汚染や製品の品質低下に直接的に影響を及ぼす、最重要と言っても過言ではない設備です。 　また、空調システムは最重要設備であ...

セミナー「体系的に学ぶバリテーション」の詳細情報 - ものづくりドッ...

GMP適合工場で製造され、出荷試験（抜き取り試験）に適合している製品であっても、一錠、一カプセル、一バイアルの品質は保証できないとして「バリデーション」の実施が要請されるようになった。 　当初...

2024/01/22 | 10:30～16:30

日米欧主要国の 医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント【LIVE配信...

欧米主要4か国（アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス）と日本における医療保険・薬価制度の概要と価格戦略のポイントについて、最近の制度改正の内容等も交えながら分かりやすく解説する。

2024/01/23 | 15:00～15:30 発表 15:30～15:45 質疑応答

製薬用水の微生物検査を迅速化する重要性とは？ | 株式会社堀場製作所...

微生物汚染のリスクを管理したい、設備メンテナンス後の復帰を早くしたいなど、日々の微生物検査におけるお悩みはありませんか？本オンラインセミナーでは、製薬用水の品質管理において微生物検査を迅速化する...

2024/01/25 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「GMP適合性調査の進め方と指摘事項対応及び求められる品質保...

直接命に係わる医薬品の品質を、それを使用する消費者は、異物の混入などを除き、自身で評価できない。 　代わって、行政が信頼できる品質の医薬品を製薬企業が製造していることを確認することになるが、こ...

2024/01/23 | 10:30-16:30

医薬品・医療機器分野の品質保証に必要な統計の基礎と応用シリーズ【...

■シリーズを通して 医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者(医療関係者や患者)に具体的な安心感を与える義務(説明責任)があります。ここで言う具体的な安心感とは、エ...

セミナー「グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解【オンデ...

医薬品製造販売業者と製造業者の使命は、製造販売承認申請書に記載した安全性、有効性、安定性を有する医薬品であって、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質であり、汚染、交...

2024/02/27 | 13:00 ～ 16:30　

セミナー「医薬品CMC開発における治験薬GMP対応」の詳細情報 - ものづ...

医薬品開発では、臨床試験が必須であり、その際に提供される製剤が治験薬となります。治験薬に関連する業務は、CMC開発部門などで担当すると思われますが、医薬品のCMC開発業務の一環とだけ捉えるには、...

2024/01/29 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「明日からやらなければならない人のためのIoT時代に考えたい...

IoT、Industry4.0、AIなどのキーワードが産業界をかけめぐる昨今、製造、品質管理、品質保証などの各業務においてもイノベーションが発生しつつあり、高度な情報管理、運用管理が求められる時...

2024/01/23 | 10:30-16:30

医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方 | 株式会社情報機構 | ...

■講座のポイント 医薬品開発にあたって、「原薬の製造方法をいかに効率的に確立し、実生産へ移行できるか」は、企業にとっては恒常的製造が可能となり、スケジュール管理が容易となるとともに、原価低減に...

2024/01/23 | 13:00-16:00

米国における化学物質規制(OSHA/TSCA)の 基礎理解と最新動向について...

セミナーポイント 日本（海外）から米国へ化学物質を輸出する場合、米国・労働安全衛生局（OSHA）が所管する「労働安全衛生法（OSHA）」と米国・環境保護庁（EPA）の所管する「有害物質規制法（T...

2024/01/23 | 13:00-16:30

安衛法改正における要点解説とリスクアセスメント実践 | 株式会社情報...

セミナーポイント 労働安全衛生法（安衛法）が改正、令和5年4月1日に施行されました。改正の内容はリスクアセスメント対象物質の拡大、自律的な管理体制の構築、化学物質管理者の選任など多岐にわたりま...

2024/01/23 | 10:30-16:30

GMP監査マニュアルのポイント理解とその効果的な実務活用法 | 株式会...

■セミナーポイント 　GMP監査マニュアルは、GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究として、医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業として代表研究者であ...

2024/01/24 | 10：30～16：30

～連続生産プロセスを中心とした～リアルタイムモニタリングでのツー...

近年の可視化技術のひとつとして、コンピュータ・トモグラフィ（CT）「断層撮影」があります。医療分野において成功を収めてきたX線CTですが、放射線を取扱う性質上、装置は大掛かりになり、コストもそれ...