2022/04/20

セミナー「IEC62304の要求事項に基づく医療機器ソフトウェア開発プロ...

医療機器の開発をどのように行い、品質をどう担保していくべきか？複雑に関係してくる関連規格・各国規制を交えて、ポイントを分かりやすく解説します！ 日本国内において、2014年に薬事法の大幅な...

2022/04/19

セミナー「医薬品開発QMSにおけるGCP監査の新しいあり方 ～自らの組織...

ISO9001、ICH-GCP、リスクベースドアプローチ等の基本的な考え方を整理！内部監査について、目的や目指すべき姿、文書／記録偏重主義からの脱却、チェックリスト・パフォーマンス評価といったキ...

セミナー「医薬品・医療機器の微生物管理基礎知識・情報から各微生物...

技術発展、関係法令(改正GMPなど)の最新動向を押さえ、微生物管理・微生物試験を基本から学ぶ！今後の品質管理・品質保証、各種省令改正がどのように影響してくるのか？ 医薬品・医療機器の微生物...

セミナー「顧客価値提供マネジメントの方法論と人材育成 クオリティフ...

顧客価値提供マネジメントシステムの基本的考え方、それを実現するTQM／QMSシステム設計の方法論、必要となる人材開発・育成の在り方を解説・考察！ 顧客価値提供マネジメントの方法論と人材育成 　...

2022/03/16

セミナー「改正QMS省令セミナー＜改正QMS省令対応品質マニュアル配布...

改正QMS省令のポイントと対応方法【いったい何が変わるのか？】 QMS省令改正の経緯 品質システム規格の歴史 ISO 13485 改定の経緯 移行期間について 改正QMS省令の要点 改正QM...

2022/05/26 | 13:00～16:30

治験におけるクオリティマネジメント（QM）の実践的な運用とQM事例検...

企業（治験依頼者）において、治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動は、組織の規模や品質ポリシーに大きく依存するため、統一した最善のQMSを確立することは容易ではない。ここで...

2022/03/18 | 14:00~16:00

医療関連機器参入セミナー～高齢化社会におけるQOL向上を目指して～｜...

高齢化の進展に伴い、医療分野に限らず、ヘルスケア・疾病予防分野への注目が高まっています。 大阪商工会議所（次世代医療システム産業化フォーラム）では、「看護・在宅医療分科会」「介護・福祉分科会」等...

2022/04/19 | 10:30-16:30

セミナー「＜QMS省令とGVP省令の繋がりを理解＞具体的な顧客クレーム...

医療機器製造業販売業（許可）が遵守すべき、組織の体制要件は、 ・QMS省令（≒ISO13485） ・GVP省令 の2つであるが、両者は個々に独立しているのでものではなく、互いに重複しながら...

2022/05/20 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器設計開発プロセス 基礎講座」

医療機器の設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期とは？ISO13485：2016対応設計開発管理ならびにサンプルサイズの決定方法を解説します！ 昨今、製品の安全性が担保できていない...

2022/04/21

セミナー「＜医療機器の効率的な品質管理とは？＞改正QMS省令・QMS調...

2019年12月4日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律 63 号。「改正法」…{改正薬機法}）が公布され、引き続き、医療機器...

2022/05/18 | 10:30-16:30

セミナー「改正QMS省令／ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおけ...

ISO 13485：2016年版に沿いQMS省令が改正された。このISO13485：2016 では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、「適切な場合」に「サンプルサイ...

2022/05/19 | 13:00-17:00

セミナー「＜新任者向け/復習にも最適です＞医療機器に関する薬機法入...

本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他業種におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に始めたいと考えてお...

医療機器法規制入門＆医薬品医療機器法の基礎【M02】

医療機器の法規制と、日本の規制である医薬品医療機器法の基礎について解説します。最も重要な「医療機器の安全性の確保」が、法規制の仕組みのなかで、どのように確認されるのか、ご説明いたします。 また...

【注目】アンモニアも測定できるQMSで高感度ガス分析！

脱炭素でも注目！燃料電池、新素材開発など実績多数 半導体、自動車、素材・化学、エネルギー、医薬品など様々な業界で活躍する四重極質量分析計（QMS）。イノベーションサイエンス社が販売するハイ...

2022/05/12 | 10:00 - 17:00

過去トラ集を使った、FMEAとDRの上手な使い方と未然防止の活動方法̶...

　大手自動車メーカーを中心に国内製造業では厳格なFMEAや大規模なDR（設計審査）が実施されていますが、ますます増加する社告・リコールに象徴されるように未然防止に役立っていません。そのおもな要因...

2022/05/13 | 13:00 - 16:30

「品質マネジメントシステム（QMS）の基礎」

医療機器を販売するためには各国の要求に応じたQMSの構築が必要とされています。各国がQMS要求のベースとしているのがISO13485で、2016年に改定されました。 　第1回では、そもそも医...

2022/05/27 | 13:00 - 16:30

「QMS入門セミナー（3回シリーズ）」

QMSでは医療機器の開発を多くの段階に分けて、それぞれの段階で複雑な要求をしています。 　そこで、医療機器開発の経験が少ない人／不慣れな人でも理解できるように、主な開発業務及び業務間の流れを図...

2022/05/27 | 13:00 - 16:30

「QMS入門セミナー（3回シリーズ）」

　昨今のQMSでは、プロセス間の情報伝達、特になぜそのプロセスをしているのかという根拠が強く求められます。購買や製造の活動においては、開発段階で生成された情報に基づき購買・製造活動を開始します。...

2022/06/23 | 13:30～16:30

【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の...

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回...

2022/07/14 | 10:30～16:30

日本一わかりやすい超入門改正QMS省令セミナー

厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第60号）を公布しました。 施行期日は2...