第３回Green Molding Webinar Week｜7月2日〜7月5日｜視聴無料
2023/03/16 | 10:30 - 16:30
医療機器薬機法について基礎から学べるセミナーです 医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）を始めとする法規制への対応...
2023/03/17 | 10:30 - 16:30
GMP省令改正を踏まえた効率的・効果的な見直し方法とは。 ■講演ポイント 2010年2月に発出されたICH Q10を踏まえて「品質マニュアル」が作成され、2013年8月の施行通知（薬食...
2023/03/14 | 13:00 - 17:00
むやみに何もかも機械化・自働化してしまい、「コストをかけた割に結局うまく生産性が上がらなかった」というケースが後を絶ちません。 製造現場に課せられた命題は、最小のエネルギー（労力）で最大の効果...
今、請求書業務は、大きな転換期を迎えています。 2022年には電子帳簿保存法の改正、2023年にはインボイス制度の開始を控えています。また、インボイス制度の開始と合わせて電子請求書の国際標準規...
2023/04/20 | 13:00 - 16:00
PV担当者育成講座-基礎から理解するPV領域におけるQMSの実装と運用- ■第１回のポイント QMSの導入に必要となる基本的な事項を解説する ■受講後、習得できること QMS...
2023/04/12 | 10:30 - 16:30
■講座のポイント 30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは従業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいとの思いと、質を高めることに尽きる。福...
2023/04/12 | 10:00-16:00
CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は 品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに...
適合性書面調査・GCP実地調査（以下、GCP査察）の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、査察の事前準備は可能です。 しかし、データ固定や総括報告書の作成し、当局に製...
2023/06/23 | 12:30-16:30
2023/03/16 | 16:00~17:30
年々注目が高まる医療機器業界におけるサイバーセキュリティーリスクへどのように対応していくべきかを紹介してきた本セミナーが、ご好評につき再放送する運びとなりました！ 今回は、2022年12月15...
2023/03/28 | 10:30-16:30
ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普...
2023/03/27 | 9:30-12:00
FDA 医療 医療機器 アメリカ QSR デジタルヘルス QMS本セミナーは、FDA 当局との交渉を日々行っているアメリカ在住...
2023/06/01 〜 2023/06/09
昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たない。 この製品の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。 製品デザイン、製造工程...
2023/04/29 | 10:30-16:30
昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たない。 この製品の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。 製品デザイン、製造工程、...
2023/05/12 | 10:30-16:30
本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ...
2023/05/25 | 13:00 - 16:00
PV担当者育成講座-基礎から理解するPV領域におけるQMSの実装と運用- ■講演中のキーワード モニタリング、内部監査、CAPA、マネジメントレビュー ■講演プログラム 7．PV...
2023/05/18 | 13:00 - 16:00
PV担当者育成講座-基礎から理解するPV領域におけるQMSの実装と運用- ■講演中のキーワード 品質方針、品質目標、品質計画、System、Process、標準化、手順文書 ■講演...
2023/07/24 〜 2023/08/04
ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。このISO 13485：2016では、設計開発検証・設計開発バリデーション・工程バリデーションの3項目において、「適切な場...
2023/07/20 | 10:30-16:30
2023/05/26 | 10:30-16:30
滅菌製品の滅菌バリデーション基準要求等では、製品の滅菌前のバイオバーデンの管理の要求が示されており、国内外の外部監査でも注意が必要となっている。特に、バイオバーデン汚染菌数測定は、滅菌条件設定当...