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ウェビナー No.146514

2024/02/22 | 12:30~16:30

臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座【LIVE配信...

臨床試験を行う上で、統計学の利用は避けては通れない。統計学に関する初心者並びに苦手意識のある人にとって、臨床試験の企画やそこから得られた結果の解釈においては、どうしても統計学が壁となってしまうこ...

ウェビナー No.146515

2024/02/26 | 10:30~16:30

基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法【...

医薬品は、人の健康維持、そして病の治癒に必須の製品である。では、その医薬品に求められる品質とは何であろうか。    それをどうやって決めているのであろうか。さらに、医薬品は3年から10年にわた...

ウェビナー No.146517

2024/02/27 | 13:00~16:00

共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策【LIVE配信】 | 株式...

製薬・医療機器・診断薬開発企業では、さまざまプロジェクトが進行しますが、そのためには、共同研究契約等の契約を他社と締結する必要があります。特に自社開発が難しく、他社とのアライアンスやオープンイノ...

ウェビナー No.146518

2024/02/28 | 14:00~17:00

医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント【LIVE配信】 | 株式会...

10年間PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説します。どんなことを知りたいか、どんなことを...

ウェビナー No.146520

2024/02/28 | 10:30~16:30

スプレッドシートの効率的バリデーション実務とデータインテグリティ...

スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。  ・『VMP:バリデーションマスタープラン』(スプレッドシートのCSV規程)  ・『文書テンプレート』(チェック...

ウェビナー No.146521

2024/02/29 | 12:30~16:30

医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェ...

医薬品産業には、知的財産(知財)を格段に重要視してきた長い歴史がある。一方、近年は、産業界全体でもようやく企業価値の源泉が有形資産から無形資産へと移行し、知的創造活動により生み出される知財の創出...

ウェビナー No.146524

2024/03/12 | 10:30~16:30

日欧米の化学物質関連法規制の概要と対応のポイント【LIVE配信】 | 株...

化学物質に関する法規制は、多岐にわたり複雑で理解することが難しい。 本セミナーでは、業務で化学物質を取り扱う方々にとって、重要な日本の4つの法規制、  (1)化学物質審査規制法(化審法) ...

ウェビナー No.146526

2024/03/13 | 10:30~16:30

バリデーション入門講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | P...

患者さんに健康リスクを負わさないためには、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質でなければならない。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはできな...

ウェビナー No.146527

2024/03/15 | 12:30~16:30

バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析【LIVE配信】 | 株式会...

抗体医薬品を始めとするバイオ医薬品(生物学的製剤)は、化学合成医薬品と多くの点で異なる。なかでも、生物を利用して生産されることと、不安定な巨大高分子で複雑な構造であることの2点は本質的な違いであ...

ウェビナー No.146529

2024/03/15 | 10:30~16:30

GMP省令改正に対応したデータインテグリティの基礎とQ&A【LIVE配信】...

製薬関連企業をはじめとするライフサイエンス領域では、取得データや各種記録に関するデータインテグリティへの要求がますます増大し、規制当局査察ではその確認は必須になってきている。  しかし、その必...

ウェビナー No.146530

2024/03/18 | 13:00~16:30

医薬品Cocrystal(共結晶)の設計による物性および製剤学的特性の改善...

医薬品原薬の物性を改善する方法の1つとして,コクリスタル(共結晶)の設計が注目されている.本講演では,医薬品原薬の結晶形態に関する基礎知識とともに,コクリスタルの基礎から製剤学的な応用例まで解説...

ウェビナー No.146532

2024/03/25 | 10:30~16:30

洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点【LIVE配信】 | 株式会...

2019年洗浄後の限度値設定に対して問題提起する大きな回収が2件発生した。  この回収を含め、交叉汚染を防ぐ手段としての洗浄バリデーションに関しては、依然として多くの検討すべき重要な課題が存在...

ウェビナー No.146534

2024/03/26 | 12:30~16:30

医療機器/体外診断用医薬品の保険適用(C1,C2,E2,E3)と申請業務の実...

医療機器と体外診断用医薬品は保険適用申請における共通点が多い。保険適用審査に向けた記載方針は基本的に同様である。講演内容を実際の申請に応用する場合は応用力が重要であるが、一見異なる医療機器、体外...

ウェビナー No.146535

2024/03/26 | 13:00~16:00

無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計の注意点【LIVE配信】 |...

無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、アイソレータ/RABSの特徴、ゾーニング、バリアや更衣の機能などについて解説します。  2022年8月に発行されました、EU-GMPの新しいA...

ウェビナー No.146536

2024/03/27 | 12:30~16:30

再生医療用足場材料の必要条件と作製方法【LIVE配信】 | 株式会社R&D...

再生医療において、足場材料は細胞を三次元的に分布させ、特定の形状を賦与しつつ、再生のためのスペースを提供するための支持体として重要な役割を果たしている。また、足場材料は、細胞の接着、増殖から基質...

ウェビナー アーカイブ No.146623

2024/01/26 〜 2024/02/20 | 1/26 10:30~16:30

「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施...

本講演では、医薬品製造販売業者/医薬品製造業者のQA担当者が、このマニュアル作成の意図を理解し、活用することを提案したい。

ウェビナー No.146643

2024/01/25 | 10:00~16:30

GMP・GQPにおけるQA部員に対する教育訓練(GMP文書・記録類の照査)入...

QA部門において経験の少ない方々を対象に、GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査(レビュー)が必要か、どのようなことに留意して、照査(レビュー)をしなければならいの...

ウェビナー No.146660

2024/01/25 〜 2024/02/09 | 1/25 10:30~16:30

GMP適合性調査の進め方と指摘事項対応及び求められる品質保証【提携セ...

GMP適合性調査にどう対応すべきか、もし指摘を受けたらどうするか、そして最終的には医薬品の品質はどうあるべきかについて、演者の経験を基に紹介する。

ウェビナー アーカイブ No.146668

2024/01/25 〜 2024/02/19 | 1/25 13:00~16:30

【データサイエンスで保証するGMP】事例・Excel演習で学ぶ管理図の作...

本講座では製品の品質保証の根幹となる製造や試験時のデータを客観的に判断できる「管理図」について、その基本から解説していきます。その上で、統計の教科書からは中々読み取れない実務上の疑問(工程に問題...

ウェビナー No.146739

2024/01/23 | 10:30-16:30

医薬品製造における規格値、許容範囲の決め方~関連法令の基本解説、...

GMP製造において、管理幅の許容範囲をどのように設定するかはスケールアップしていく過程、更には製造フローを確立する段階で重要なファクターです。許容範囲の数値の根拠を如何に求め効率よい製造フローを...