2024/02/28 | 13:00-17:00

医療機器ソフトウェア設計開発における IEC 62304ならびに関連規格の...

IEC 62304 の要求事項とその背景にある考え方について実例を交えて説明し、製造業者におけるプロセス構築や運用に役立つ知識としてご理解いただきます。ISO 13485、ISO

2024/03/01 | 10：00～17：00

設計・開発のリスク管理と生産性向上を両立するための設計・開発部門...

設計・開発部門に生産性向上や設計リードタイム短縮を実現するためには、タコツボ化し、「見えない」設計・開発業務を、まずVM（Visual Management）により「見える管理」とし、ムダのはび...

2024/01/24 | 13:30～16:30

C240121： 【手順書付き】医療機器リスクマネジメントセミナー | 技術...

本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。 またユーザビリティエンジニアリングも解説します。

2024/01/25 〜 2024/02/19 | 1/25　10:00～17:00

C240133:生物学的安全性に関する基本的考え方及びQ&Aの解説 | 技術セ...

セミナー講演内容 １．薬機法の概要 ２．薬事認証・承認書の概要 ３．ISO10993-1の変遷 ４．ISO10993シリーズの説明 ５．生物学的リスクマネジメントアプロ...

2024/02/21 〜 2024/03/15 | 2/21　10:30～16:30

C240223:医療機器のEOG滅菌バリデーション(ISO 11135)とパラメトリッ...

ISO11135:2014においてガスの浸透を妨げない製品仕様が要求されています。本セミナーでは、規格要求の説明と製品仕様事例を参考として紹介します。 ガス滅菌の基礎を含めて滅菌バリデーション...

2024/02/26 〜 2024/03/19 | 2/26　13:00～16:30

C240218:GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者における特有の製造...

いわゆる「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について...

2024/02/08 | 16:00〜17:00

【オンライン】【オンライン開催】楽々Document Plus　ペーパーレス化...

近年、働き方改革やテレワーク対応、電帳法改正などによりあらゆる業界でDX（デジタルトランスフォーメーション）が推進され、電子化・電子保存についても世の中に浸透してきています。しかし、電子化後の運...

2024/03/13 | 13:00-17:00

医療機器における生物学的安全性の基礎 オンラインセミナー

3月13日開催「医療機器における生物学的安全性の基礎」 医療機器の生物学的安全性は、国際規格であるISO10993-1に基づく要求が求められております。これは日米欧の医療機器規制において共通の...

2024/01/25 | 13:00-17:00

医療機器プロセスバリデーション　オンラインセミナー

1月25日開催WEB講座「ISO 13485:2016/改正QMS省令対応に必須の医療機器プロセスバリデーション」 本セミナーではISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要...

2024/02/13 | 13:00-17:00

医療機器リスクマネジメント(ISO14971)・解説セミナー2024

医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。 　医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要...

2024/02/20 | 10:30-16:30

医療機器プロセスバリデーション｜要求事項と実施手順｜統計的手法｜...

【2024年2月20日（火）開催セミナー】医療機器プロセスバリデーションの要求事項と実施手順-必要な記録と有効な統計的手法・製造設備のソフトウェアバリデーションも含めて- ISO13485：2...

2024/02/28 | 　13:00-17:00

IEC62304等の規格要求事項とバリデーションセミナー【医療機器ソフト...

　医療機器ソフトウェアを開発・保守する上で、IEC 62304 への適合は必須となっています。 　しかしながら、規格要求事項を読み解いて実際の開発プロセス／保守プロセスに適用し、効果的に運用す...

2024/03/08 | 10:30-16:30

セミナー：逸脱管理とヒューマンエラー対策、CAPA運用の要点

本セミナーでは、新しくGMP関連業務に就かれた方々と、より良くGMPをお知りになりたい方々を対象に、医薬品品質システム(PQS)と、その重要な品質システム要素である逸脱管理の基本を、Qualit...

2024/03/11 | 13:00-16:30

3月11日セミナー.GMP監査マニュアルのポイント理解と実務

■講座のポイント 　原材料供給会社の管理はGMPやISOの品質マネジメントシステム管理に大きなウエイトを占めています。中でもサプライヤー監査は原材料管理の最重要課題でもあり、その成果は自社製品...

2024/03/19 | 13:00-16:30

3月19日セミナー.医療機器CAPA入門初めての方にも分かる

3月19日「医療機器CAPA」セミナー！★初めての方にも分かるCAPAの基本とQMSへの活用事例 　CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発...

2024/01/22 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「（1日で学べる）食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制...

日本では本年中に樹脂のPL（ポジティブリスト）が改正され、2025年6月に施行予定である。4つのPLは、2つに統合され、重複や類似物質の統廃合、天然高分子物質のPL除外が織り込まれるが、新たにモ...

2023/12/08 〜 2024/01/31 | 10:00〜 17:00

昨今脚光を浴びている人的資本経営やISO30414への対応、自社のミッシ...

人的資本経営やISO30414への対応に加えて、ジョブ型人事制度、同一労働同一賃金、働き方改革法など、人事戦略を取り巻く環境は日々大きく変化をしております。 しかしながら、人事戦略の構築に...

ISO14971対応を効率化 医療機器開発のリスクマネジメントとトレーサビ...

ISO14971対応を効率化 医療機器開発のリスクマネジメントとトレーサビリティー管理のページです。電通国際情報サービス（ISID）は、心を動かす技術力で、 お客様と共に枠をこえ、社会に革新をも...

2024/01/26 | 10:00 ～ 16:30

セミナー「医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定」の詳...

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求めら...

2024/01/18 | 12:30 ～ 16:30　

セミナー「医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント...

１）医療機器製品化の全体像を鳥瞰、基本ルールを理解、狙いを絞り込むことが成功の要点 　　分かりにくいのは全体像と、原則が見えていないから。　製品開発、材料選定に 　　あたって、最終製品の完成...