セミナー「原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果...

医薬品原薬（新薬、後発品）のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（ＭＦ登録）が必要となる。ＭＦの記載...

2024/01/31 | 0:00 ～ 　

セミナー「国外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価...

E＆Lの基礎知識、分析手法、リスクマネジメントをふまえた評価方法を「体系的」に学ぶ ICH Q3Eについても言及 　E＆L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験と...

セミナー「カリフォルニア州で急増する大型エネルギー貯蔵施設とテス...

カリフォルニア州は、2050年のパリ協定遵守に向かって、全セクターでの脱炭素化が急速に進んでおり、これは全米にとっての先進モデルとなっている。発電セクターでの再エネ発電比率は順調に伸びており、「...

2024/04/17 | 12:30～16:30

アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント【LIVE配...

今回の講演では内外規制や商習慣の違いを浮き彫りにしながら、米国薬事規制を解説するとともに、米国市場の技術トレンドや商品設計における注意点について、将来の市場予測も含めて解説する。 　そして、実...

2024/04/18 〜 2024/04/26

アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント【アーカ...

今回の講演では内外規制や商習慣の違いを浮き彫りにしながら、米国薬事規制を解説するとともに、米国市場の技術トレンドや商品設計における注意点について、将来の市場予測も含めて解説する。 　そして、実...

2024/07/08 | 10:00〜12:00

人権デュー・ディリジェンスの実務と契約条項の活用 〜日本政府ガイド...

　2011年に国連ビジネスと人権に関する指導原則が国連人権理事会において全会一致で承認された後、各国において「ビジネスと人権」に関係する様々な政策が進み、欧米諸国では法制化も進展しています。日本...