セミナー「改正QMS省令／ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおけ...

ISO 13485：2016年版に沿いQMS省令が改正された。このISO13485：2016 では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、「適切な場合」に「サンプルサイ...

セミナー「医療機器の製品実現における統計的方法 －根拠あるサンプル...

ISO13485:2016では、設計検証／バリデーション、データの分析おいて、統計的方法が明確に求められるようになりましたが、本質的にはあらゆる品質マネジメントシステムに係わる活動に適用し、医療...

人的資本経営時代の人材育成スキル <基礎編> 人事担当者も管理職も、...

人的資本経営の重要性が叫ばれISO30414など人的資本の開示ガイドラインはあるものの、具体的な人材育成の方法に悩まれている方は多いのではないでしょうか。人的資本経営時代に人事担当者も管理職も汎...

「［オンデマンド］福丸 典芳講師によるピックアップ講座 3 ISO 9001...

●日常管理とプロセス分析の基本が学習できます。 ●QMSの基本となるマネジメントの基本と原則の考え方が理解できます。 本講義は、2021年10月撮時点での情報を基にした講義内容となって...

「［オンデマンド］ISO/IEC 27001 要求事項と管理策の解説コース」

●JIS Q 27001の要求事項と管理策について、適用事例や専門用語の解説を交えながらわかりやすく解説します。 ●組織としてどう対応すればよいのか、MSSへの対応や、関連する規格（ISO 3...

「［オンデマンド］ISO 22000 要求事項の解説コース」

●初めてISOに関わる方にもわかりやすくFSMSの全体像を習得できるファーストステップ・コースです。新しくFSMS担当になられた方、これからFSMSを展開しようとしている方にもおすすめです。 ...

「［オンデマンド］ISO 14001 要求事項の解説コース」

●環境マネジメントシステムの重要ポイントを、PDCAに沿ってわかりやすく説明します。 ●ISO14001の各要求事項が何をねらいとしているのか、また各々の要求事項や用語の意味などをわかりやすく...

【英語】ISO 26262 のテスト検証の原則と実践、パート 4 および 6

ISO 26262 などの自動車業界のプロセス標準は、ソフトウェア開発のベスト プラクティスとテスト検証方法を同時に提供します。それらは連携して機能し、ASPICE、SOTIF、IEC 2143...

コネクテッド自動運転車のセキュアなソフトウェア開発

ワイヤレス接続や自動運転機能など車載ソフトウェア開発においても特にリスクの高い部分に焦点を当て、ISO/SAE DIS 21434なども参照しながら開発ライフサイクルの早期段階での不具合や脆弱性...

【英語】ISO/SAE 21434時代の安全な車載ソフトウェア開発

現代の自動車は、1 億 5000 万行以上のコードを含むソフトウェアで実行されます。ADAS や自動運転などのより高度な安全関連機能、およびコネクテッド カーのユース ケースに基づく新しい通信イ...

【英語】CISO 円卓会議: パブリック クラウド セキュリティの現状

Orca Security の 2022 State of Public Cloud Security Report からの重要な調査結果について専門の CISO が議論します。これは、何十億も...

【英語】顧客事例: ある NHS 組織が患者データを保護する方法 [EMEA]...

サイバー攻撃は、医療サービスに混乱を引き起こし、生命を危険にさらし、治療を中断させ、何百万ドルもの損害を与える可能性があります。悪役はこれを知っており、近年 NHS を繰り返し標的にしています。...

2022/12/09 | 13:30 - 16:30 JST

【法人向けセミナー】チームの共進化を可能とする 「SOUNDメソッド:r...

「心理的安全性」だけでは満たせないチームパフォーマンスを可能に チームが機能する状態をつくるには何が必要でしょうか？ チームを率いるリーダーの“リーダーシップ”が極めて重要な要素であ...

2022/10/28 〜 2022/12/27 | 9:00 - 17:00 JST

IMSエバンジェリスト 松本毅 JIN常務理事に直接聞く！2022年 IMSAP 集...

「本業を持つ組織からイノベーションを起こしづらい」のは、 世界各国の企業の共通の悩みです。 既存事業の慣習や経営の常識が、 イノベーション活動を阻害するからです。 そのような悩みを抱えた国が59...

2023/01/20 | 13:00-16:30

セミナー「ISO13485／MDR／FDAに対応したフロントローディングによる...

医療機器開発においては、従来の医学的有効性を与え、安全性を確保する要求に加えて、技術変革に伴うニーズの多様化や市場のグローバル化に加えて、難化し続ける規制・規格への迅速な対応等をクリアしたうえで...

2023/02/06 〜 2023/02/17

セミナー「医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定【アー...

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求めら...

2023/01/31 | 10:00-16:30

セミナー「医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定」の詳...

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求め...

2023/01/31 〜 2023/02/24

セミナー「体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応の...

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによ...

2023/01/30 | 12:30-16:30

セミナー「体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応の...

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによ...

2023/01/20 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品GMP入門 ～改正GMP省令に基づき、現場で生かせるGMP...

本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くGMPをご理解頂けるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業...